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Eine personalisierte Verhaltensintervention für ältere Erwachsene mit muskuloskelettalen Schmerzen und Schlafbeschwerden

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Es ist allgemein anerkannt, dass körperliche Aktivität/Übung eine wirksame Intervention zur Verbesserung des Schlafs, zur Schmerzlinderung und zur Verbesserung der Funktion bei einer Vielzahl von Schmerzzuständen ist. Herkömmliche Interventionen zur Steigerung der körperlichen Aktivität sind bei älteren Erwachsenen aufgrund des hohen Personalbedarfs und der geringen Therapietreue eine Herausforderung. Die Forscher planen die Durchführung einer Pilotstudie in einer Kohorte älterer Erwachsener (ohne Demenz) mit sowohl chronischen muskuloskelettalen Schmerzen als auch nächtlichen Schlafbeschwerden, um die Wirksamkeit einer 12-wöchigen personalisierten Verhaltensintervention (im Vergleich zu einer Kontrollgruppe) eingebettet in eine Smartwatch zu testen Anwendung bei älteren Erwachsenen. 27 kognitiv intakte Älteste wurden aufgenommen und zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer des Interventionsarms erhielten eine zweistündige persönliche Aufklärungssitzung und personalisierte, zirkadiane Aktivitätsrichtlinien mit Echtzeit-Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität, interaktiven Aufforderungen, zweiwöchentlicher telefonischer Beratung mit dem Forschungsteam und finanziellen Anreizen für wöchentliche Erfolge körperliches Aktivitätsziel. Die Kontrollgruppe erhielt eine allgemeine Schulung zur körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen und setzte ihre täglichen Routineaktivitäten 12 Wochen lang fort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intakte Erkenntnis
  • Schlechte Schlafqualität
  • Selbstberichtetes Vorhandensein von Schmerzen
  • Fähigkeit für leichte bis mittelschwere körperliche Aktivität.

Ausschlusskriterien:

  • nicht gehfähig oder stark eingeschränkt mobil sind,
  • Seh- oder Hörbehinderung, die die Beurteilungen beeinträchtigte, und
  • Eine akute oder unheilbare Krankheit
  • Neuropathische Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Basierend auf der Selbstwirksamkeitstheorie erhalten die Teilnehmer des Interventionsarms personalisierte, zirkadiane Aktivitätsrichtlinien, eine 2-stündige persönliche Schulungssitzung, Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität in Echtzeit, interaktive Aufforderungen und alle zwei Wochen telefonische Beratung mit dem Forschungsteam , und finanzielle Anreize für das Erreichen des wöchentlichen körperlichen Aktivitätsziels.

Persönliches Training: Die Teilnehmer erhalten eine 2-stündige persönliche Trainingssitzung mit dem Übungstrainer. Selbstüberwachung: Die Probanden überwachen den Grad der körperlichen Aktivität der Probanden (Schritte und Minuten mäßiger Aktivität) mithilfe der Smartwatch. Der Google-Kalender und die Fitbit-Apps senden Nachrichten und Benachrichtigungen an die Smartwatch des Probanden, die den Probanden ermutigen, die täglichen Ziele des Probanden zu erreichen. Wenn ein Teilnehmer an 3 aufeinanderfolgenden Tagen eine geringe Aktivität aufweist, ruft der Forschungsassistent den Teilnehmer an, um ihn entweder zu ermutigen, sich an den Plan zu halten, oder stellt nach Rücksprache mit dem Übungstrainer einen modifizierten Plan zur Verfügung.

Telefonische Beratung: Die Probanden erhalten alle zwei Wochen eine telefonische Beratung mit den Mitgliedern des Forschungsteams, um eine Anleitung und Anpassung der Aktivitätspläne zu erhalten. Finanzielle Anreize: Die Intervention umfasst finanzielle Anreize. Insbesondere wenn das tägliche Aktivitätsziel an mehr als vier Tagen pro Woche erreicht wird, erhalten die Probanden eine Belohnung von 5 USD.

Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine allgemeine Schulung zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene und setzt die täglichen Aktivitäten und die Gesundheitsroutine fort. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Go4Life-Programmbuch vom National Institute on Aging.
Allgemeine Aufklärung über körperliche Aktivität für ältere Erwachsene und Fortsetzung der täglichen Aktivität und Gesundheitsroutine. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Go4Life-Programmbuch vom National Institute on Aging.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven Schlafdauer
Zeitfenster: Woche 1, Woche 14
Die Gesamtschlafzeit (Minuten) wird mit Actigraph gemessen
Woche 1, Woche 14
Veränderung der Schlafeffizienz, bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: Woche 1, Woche 14
Die Schlafeffizienz (in Prozent angegeben) wird mit Actigraph gemessen
Woche 1, Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: JUNXIN LI, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00205661
  • P30NR018093 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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