Flavivirus krydsprimingspotentiale af IMOJEV (FlaviPrime)

Inklusionskriterier:

1. En mandlig eller kvindelig voksen mellem 18 og 70 år efter samtykke.
2. Skriftligt og informeret samtykke opnået fra deltageren og samtykke fra deltageren til at overholde undersøgelsens krav
3. I stand til at deltage regelmæssigt for at donere undersøgelsesblodprøver i løbet af undersøgelsen (8 uger), ingen planlagt flytning eller rejse til et flavivirus endemisk område i undersøgelsesperioden.
4. Tilfredsstillende medicinsk screening, som vist ved undersøgelsesscreening, dokumenterer normal fysisk undersøgelse og normale screeningsblodprøver
5. Gruppe 1: Enhver flaviviruseksponeringsstatus; Gruppe 2: Ingen tidligere flavivirusvaccination (JE, flåtbåren encephalitis eller gul feber (YF)), ingen ophold i et flavivirus endemisk område eller planlagt rejse til et flavivirus endemisk område i undersøgelsesperioden; Gruppe 3: JE-vaccine og/eller gul feber-vaccine eller anden påvist flavivirusinfektion inden for de sidste 10 år eller anden påvist flavivirusinfektion (levetid).
6. En effektiv præventionsmetode skal anvendes under undersøgelsen af ​​kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 5 halveringstider af lægemidlet eller 30 dage før administration af undersøgelses JE-vaccine, alt efter hvad der er længst; eller planlagt brug i studieperioden.
2. Modtagelse af eventuelle biologiske undersøgelsesmidler med virkningsmekanismer, der kan påvirke immunsystemet, efter CI og lokal PI.
3. Administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for en periode på seks måneder før vaccination eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden; deltagere, der har modtaget disse midler, kan også blive udelukket efter CI's og lokale PI's skøn.
4. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
5. En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
6. Enhver antiviral lægemiddelbehandling inden for en periode på 5 lægemiddelhalveringstider eller 30 dage før vaccination, alt efter hvad der er længst, eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
7. Anamnese med signifikante allergiske reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen, især allergisk sygdom eller reaktioner på en tidligere dosis af en vaccine.
8. Anamnese med at have modtaget JE-vaccine, gul feber-vaccine, flåtbåren encephalitis-vaccine eller eksperimentel flavivirus-vaccine (kun gruppe 2).
9. Påviselige anti Flavivirus neutraliserende antistoffer i screeningstest (kun gruppe 2).
10. Akut sygdom (for eksempel akut infektion) på tidspunktet for indskrivning eller vaccination, hvis symptomer vurderes som noget mere signifikant end en mild bivirkning. Adgang til undersøgelsen og/eller vaccination kan udskydes, indtil sygdommen er forsvundet i mindst en uge.
11. Akut eller kronisk, klinisk signifikant efter investigatorens mening, sygdom i ethvert organsystem, som bestemt af historie, fysisk undersøgelse eller laboratorietest.
12. Tilstedeværelse af enhver inflammatorisk tilstand, der kan kræve immunmodulerende terapi.
13. Nylig bloddonation (inkludering kan forsinkes under disse omstændigheder; deltageren skal tilmeldes 16 uger efter deres sidste bloddonation. Hver deltager bør ikke give mere end 470 ml pr. 16 uger, så almindelig bloddonation bør suspenderes under undersøgelsen og kan genoptages 1 måned efter den sidste undersøgelsesprøve).
14. Nuværende eller tidligere slagteriarbejder eller fåreavler i Skotland (risiko for udsættelse for Louping syg virus; kun gruppe 2).
15. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administration af vaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
16. Seropositiv for HIV.
17. Graviditet eller amning.
18. Anamnese med overdrevent alkoholforbrug (>28 enheder om ugen), stofmisbrug eller betydelig psykiatrisk sygdom.
19. Enhver anden betingelse eller overvejelse, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis de blev tilmeldt undersøgelsen, eller på anden måde ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål (f. vanskelig venesektion).