Flavivirus Cross-priming Potential för IMOJEV (FlaviPrime)

Inklusionskriterier:

1. En manlig eller kvinnlig vuxen mellan 18 och 70 år med samtycke.
2. Skriftligt och informerat samtycke erhållits från deltagaren och deltagarens samtycke för att uppfylla kraven i studien
3. Kunna närvara regelbundet för att donera studieblodprover under studiens varaktighet (8 veckor), ingen planerad omplacering eller resa till ett flavivirus endemiskt område under studieperioden.
4. Tillfredsställande medicinsk screening, vilket framgår av studiescreeningsdokumentet normal fysisk undersökning och normala screeningblodprov
5. Grupp 1: Eventuell exponeringsstatus för flavivirus; Grupp 2: Ingen tidigare flavivirusvaccination (JE, fästingburen encefalit eller gula febern (YF)), ingen vistelse i ett flavivirus endemiskt område eller planerad resa till ett flavivirus endemiskt område under studieperioden; Grupp 3: JE-vaccin och/eller gula febernvaccin eller annan påvisad flavivirusinfektion inom de senaste 10 åren eller annan påvisad flavivirusinfektion (livstid).
6. En effektiv preventivmetod måste användas under studien för kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

1. Användning av något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel inom 5 halveringstider av läkemedlet, eller 30 dagar före administrering av studie JE-vaccin, beroende på vilket som är längst; eller planerad användning under studietiden.
2. Mottagande av alla prövningsbiologiska medel med verkningsmekanismer som kan påverka immunsystemet, enligt KI och lokal PI.
3. Administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom en period av sex månader före vaccination eller när som helst under studieperioden; deltagare som har fått dessa medel kan också uteslutas efter CI:s och lokala PI:s bedömning.
4. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd.
5. En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
6. All antiviral läkemedelsbehandling inom en period av 5 läkemedelshalveringstider eller 30 dagar före vaccination, beroende på vilken som är längre, eller när som helst under studieperioden.
7. Historik med betydande allergiska reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet, särskilt allergisk sjukdom eller reaktioner på någon tidigare dos av något vaccin.
8. Historik av att ha fått JE-vaccin, vaccin mot gula febern, vaccin mot fästingburen encefalit eller experimentellt flavivirusvaccin (endast grupp 2).
9. Detekterbara anti-flavivirusneutraliserande antikroppar i screeningtester (endast grupp 2).
10. Akut sjukdom (till exempel akut infektion) vid tidpunkten för inskrivning eller vaccination, om symtomen bedöms som något mer signifikant än en mild biverkning. Inträde i studien och/eller vaccination kan skjutas upp tills sjukdomen har försvunnit i minst en vecka.
11. Akut eller kronisk, kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt, sjukdom i något organsystem, enligt anamnes, fysisk undersökning eller laboratorietester.
12. Förekomst av något inflammatoriskt tillstånd som kan kräva immunmodulerande terapi.
13. Nylig blodgivning (inkluderingen kan försenas under dessa omständigheter; deltagaren bör registreras 16 veckor efter sin senaste blodgivning. Varje deltagare bör inte ge mer än 470 ml per 16 veckor, så regelbunden blodgivning bör avbrytas under studien och kan återupptas 1 månad efter det sista studieprovet).
14. Nuvarande eller tidigare slakteriarbetare eller fåruppfödare i Skottland (risk för exponering för Louping-virus; endast grupp 2).
15. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före administrering av vaccin, eller planerad administrering under studieperioden.
16. Seropositiv för HIV.
17. Graviditet eller amning.
18. Historik med överdriven alkoholkonsumtion (>28 enheter per vecka), drogmissbruk eller betydande psykiatrisk sjukdom.
19. Alla andra villkor eller överväganden som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om de var inskrivna i studien, eller på annat sätt skulle störa utvärderingen av studiens syften (t. svårt venesektion).