Flavivirus Kryss-priming Potensial of IMOJEV (FlaviPrime)

Inklusjonskriterier:

1. En mannlig eller kvinnelig voksen mellom 18 og 70 år med samtykke.
2. Skriftlig og informert samtykke innhentet fra deltaker og samtykke fra deltaker til å overholde kravene til studien
3. Kunne delta regelmessig for å donere studieblodprøver i løpet av studien (8 uker), ingen planlagt omplassering eller reise til et endemisk område med flavivirus i løpet av studieperioden.
4. Tilfredsstillende medisinsk screening, som demonstrert ved studiescreeningdokument normal fysisk undersøkelse og normale screeningblodprøver
5. Gruppe 1: Eventuell eksponeringsstatus for flavivirus; Gruppe 2: Ingen tidligere flavivirusvaksinasjon (JE, flåttencefalitt eller gulfeber (YF)), ingen opphold i et flavivirus endemisk område eller planlagt reise til et flavivirus endemisk område i løpet av studien; Gruppe 3: JE-vaksine og/eller gulfebervaksine eller annen påvist flavivirusinfeksjon i løpet av de siste 10 årene eller annen påvist flavivirusinfeksjon (levetid).
6. En effektiv prevensjonsmetode må brukes under studien for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller ikke-registrert legemiddel innen 5 halveringstider av legemidlet, eller 30 dager før administrering av studie JE-vaksine, avhengig av hva som er lengst; eller planlagt bruk i studietiden.
2. Mottak av eventuelle biologiske undersøkelsesmidler med virkningsmekanismer som kan påvirke immunsystemet, etter CI og lokal PI.
3. Administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen en periode på seks måneder før vaksinasjon eller når som helst i løpet av studieperioden; deltakere som har mottatt disse agentene kan også bli ekskludert etter CI og lokal PI.
4. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
5. En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
6. Enhver antiviral medikamentbehandling innen en periode på 5 medikamenthalveringstider eller 30 dager før vaksinasjon, avhengig av hva som er lengst, eller når som helst i løpet av studieperioden.
7. Anamnese med betydelige allergiske reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen, spesielt allergisk sykdom eller reaksjoner på tidligere doser av en vaksine.
8. Anamnese med å ha mottatt JE-vaksine, gulfebervaksine, flåttencefalittvaksine eller eksperimentell flavivirusvaksine (kun gruppe 2).
9. Detekterbare anti-flavivirusnøytraliserende antistoffer i screeningtester (kun gruppe 2).
10. Akutt sykdom (for eksempel akutt infeksjon) på tidspunktet for registrering eller vaksinasjon, hvis symptomene vurderes som noe mer signifikant enn en mild bivirkning. Inngang til studien og/eller vaksinasjon kan utsettes til sykdommen har forsvunnet i minst en uke.
11. Akutt eller kronisk, klinisk signifikant etter etterforskerens mening, sykdom i ethvert organsystem, bestemt av historie, fysisk undersøkelse eller laboratorietesting.
12. Tilstedeværelse av enhver inflammatorisk tilstand som kan kreve immunmodulerende terapi.
13. Nylig bloddonasjon (inkludering kan bli forsinket under disse omstendighetene; deltakeren bør registreres 16 uker etter siste bloddonasjon. Hver deltaker bør ikke gi mer enn 470 ml per 16 uker, så vanlig bloddonasjon bør suspenderes under studien og kan starte på nytt 1 måned etter siste studieprøve).
14. Nåværende eller tidligere slakteriarbeider eller sauebonde i Skottland (risiko for eksponering for Louping syk virus; kun gruppe 2).
15. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før administrasjon av vaksine, eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
16. Seropositiv for HIV.
17. Graviditet eller amming.
18. Anamnese med overdreven alkoholforbruk (>28 enheter per uke), narkotikamisbruk eller betydelig psykiatrisk sykdom.
19. Enhver annen tilstand eller betraktning som, etter etterforskerens mening, ville utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis de ble registrert i studien, eller på annen måte ville forstyrre evalueringen av studiemålene (f.eks. vanskelig veneseksjon).