Flavivirus Cross-priming Potenziale di IMOJEV (FlaviPrime)

Criterio di inclusione:

1. Un adulto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni al consenso.
2. Consenso scritto e informato ottenuto dal partecipante e accordo del partecipante a rispettare i requisiti dello studio
3. In grado di partecipare regolarmente per donare campioni di sangue dello studio per la durata dello studio (8 settimane), nessun trasferimento pianificato o viaggio in un'area endemica di flavivirus durante il periodo di studio.
4. Screening medico soddisfacente, come dimostrato dal normale esame fisico del documento di screening dello studio e dai normali esami del sangue di screening
5. Gruppo 1: qualsiasi stato di esposizione al flavivirus; Gruppo 2: nessuna precedente vaccinazione contro il flavivirus (JE, encefalite trasmessa da zecche o febbre gialla (YF)), nessuna residenza in un'area endemica del flavivirus né viaggi programmati in un'area endemica del flavivirus durante il periodo dello studio; Gruppo 3: vaccino JE e/o vaccino contro la febbre gialla o altra comprovata infezione da flavivirus negli ultimi 10 anni o altra comprovata infezione da flavivirus (a vita).
6. Durante lo studio deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o non registrato entro 5 emivite del farmaco o 30 giorni prima della somministrazione del vaccino JE in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo; o l'uso previsto durante il periodo di studio.
2. Ricezione di eventuali agenti biologici sperimentali con meccanismi di azione che potrebbero influenzare il sistema immunitario, a discrezione dell'IC e del PI locale.
3. Somministrazione di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro un periodo di sei mesi prima della vaccinazione o in qualsiasi momento durante il periodo di studio; anche i partecipanti che hanno ricevuto questi agenti possono essere esclusi a discrezione dell'IC e dell'IP locale.
4. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta.
5. Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
6. Qualsiasi terapia farmacologica antivirale entro un periodo di 5 emivite del farmaco o 30 giorni prima della vaccinazione, qualunque sia il periodo più lungo, o in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
7. Storia di reazioni allergiche significative che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio, in particolare malattie allergiche o reazioni a qualsiasi dose precedente di qualsiasi vaccino.
8. Storia di aver ricevuto il vaccino JE, il vaccino contro la febbre gialla, il vaccino contro l'encefalite da zecche o il vaccino sperimentale contro il flavivirus (solo gruppo 2).
9. Anticorpi neutralizzanti anti Flavivirus rilevabili nei test di screening (solo gruppo 2).
10. Malattia acuta (ad esempio infezione acuta) al momento dell'arruolamento o della vaccinazione, se i sintomi sono classificati come qualcosa di più significativo di un evento avverso lieve. L'ingresso nello studio e/o la vaccinazione possono essere differiti fino alla risoluzione della malattia per almeno una settimana.
11. Malattia acuta o cronica, clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore, in qualsiasi sistema di organi, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di laboratorio.
12. Presenza di qualsiasi condizione infiammatoria che potrebbe richiedere una terapia immunomodulante.
13. Donazione di sangue recente (l'inclusione può essere ritardata in queste circostanze; il partecipante deve essere iscritto 16 settimane dopo l'ultima donazione di sangue. Ogni partecipante non dovrebbe dare più di 470 ml per 16 settimane, quindi la donazione di sangue regolare dovrebbe essere sospesa durante lo studio e può ricominciare 1 mese dopo l'ultimo campione di studio).
14. Attuale o precedente lavoratore di un mattatoio o allevatore di pecore in Scozia (rischio di esposizione al virus Louping ill; solo gruppo 2).
15. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
16. Sieropositivo per HIV.
17. Gravidanza o allattamento.
18. Storia di consumo eccessivo di alcol (> 28 unità a settimana), abuso di droghe o malattia psichiatrica significativa.
19. Qualsiasi altra condizione o considerazione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se fosse arruolato nello studio, o interferirebbe altrimenti con la valutazione degli obiettivi dello studio (ad es. salasso difficile).