Flavivirus Cross-priming Potentieel van IMOJEV (FlaviPrime)

Inclusiecriteria:

1. Een mannelijke of vrouwelijke volwassene tussen 18 en 70 jaar met toestemming.
2. Schriftelijke en geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer en toestemming van de deelnemer om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
3. In staat om regelmatig aanwezig te zijn om onderzoeksbloedmonsters te doneren voor de duur van de studie (8 weken), geen geplande verhuizing of reizen naar een flavivirus endemisch gebied tijdens de studieperiode.
4. Bevredigende medische screening, zoals aangetoond door studiescreening documenteert normaal lichamelijk onderzoek en normale screening bloedtesten
5. Groep 1: elke blootstellingsstatus aan flavivirussen; Groep 2: Geen eerdere vaccinatie tegen het flavivirus (JE, door teken overgedragen encefalitis of gele koorts (YF)), geen verblijf in een flavivirus endemisch gebied, noch geplande reizen naar een flavivirus endemisch gebied gedurende de periode van het onderzoek; Groep 3: JE-vaccin en/of gelekoortsvaccin of andere bewezen flavivirusinfectie in de afgelopen 10 jaar of andere bewezen flavivirusinfectie (ooit leven).
6. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet tijdens het onderzoek een doeltreffende anticonceptiemethode worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, of 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het studie-JE-vaccin, welke van de twee het langst is; of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
2. Ontvangst van eventuele biologische agentia in onderzoek met werkingsmechanismen die het immuunsysteem kunnen beïnvloeden, naar goeddunken van de CI en de lokale PI.
3. Toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen een periode van zes maanden vóór vaccinatie of op enig moment tijdens de onderzoeksperiode; deelnemers die deze middelen hebben ontvangen, kunnen ook worden uitgesloten naar goeddunken van de CI en de lokale PI.
4. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening.
5. Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
6. Elke behandeling met een antiviraal geneesmiddel binnen een periode van 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel of 30 dagen vóór vaccinatie, afhankelijk van wat het langst is, of op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
7. Voorgeschiedenis van significante allergische reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, met name allergische aandoeningen of reacties op een eerdere dosis van een vaccin.
8. Voorgeschiedenis van het ontvangen van het JE-vaccin, het gelekoortsvaccin, het tekenencefalitisvaccin of het experimentele flavivirusvaccin (alleen groep 2).
9. Detecteerbare anti-Flavivirus-neutraliserende antilichamen in screeningstests (alleen groep 2).
10. Acute ziekte (bijvoorbeeld acute infectie) op het moment van inschrijving of vaccinatie, als symptomen worden beoordeeld als iets belangrijkers dan een milde bijwerking. Deelname aan het onderzoek en/of vaccinatie kan worden uitgesteld totdat de ziekte gedurende ten minste één week is verdwenen.
11. Acuut of chronisch, klinisch significant naar de mening van de onderzoeker, ziekte in een orgaansysteem, zoals bepaald door anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek.
12. Aanwezigheid van een inflammatoire aandoening die mogelijk immunomodulerende therapie vereist.
13. Recente bloeddonatie (inschrijving kan onder deze omstandigheden worden uitgesteld; de deelnemer moet 16 weken na de laatste bloeddonatie zijn ingeschreven. Elke deelnemer mag niet meer dan 470 ml per 16 weken geven, dus regelmatige bloeddonatie moet tijdens het onderzoek worden opgeschort en kan 1 maand na het laatste onderzoeksmonster worden hervat).
14. Huidige of voormalige slachthuisarbeider of schapenboer in Schotland (risico op blootstelling aan het Louping zieke virus; alleen groep 2).
15. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het vaccin, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
16. Seropositief voor HIV.
17. Zwangerschap of Borstvoeding.
18. Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik (> 28 eenheden per week), drugsmisbruik of ernstige psychiatrische ziekte.
19. Elke andere omstandigheid of overweging die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico zou vormen voor de deelnemer als deze zou deelnemen aan het onderzoek, of anderszins de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren (bijv. moeilijke aderlating).