Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KN046 (humanizovaná PD-L1/CTLA4 bispecifická jednodoménová Fc fúzní proteinová protilátka) u subjektů s karcinomem thymu

10. března 2024 aktualizováno: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fáze 2, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti KN046 u subjektů s karcinomem brzlíku

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 2 s jedním ramenem u subjektů s pokročilým karcinomem brzlíku po selhání kombinované chemoterapie na bázi platiny. Subjekty by měly mít zdokumentované progresivní onemocnění při kombinované chemoterapii na bázi platiny. Pokud pacienti přerušili léčbu na bázi platiny z jiných důvodů, než je progresivní onemocnění, měli by před zahájením prokázané progresivní nemoci dokončit alespoň 2 cykly kombinované chemoterapie na bázi platiny. Subjekty budou léčeny KN046 5 miligramů na kilogram každé 2 týdny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena, ≥18 let
  • Patologicky potvrzená diagnóza karcinomu thymu
  • Inoperabilní nebo metastatické onemocnění
  • Selhal alespoň jeden režim obsahující kombinovanou chemoterapii na bázi platiny pro lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické onemocnění
  • Základní měřitelná nemoc

Kritéria vyloučení

  • Thymomy, thymolipomy, nádory ze zárodečných buněk, teratomy, seminomy
  • Leptomeningeální metastáza nebo neléčená aktivní metastáza do CNS (centrálního nervového systému) nebo leptomeningeální metastáza.
  • V současné době se účastní a dostává zkoumaný lék nebo se během 4 týdnů účastnil studie zkoumaného léku
  • Během 4 týdnů dostal jinou protinádorovou léčbu
  • Velký chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu, kromě diagnostické biopsie, do 4 týdnů od prvního podání zkušební léčby
  • Kurativní záření do 3 měsíců od první dávky zkušební léčby.
  • Subjekty, které z jakéhokoli důvodu dostávají imunosupresiva (jako jsou steroidy), by měly být tyto léky vysazeny před zahájením zkušební léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karcinom brzlíku
zapsané subjekty obdrží KN046 každé 2 týdny.
Lék: KN046
KN046 5 miligramů na kilogram, každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: do 2 let
ORR (nejlepší celková odpověď) na RECIST v1.1 vypočtená jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako potvrzená kompletní odpověď nebo potvrzená částečná odpověď (CR+PR) nezávislým kontrolním výborem;
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR
Časové okno: do 3 let
DOR (doba trvání odpovědi), vypočtená jako čas od data první zdokumentované CR nebo PR do první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu;
do 3 let
DCR
Časové okno: do 3 let
DCR (míra kontroly onemocnění), vypočtená jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD (stabilní onemocnění);
do 3 let
CBR
Časové okno: do 3 let
CBR (klinický přínos), vypočítaný jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD po dobu alespoň 24 týdnů;
do 3 let
PFS
Časové okno: do 3 let
PFS (přežití bez progrese), definované jako doba od první dávky zkušební léčby do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny;
do 3 let
TTR
Časové okno: do 3 let
TTR (čas do odpovědi), vypočtený jako čas od první dávky zkušební léčby do první dokumentované odpovědi (CR+PR);
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolong Fu, MD, Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KN046-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom brzlíku

Klinické studie na KN046

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit