Потенциал перекрестного запуска флавивирусов IMOJEV (FlaviPrime)

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет по согласию.
2. Письменное и информированное согласие, полученное от участника, и согласие участника соблюдать требования исследования
3. Возможность регулярно посещать для сдачи образцов крови для исследования в течение всего периода исследования (8 недель), отсутствие запланированного перемещения или поездки в эндемичный по флавивирусу район в течение периода исследования.
4. Удовлетворительный медицинский скрининг, подтвержденный скрининговым исследованием, документирует нормальный медицинский осмотр и нормальные скрининговые анализы крови.
5. Группа 1: Любой статус воздействия флавивируса; Группа 2: отсутствие предыдущей вакцинации против флавивируса (ЯЭ, клещевой энцефалит или желтая лихорадка (ЖЛ)), отсутствие проживания в эндемичных по флавивирусам районах и запланированных поездок в эндемичные по флавивирусам районы в течение периода исследования; Группа 3: вакцина против ЯЭ и/или вакцина против желтой лихорадки или другая подтвержденная флавивирусная инфекция в течение последних 10 лет или другая подтвержденная флавивирусная инфекция (пожизненно).
6. Во время исследования у женщин детородного возраста необходимо использовать эффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

1. Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата в течение 5 периодов полувыведения препарата или за 30 дней до введения исследуемой вакцины против ЯЭ, в зависимости от того, что дольше; или планируемое использование в течение периода исследования.
2. Получение любых исследуемых биологических агентов с механизмами действия, которые могут повлиять на иммунную систему, по усмотрению КИ и местного ИП.
3. введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до вакцинации или в любое время в течение периода исследования; участники, получившие эти агенты, также могут быть исключены по усмотрению CI и местного PI.
4. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
5. Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
6. Любая противовирусная лекарственная терапия в течение 5 периодов полувыведения препарата или за 30 дней до вакцинации, в зависимости от того, что дольше, или в любое время в течение периода исследования.
7. Значительные аллергические реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины, особенно аллергические заболевания или реакции на любую предыдущую дозу любой вакцины.
8. История получения вакцины против ЯЭ, вакцины против желтой лихорадки, вакцины против клещевого энцефалита или экспериментальной вакцины против флавивируса (только группа 2).
9. Обнаруживаемые антифлавивирусные нейтрализующие антитела в скрининговых тестах (только группа 2).
10. Острое заболевание (например, острая инфекция) на момент регистрации или вакцинации, если симптомы оцениваются как более серьезные, чем легкое нежелательное явление. Включение в исследование и/или вакцинацию можно отложить до тех пор, пока болезнь не разрешится, по крайней мере, на одну неделю.
11. Острое или хроническое, клинически значимое, по мнению исследователя, заболевание любой системы органов, установленное анамнезом, физикальным обследованием или лабораторными исследованиями.
12. Наличие любого воспалительного состояния, которое может потребовать иммуномодулирующей терапии.
13. Недавняя сдача крови (при таких обстоятельствах включение может быть отложено; участник должен быть зачислен через 16 недель после последней сдачи крови. Каждый участник должен сдавать не более 470 мл в течение 16 недель, поэтому регулярное донорство крови должно быть приостановлено на время исследования и может быть возобновлено через 1 месяц после последней пробы для исследования).
14. Текущий или бывший работник скотобойни или овцевод в Шотландии (риск заражения вирусом болезни Лупинга; только группа 2).
15. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих введению вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
16. Серопозитивный на ВИЧ.
17. Беременность или лактация.
18. История чрезмерного употребления алкоголя (> 28 единиц в неделю), злоупотребления наркотиками или серьезных психических заболеваний.
19. Любое другое состояние или соображение, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья участника, если бы он был включен в исследование, или иным образом мешать оценке целей исследования (например, сложная венесекция).