Un intervento comportamentale personalizzato per gli anziani con dolori muscoloscheletrici e disturbi del sonno
7 ottobre 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University
È risaputo che l'attività fisica/esercizio è un intervento efficace per migliorare il sonno, ridurre il dolore e migliorare la funzione in una varietà di condizioni di dolore.
Gli interventi tradizionali per aumentare l'attività fisica sono impegnativi negli anziani a causa dell'ampio fabbisogno di personale e della bassa aderenza.
I ricercatori hanno in programma di condurre una sperimentazione pilota in una coorte di anziani (senza demenza) con dolore muscoloscheletrico cronico e disturbi del sonno notturno per testare l'efficacia di un intervento comportamentale personalizzato di 12 settimane (rispetto a un gruppo di controllo) incorporato in uno smartwatch applicazione negli anziani.
27 anziani cognitivamente intatti sono stati arruolati e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo.
I partecipanti al braccio di intervento hanno ricevuto una sessione di formazione di persona di 2 ore e linee guida di attività personalizzate basate sul ritmo circadiano, con automonitoraggio dell'attività fisica in tempo reale, suggerimenti interattivi, consultazione telefonica bisettimanale con il gruppo di ricerca e incentivi finanziari per il raggiungimento settimanale obiettivo di attività fisica.
Il gruppo di controllo ha ricevuto un'istruzione generale sull'attività fisica negli anziani e ha continuato l'attività quotidiana di routine per 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cognizione intatta
- Scarsa qualità del sonno
- Presenza auto-riferita di dolore
- Capacità di attività fisica da lieve a moderata.
Criteri di esclusione:
- Non deambulanti o con mobilità gravemente compromessa,
- Compromissione visiva o uditiva che ha interferito con le valutazioni, e
- Una malattia acuta o terminale
- Dolore neuropatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Sulla base della teoria dell'autoefficacia, i partecipanti al braccio di intervento riceveranno linee guida di attività personalizzate e basate sul ritmo circadiano, una sessione di educazione di persona di 2 ore, automonitoraggio dell'attività fisica in tempo reale, suggerimenti interattivi, consultazione telefonica bisettimanale con il gruppo di ricerca e incentivi finanziari per il raggiungimento dell'obiettivo di attività fisica settimanale.
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Formazione di persona: i partecipanti riceveranno una sessione di formazione di persona di 2 ore con l'istruttore di esercizi. Automonitoraggio: i soggetti monitoreranno autonomamente il livello di attività fisica dei soggetti (passi e minuti di attività moderata) utilizzando lo smartwatch. Il calendario di Google e le app Fitbit invieranno messaggi e avvisi allo smartwatch del soggetto che incoraggiano i soggetti a raggiungere gli obiettivi quotidiani dei soggetti. Se un partecipante ha una bassa attività per 3 giorni consecutivi, l'assistente di ricerca chiamerà il partecipante per incoraggiarlo ad aderire al piano o fornire un piano modificato dopo aver consultato il trainer dell'esercizio. Consultazione telefonica: i soggetti avranno una consultazione telefonica bisettimanale con i membri del gruppo di ricerca per ricevere indicazioni e adeguamenti sui piani di attività. Incentivi finanziari: l'intervento includerà incentivi finanziari. Nello specifico, quando l'obiettivo di attività quotidiana viene raggiunto per più di quattro giorni alla settimana, ai soggetti verrà assegnata una ricompensa di $ 5. |
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Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà un'istruzione generale sull'attività fisica per gli anziani e continuerà l'attività quotidiana e la routine sanitaria.
I partecipanti riceveranno anche un libro del programma Go4Life dal National Institute on Aging.
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Educazione generale sull'attività fisica per gli anziani e continuazione dell'attività quotidiana e della routine sanitaria.
I partecipanti riceveranno anche un libro del programma Go4Life dal National Institute on Aging.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della durata del sonno obiettivo
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 14
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Il tempo totale di sonno (minuti) sarà misurato utilizzando l'attigrafo
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Settimana 1, Settimana 14
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Cambiamento nell'efficienza del sonno come valutato dall'actigrafia
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 14
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L'efficienza del sonno (riportata in percentuale) sarà misurata utilizzando l'attigrafo
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Settimana 1, Settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JUNXIN LI, PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00205661
- P30NR018093 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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