Potentiel d'amorçage croisé des flavivirus d'IMOJEV (FlaviPrime)

Critère d'intégration:

1. Un homme ou une femme adulte entre 18 et 70 ans au moment du consentement.
2. Consentement écrit et éclairé obtenu du participant et accord du participant à se conformer aux exigences de l'étude
3. Capable d'assister régulièrement au don d'échantillons de sang pendant toute la durée de l'étude (8 semaines), pas de déplacement prévu ni de voyage dans une zone d'endémie de flavivirus pendant la période d'étude.
4. Examen médical satisfaisant, tel que démontré par le document de dépistage de l'étude examen physique normal et tests sanguins de dépistage normaux
5. Groupe 1 : Tout statut d'exposition au flavivirus ; Groupe 2 : aucune vaccination antérieure contre le flavivirus (EJ, encéphalite à tiques ou fièvre jaune (YF)), aucune résidence dans une zone d'endémie de flavivirus ni voyage prévu dans une zone d'endémie de flavivirus pendant la période de l'étude ; Groupe 3 : vaccin contre l'EJ et/ou vaccin contre la fièvre jaune ou autre infection avérée à flavivirus au cours des 10 dernières années ou autre infection avérée à flavivirus (à vie).
6. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant l'étude pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation de tout médicament expérimental ou non enregistré dans les 5 demi-vies du médicament, ou 30 jours précédant l'administration du vaccin contre l'EJ à l'étude, selon la période la plus longue ; ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude.
2. Réception de tout agent biologique expérimental dont les mécanismes d'action pourraient affecter le système immunitaire, à la discrétion du CI et du PI local.
3. Administration d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans un délai de six mois avant la vaccination ou à tout moment pendant la période d'étude ; les participants qui ont reçu ces agents peuvent également être exclus à la discrétion du CI et du PI local.
4. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée.
5. Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
6. Tout traitement médicamenteux antiviral dans une période de 5 demi-vies médicamenteuses ou 30 jours avant la vaccination, selon la période la plus longue, ou à tout moment pendant la période d'étude.
7. Antécédents de réactions allergiques importantes susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin à l'étude, en particulier les maladies allergiques ou les réactions à toute dose précédente de tout vaccin.
8. Antécédents d'avoir reçu le vaccin contre l'EJ, le vaccin contre la fièvre jaune, le vaccin contre l'encéphalite à tiques ou le vaccin expérimental contre les flavivirus (groupe 2 uniquement).
9. Anticorps neutralisants anti-Flavivirus détectables dans les tests de dépistage (groupe 2 uniquement).
10. Maladie aiguë (par exemple infection aiguë) au moment de l'inscription ou de la vaccination, si les symptômes sont considérés comme quelque chose de plus important qu'un événement indésirable léger. L'entrée dans l'étude et/ou la vaccination peut être différée jusqu'à ce que la maladie soit résolue pendant au moins une semaine.
11. Aiguë ou chronique, cliniquement significative de l'avis de l'investigateur, maladie de tout système organique, telle que déterminée par les antécédents, l'examen physique ou les tests de laboratoire.
12. Présence de toute condition inflammatoire pouvant nécessiter un traitement immunomodulateur.
13. Don de sang récent (l'inclusion peut être retardée dans ces circonstances ; le participant doit être inscrit 16 semaines après son dernier don de sang. Chaque participant ne doit pas donner plus de 470 ml par 16 semaines, donc le don de sang régulier doit être suspendu pendant l'étude et peut recommencer 1 mois après le dernier échantillon d'étude).
14. Ouvrier d'abattoir ou éleveur de moutons actuel ou précédent en Écosse (risque d'exposition au virus de la maladie de Louping ; groupe 2 uniquement).
15. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration du vaccin, ou administration prévue pendant la période d'étude.
16. Séropositif pour le VIH.
17. Grossesse ou Allaitement.
18. Antécédents de consommation excessive d'alcool (> 28 unités par semaine), de toxicomanie ou de maladie psychiatrique importante.
19. Toute autre condition ou considération qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit à l'étude, ou interférerait autrement avec l'évaluation des objectifs de l'étude (par ex. saignée difficile).