Flavivirus Cross-Priming-Potenzial von IMOJEV (FlaviPrime)

Einschlusskriterien:

1. Ein männlicher oder weiblicher Erwachsener zwischen 18 und 70 Jahren bei Zustimmung.
2. Schriftliche und informierte Zustimmung des Teilnehmers und Zustimmung des Teilnehmers zur Einhaltung der Anforderungen der Studie
3. Kann für die Dauer der Studie (8 Wochen) regelmäßig anwesend sein, um Studienblutproben zu spenden, kein geplanter Umzug oder Reisen in ein Flavivirus-endemisches Gebiet während des Studienzeitraums.
4. Zufriedenstellendes medizinisches Screening, wie durch Studien-Screening-Dokument normale körperliche Untersuchung und normale Screening-Bluttests nachgewiesen
5. Gruppe 1: Jeder Flavivirus-Expositionsstatus; Gruppe 2: Keine vorherige Flavivirus-Impfung (JE, Zeckenenzephalitis oder Gelbfieber (YF)), kein Aufenthalt in einem Flavivirus-Endemiegebiet oder geplante Reise in ein Flavivirus-Endemiegebiet während der Studiendauer; Gruppe 3: JE-Impfstoff und/oder Gelbfieber-Impfstoff oder andere nachgewiesene Flavivirus-Infektion innerhalb der letzten 10 Jahre oder andere nachgewiesene Flavivirus-Infektion (lebenslang).
6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht zugelassenen Arzneimittels innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder 30 Tage vor der Verabreichung des Studien-JE-Impfstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder geplante Nutzung während der Studienzeit.
2. Erhalt von biologischen Prüfsubstanzen mit Wirkungsmechanismen, die das Immunsystem beeinträchtigen könnten, nach Ermessen des CI und des lokalen PI.
3. Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten vor der Impfung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums; Teilnehmer, die diese Mittel erhalten haben, können nach Ermessen des CI und des lokalen PI ebenfalls ausgeschlossen werden.
4. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung.
5. Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
6. Jede antivirale medikamentöse Therapie innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage vor der Impfung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
7. Vorgeschichte signifikanter allergischer Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert werden, insbesondere allergische Erkrankungen oder Reaktionen auf eine frühere Dosis eines Impfstoffs.
8. Vorgeschichte des Erhalts von JE-Impfstoff, Gelbfieber-Impfstoff, Zeckenenzephalitis-Impfstoff oder experimentellem Flavivirus-Impfstoff (nur Gruppe 2).
9. Nachweisbare neutralisierende Anti-Flavivirus-Antikörper in Screening-Tests (nur Gruppe 2).
10. Akute Erkrankung (z. B. akute Infektion) zum Zeitpunkt der Einschreibung oder Impfung, wenn die Symptome als schwerwiegender als ein leichtes unerwünschtes Ereignis eingestuft werden. Der Eintritt in die Studie und/oder die Impfung kann bis zum Abklingen der Krankheit um mindestens eine Woche verschoben werden.
11. Akute oder chronische, nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante Erkrankung in einem beliebigen Organsystem, festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labortests.
12. Vorhandensein einer entzündlichen Erkrankung, die eine immunmodulatorische Therapie erfordern könnte.
13. Kürzliche Blutspende (Einschluss kann sich unter diesen Umständen verzögern; der Teilnehmer sollte 16 Wochen nach seiner letzten Blutspende eingeschrieben werden. Jeder Teilnehmer sollte nicht mehr als 470 ml pro 16 Wochen geben, daher sollte die regelmäßige Blutspende während der Studie ausgesetzt werden und 1 Monat nach der letzten Studienprobe wieder aufgenommen werden.
14. Gegenwärtiger oder früherer Schlachthofarbeiter oder Schafzüchter in Schottland (Risiko einer Exposition gegenüber dem Louping-Ill-Virus; nur Gruppe 2).
15. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Verabreichung des Impfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
16. Seropositiv für HIV.
17. Schwangerschaft oder Stillzeit.
18. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (> 28 Einheiten pro Woche), Drogenmissbrauch oder signifikanter psychiatrischer Erkrankung.
19. Jede andere Bedingung oder Überlegung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er in die Studie aufgenommen würde, oder die Bewertung der Studienziele anderweitig beeinträchtigen würde (z. schwieriger Aderlass).