- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03921840
Eine personalisierte Verhaltensintervention für ältere Erwachsene mit muskuloskelettalen Schmerzen und Schlafbeschwerden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intakte Erkenntnis
- Schlechte Schlafqualität
- Selbstberichtetes Vorhandensein von Schmerzen
- Fähigkeit für leichte bis mittelschwere körperliche Aktivität.
Ausschlusskriterien:
- nicht gehfähig oder stark eingeschränkt mobil sind,
- Seh- oder Hörbehinderung, die die Beurteilungen beeinträchtigte, und
- Eine akute oder unheilbare Krankheit
- Neuropathische Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Basierend auf der Selbstwirksamkeitstheorie erhalten die Teilnehmer des Interventionsarms personalisierte, zirkadiane Aktivitätsrichtlinien, eine 2-stündige persönliche Schulungssitzung, Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität in Echtzeit, interaktive Aufforderungen und alle zwei Wochen telefonische Beratung mit dem Forschungsteam , und finanzielle Anreize für das Erreichen des wöchentlichen körperlichen Aktivitätsziels.
|
Persönliches Training: Die Teilnehmer erhalten eine 2-stündige persönliche Trainingssitzung mit dem Übungstrainer. Selbstüberwachung: Die Probanden überwachen den Grad der körperlichen Aktivität der Probanden (Schritte und Minuten mäßiger Aktivität) mithilfe der Smartwatch. Der Google-Kalender und die Fitbit-Apps senden Nachrichten und Benachrichtigungen an die Smartwatch des Probanden, die den Probanden ermutigen, die täglichen Ziele des Probanden zu erreichen. Wenn ein Teilnehmer an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine geringe Aktivität aufweist, ruft der Forschungsassistent den Teilnehmer an, um ihn entweder zu ermutigen, sich an den Plan zu halten, oder stellt nach Rücksprache mit dem Übungstrainer einen modifizierten Plan zur Verfügung. Telefonische Beratung: Die Probanden erhalten alle zwei Wochen eine telefonische Beratung mit den Mitgliedern des Forschungsteams, um eine Anleitung und Anpassung der Aktivitätspläne zu erhalten. Finanzielle Anreize: Die Intervention umfasst finanzielle Anreize. Insbesondere wenn das tägliche Aktivitätsziel an mehr als vier Tagen pro Woche erreicht wird, erhalten die Probanden eine Belohnung von 5 USD. |
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Schulung zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene und setzt die täglichen Aktivitäten und die Gesundheitsroutine fort.
Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Go4Life-Programmbuch vom National Institute on Aging.
|
Allgemeine Aufklärung über körperliche Aktivität für ältere Erwachsene und Fortsetzung der täglichen Aktivität und Gesundheitsroutine.
Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Go4Life-Programmbuch vom National Institute on Aging.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der objektiven Schlafdauer
Zeitfenster: Woche 1, Woche 14
|
Die Gesamtschlafzeit (Minuten) wird mit Actigraph gemessen
|
Woche 1, Woche 14
|
Veränderung der Schlafeffizienz, bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: Woche 1, Woche 14
|
Die Schlafeffizienz (in Prozent angegeben) wird mit Actigraph gemessen
|
Woche 1, Woche 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: JUNXIN LI, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00205661
- P30NR018093 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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