- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03929575
Účinky bylinných doplňků na výkonnost při vytrvalostním cvičení
25. ledna 2021 aktualizováno: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Cordyceps a Rhodiola jsou dva běžné bylinné doplňky uváděné na trh a konzumované jako adaptogeny pro sportovce s ohledem na zvýšený výkon.
Účinky těchto doplňků byly dobře studovány na zvířatech, ale stále není jasné, zda se stejné účinky přenášejí i na lidi.
Primárním účelem této studie je tedy určit, zda kombinovaná suplementace Rhodiola a Cordyceps ve srovnání s Rhodiolou samotnou a placebem prokáže větší zlepšení spotřeby kyslíku (tj.
VO2 max).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bylinné doplňky jsou konzumovány po celém světě, přičemž průzkumy se blíží pěti miliardám dolarů, které spotřebitelé utratí ročně jen ve Spojených státech.
Bylinné doplňky, jako je Rhodiola a Cordyceps, které jsou oba považovány za adaptogeny, zůstávají mezi sportovci oblíbené.
Tyto adaptogeny působí jako antioxidanty, o kterých se spekuluje, že poskytují výhody pro vytrvalostní výkon tím, že oddalují svalovou únavu prostřednictvím zmírnění akumulace poškození svalů a souvisejících vedlejších produktů během prodlouženého nebo vyčerpávajícího cvičení.
Nicméně předchozí výzkumy zkoumající jednotlivé účinky Rhodioly a Cordycepsu na výkonnost aerobního tréninku zůstávají nejednoznačné.
Kromě toho je literatura objasňující potenciální aditivní účinky Rhodioly a Cordycepsu u lidských subjektů vzácná.
Účelem této studie je proto určit akutní aditivní vliv perorální suplementace Rhodiola a Cordyceps na VO2 max, přičemž sekundárními proměnnými, které jsou předmětem zájmu, jsou koncentrace glukózy a laktátu v plazmě a měření gastrointestinálních potíží.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93407
- California Polytechnic State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 26 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 35 kg/m^2
- Nekuřák (posouzeno dotazníkem o zdravotní anamnéze)
- Anglicky mluvící
- Pravidelná fyzická aktivita (> 4 hodiny týdně)
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který zakazuje fyzickou aktivitu (posouzeno dotazníkem o zdravotní anamnéze)
- Těhotné ženy nebo ženy, které očekávají/pokoušejí se otěhotnět
- BMI vyšší nebo rovné 35 kg/m^2
- Současný kuřák (posouzeno dotazníkem o zdravotní anamnéze)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo vápníku
Účastníci zkonzumují 250 mg vápníku
|
Požití 250 mg vápníku
|
|
Experimentální: Rhodiola
Účastníci zkonzumují 250 mg Rhodioly
|
Požití 250 mg Rhodioly
|
|
Experimentální: Rhodiola a Cordyceps
Účastníci konzumují kombinaci 250 mg Rhodioly a 225 mg Cordycepsu
|
Požití 250 mg Rhodioly a 225 mg Cordycepsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2 max
Časové okno: 90 minut po základní linii
|
Maximální spotřeba kyslíku pomocí protokolu Bruce
|
90 minut po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální symptomy dotazník
Časové okno: Základní čára, 90 minut, 110 minut
|
Část 1 obsahuje 6 otázek hodnotících problémy v horní části břicha (reflux, pálení žáhy, nadýmání, křeče, zvracení a nevolnost).
Část 2 obsahuje 7 otázek hodnotících problémy v podbřišku (střevní křeče, plynatost, nutkání na stolici, bolesti břicha vlevo, bolesti břicha vpravo, řídká stolice a průjem).
Část 3 obsahuje 4 otázky hodnotící systematické problémy (závratě, bolest hlavy, svalové křeče a nutkání na močení).
Každá ze 17 otázek je zodpovězena pomocí 10bodové škály od 0 (vůbec žádný problém) do 10 (nejhorší, jaká kdy byla).
Každá ze 3 sekcí bude bodována samostatně.
Část 1 bude hodnocena na stupnici 0-60.
Část 2 bude hodnocena na stupnici 0-70.
Část 3 bude hodnocena na stupnici 0-40.
|
Základní čára, 90 minut, 110 minut
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Základní čára, 90 minut, 110 minut
|
Glukóza v plazmě stanovena pomocí prstu
|
Základní čára, 90 minut, 110 minut
|
|
Krevní laktát
Časové okno: Základní čára, 90 minut, 110 minut
|
Laktát v plazmě byl stanoven pomocí prstu
|
Základní čára, 90 minut, 110 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPKINE454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .