Potencial de cebado cruzado de flavivirus de IMOJEV (FlaviPrime)

Criterios de inclusión:

1. Un adulto masculino o femenino entre 18 y 70 años de edad en el momento del consentimiento.
2. Consentimiento escrito e informado obtenido del participante y acuerdo del participante para cumplir con los requisitos del estudio
3. Capaz de asistir regularmente para donar muestras de sangre del estudio durante la duración del estudio (8 semanas), sin reubicación planificada ni viajes a un área endémica de flavivirus durante el período del estudio.
4. Evaluación médica satisfactoria, como lo demuestra el documento de evaluación del estudio examen físico normal y análisis de sangre de detección normales
5. Grupo 1: cualquier estado de exposición a flavivirus; Grupo 2: Sin vacunación previa contra flavivirus (JE, encefalitis transmitida por garrapatas o fiebre amarilla (YF)), sin residencia en un área endémica de flavivirus ni viajes planeados a un área endémica de flavivirus durante el período del estudio; Grupo 3: vacuna contra la EJ y/o vacuna contra la fiebre amarilla u otra infección por flavivirus comprobada en los últimos 10 años u otra infección por flavivirus comprobada (de por vida).
6. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier fármaco en investigación o no registrado dentro de las 5 vidas medias del fármaco, o 30 días antes de la administración de la vacuna JE del estudio, lo que sea más largo; o uso planificado durante el período de estudio.
2. Recepción de cualquier agente biológico en investigación con mecanismos de acción que puedan afectar el sistema inmunitario, a criterio del IC e IP local.
3. Administración de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de un período de seis meses antes de la vacunación o en cualquier momento durante el período de estudio; los participantes que hayan recibido estos agentes también pueden ser excluidos a discreción del CI y el PI local.
4. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada.
5. Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
6. Cualquier terapia con medicamentos antivirales dentro de un período de 5 vidas medias del medicamento o 30 días antes de la vacunación, lo que sea más largo, o en cualquier momento durante el período del estudio.
7. Antecedentes de reacciones alérgicas significativas que probablemente se vean exacerbadas por cualquier componente de la vacuna del estudio, especialmente enfermedades alérgicas o reacciones a cualquier dosis previa de cualquier vacuna.
8. Antecedentes de haber recibido vacuna contra la EJ, vacuna contra la fiebre amarilla, vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas o vacuna experimental contra flavivirus (solo grupo 2).
9. Anticuerpos neutralizantes antiflavivirus detectables en pruebas de cribado (solo grupo 2).
10. Enfermedad aguda (por ejemplo, infección aguda) en el momento de la inscripción o vacunación, si los síntomas se califican como algo más significativo que un evento adverso leve. La entrada en el estudio y/o la vacunación se puede aplazar hasta que la enfermedad se haya resuelto durante al menos una semana.
11. Enfermedad aguda o crónica, clínicamente significativa en opinión del investigador, en cualquier sistema orgánico, según lo determinen los antecedentes, el examen físico o las pruebas de laboratorio.
12. Presencia de alguna condición inflamatoria que pueda requerir terapia inmunomoduladora.
13. Donación de sangre reciente (la inclusión puede retrasarse en estas circunstancias; el participante debe inscribirse 16 semanas después de su última donación de sangre. Cada participante no debe dar más de 470 ml cada 16 semanas, por lo que la donación de sangre regular debe suspenderse durante el estudio y puede reiniciarse 1 mes después de la última muestra del estudio).
14. Trabajador actual o anterior de un matadero o criador de ovejas en Escocia (riesgo de exposición al virus de la enfermedad de Louping; solo grupo 2).
15. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración de la vacuna, o administración planificada durante el período de estudio.
16. Seropositivo para VIH.
17. Embarazo o Lactancia.
18. Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (>28 unidades por semana), abuso de drogas o enfermedad psiquiátrica significativa.
19. Cualquier otra condición o consideración que, en opinión del Investigador, supondría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera en el estudio, o que de otro modo interferiría con la evaluación de los objetivos del estudio (p. venesección difícil).