Personalizovaná behaviorální intervence pro starší dospělé s muskuloskeletální bolestí a potížemi se spánkem
7. října 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University
Je dobře známo, že fyzická aktivita/cvičení je účinným zásahem ke zlepšení spánku, snížení bolesti a zlepšení funkce u různých bolestivých stavů.
Tradiční intervence ke zvýšení fyzické aktivity jsou u starších dospělých náročné kvůli rozsáhlým požadavkům na personál a nízké adherenci.
Vyšetřovatelé plánují provést pilotní studii na skupině starších dospělých (bez demence) s chronickou muskuloskeletální bolestí a potížemi s nočním spánkem, aby otestovali účinnost 12týdenní personalizované behaviorální intervence (ve srovnání s kontrolní skupinou) zabudovanou do chytrých hodinek. aplikace u starších dospělých.
Bylo zapsáno 27 kognitivně intaktních starších osob, které byly náhodně rozděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Účastníci intervenční větve absolvovali 2hodinovou osobní edukační relaci a personalizované pokyny pro cirkadiánní aktivity s vlastním monitorováním fyzické aktivity v reálném čase, interaktivními výzvami, telefonickými konzultacemi s výzkumným týmem jednou za dva týdny a finančními pobídkami pro dosažení týdenního cíl fyzické aktivity.
Kontrolní skupina získala všeobecné vzdělání o fyzické aktivitě u starších dospělých a pokračovala v rutinní denní aktivitě po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neporušené poznání
- Špatná kvalita spánku
- Samostatně hlášená přítomnost bolesti
- Kapacita pro mírnou až střední fyzickou aktivitu.
Kritéria vyloučení:
- nechodí nebo mají vážně zhoršenou pohyblivost,
- Zrakové nebo sluchové postižení, které narušovalo hodnocení, a
- Akutní nebo terminální onemocnění
- Neuropatická bolest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Na základě teorie vlastní účinnosti obdrží účastníci intervenční větve personalizované pokyny pro denní aktivity, 2hodinové osobní vzdělávací sezení, sebemonitorování fyzické aktivity v reálném čase, interaktivní výzvy, telefonické konzultace s výzkumným týmem jednou za dva týdny. a finanční pobídky pro dosažení týdenního cíle fyzické aktivity.
|
Osobní trénink: Účastníci absolvují 2hodinové osobní školení s trenérem cvičení. Sebemonitorování: Subjekty budou pomocí chytrých hodinek samy sledovat úroveň fyzické aktivity subjektů (kroky a minuty mírné aktivity). Kalendář Google a aplikace Fitbit budou odesílat zprávy a upozornění na chytré hodinky subjektu, které motivují subjekty k dosažení denních cílů subjektů. Pokud má účastník nízkou aktivitu po 3 po sobě jdoucí dny, výzkumný asistent účastníkovi zavolá, aby buď vyzval účastníka, aby dodržoval plán, nebo mu po konzultaci s trenérem cvičení poskytne upravený plán. Telefonická konzultace: Subjekty budou mít jednou za dva týdny telefonickou konzultaci se členy výzkumného týmu, aby získali pokyny a úpravy plánů aktivit. Finanční pobídky: Intervence bude zahrnovat finanční pobídky. Konkrétně, když je denního cíle aktivity dosaženo po dobu delší než čtyři dny v týdnu, bude subjektům udělena odměna 5 $. |
|
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina obdrží všeobecné vzdělání o fyzické aktivitě pro starší dospělé a bude pokračovat v každodenní činnosti a zdravotní rutině.
Účastníci také obdrží programovou knihu Go4Life od Národního institutu pro stárnutí.
|
Všeobecné vzdělání o fyzické aktivitě pro starší dospělé a pokračování v každodenní činnosti a rutině zdravotní péče.
Účastníci také obdrží programovou knihu Go4Life od Národního institutu pro stárnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v objektivní délce spánku
Časové okno: 1. týden, 14. týden
|
Celková doba spánku (minuty) bude měřena pomocí aktigrafu
|
1. týden, 14. týden
|
|
Změna účinnosti spánku podle aktigrafie
Časové okno: 1. týden, 14. týden
|
Účinnost spánku (uváděná v procentech) bude měřena pomocí aktigrafu
|
1. týden, 14. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JUNXIN LI, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00205661
- P30NR018093 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .