Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nebivololu u hypertenzních pacientů s koronárním arteriálním spasmem

8. března 2020 aktualizováno: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Korelace mezi endoteliální dysfunkcí a rizikem ischemické choroby srdeční je dobře známá z předchozích studií. Degradace funkce oxidu dusnatého působícího na endotel krevních cév se vysvětluje především snížením syntézy, ztrátou v důsledku oxidačního stresu a sníženou citlivostí na vaskulární dilatační působení. Zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem bylo na základě pokusů na zvířatech a několika klinických studií známo, že mají poškozenou funkci vaskulárního endotelu, zejména kvůli zvýšenému biomechanickému tření v krevních cévách a snížené biologické dostupnosti oxidu dusnatého, což zase způsobuje nesoulad v produkce oxidu dusnatého a změny normální dilatace cév. Nedávno se také objevily zprávy, že včasná diagnostika a léčba mohou zlepšit endoteliální dysfunkci a zabránit progresi onemocnění koronárních tepen. Skutečnost je však taková, že léky dostupné u pacientů s vazospastickou angínou s endoteliální dysfunkcí jsou velmi omezené. Až donedávna se uvádělo, že beta-blokátory inhibují vaskulární dilataci adrenalinových stimulů, což je lék odpovídající relativním kontraindikacím u pacientů s vazospastickou angínou, přičemž jedna studie uvádí, že propranolol nemůže, ale spíše zhoršuje vazospastickou anginu. Série zpráv o vaskulární dilataci nedávno vyvinutých beta-blokátorů třetí generace však znovu objevila roli beta-blokátorů u vazospastické anginy, zejména o nebivololu (selektivní, kontinuální beta-blokátory) je známo, že působí na β-1 blokování adrenalinových receptorů a endotelu k vytvoření vaskulární dilatace a také ke stimulaci β-3 adrenalinových receptorů, aby způsobily tvorbu oxidu dusnatého a antioxidační účinky v endotelu krevních cév. Proto se tato klinická studie snaží zjistit, zda nebivolol bude inhibovat vaskulární kontrakci u pacientů s hypertenzí a zda bude fungovat u pacientů s angiospastickou angínou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hypertenze (stadium I-2: systolický krevní tlak 140-179 mmHg a diastolický krevní tlak 90-109 mmHg)
  • 20 až 80 let
  • diagnostikována vazospastická angina pectoris pomocí koronarografie a provokačního testu
  • k dispozici ambulantní léčbě
  • dobrovolně podepsal písemný souhlas s účastí na klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza přecitlivělosti na betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů
  2. Anamnéza demence nebo doprovodné psychiatrické onemocnění nebo anamnéza zneužívání drog
  3. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 1 měsíce před screeningem
  4. Osoba, která není schopna splnit plán a postupy, nebo která byla testerem posouzena jako ve zdravotním stavu nevhodném pro účast
  5. Subjekty studie, které užívají léky, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti hodnoceného léku (ACE inhibitory, blokátory angiotenzinu, beta blokátory jiné než léky klinické studie, antagonisté vápníku jiné než léky klinické studie, diuretika jiná než indapamid). Těmto subjektům je umožněno zúčastnit se po vymývací periodě alespoň 2 týdnů
  6. Maligní hypertenze (s retinálním krvácením nebo edémem papily) nebo známá středně závažná nebo závažná retinopatie (retinální krvácení během posledních 6 měsíců, poruchy vidění, retinální mikroaneuryzma)
  7. Sekundární hypertenze v anamnéze a všechna podezření na sekundární hypertenzi: koarktace aorty, hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, Cushingova choroba, nádor z chromatin-pozitivních buněk, polycystické onemocnění ledvin atd.
  8. Pacienti s ortostatickou hypotenzí s příznaky
  9. Pacienti se závažným srdečním onemocněním (srdeční selhání třídy 3 a 4 New York Heart Association), nedávnou 6měsíční ischemickou chorobou srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu), perkutánní koronární intervencí nebo bypassem koronární tepny
  10. Pacienti se závažným cerebrovaskulárním onemocněním (mrtvice, mozkový infarkt, mozkové krvácení během posledních 6 měsíců)
  11. Pacienti s anurií nebo závažným selháním ledvin (clearance kreatininu
  12. Těžké selhání jater nebo AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy, obstrukce žlučových cest, biliární cirhóza, cholestáza
  13. Gastrointestinální onemocnění a pacienti po chirurgických zákrocích, kteří mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků, současná aktivní gastritida a gastrointestinální/rektální krvácení, které tester považuje za klinicky významné, syndrom aktivního zánětlivého střeva během posledních 12 měsíců
  14. Těhotné a kojící ženy, ty, které mají během studie plán těhotenství a nesouhlasí s vhodnou metodou antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nebivololová skupina
Perorální nebivolol 5 mg / den (2 týdny) -> 10 mg / den (10 týdnů)
Lék: Nebivolol
Pacienti jsou náhodně rozděleni do poměru 1:1:1, rozděleni do 3 skupin.
Komparátor placeba: Skupina Diltiazem
Perorální diltiazem 90 mg / den (2 týdny) -> 180 mg / den (10 týdnů)
Lék: Diltiazem
Pacienti jsou náhodně rozděleni do poměru 1:1:1, rozděleni do 3 skupin.
Komparátor placeba: Skupina Nebivolol+Diltiazem
Perorální nebivolol 2,5 mg / den + perorální diltiazem 45 mg / den (2 týdny) -> perorální nebivolol 5 mg / den + perorální diltiazem 90 mg / den (10 týdnů)
Lék: Nebivolol + diltiazem
Pacienti jsou náhodně rozděleni do poměru 1:1:1, rozděleni do 3 skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koronárního spasmu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Popisné statistiky (průměrný počet subjektů, standardní odchylka, střední hodnota, minimální hodnota a maximální hodnota) změn ve výchozích a 12týdenních výsledcích budou prezentovány pro každou léčebnou skupinu a srovnání mezi třemi skupinami pro ANOVA nebo ANOVA Kruskal-Wallisův test. Změny v každé skupině budou analyzovány pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova znaménkového rank testu. Analýza ANCOVA bude provedena, pokud existuje více ovlivňujících faktorů.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změny v kvalitě života na základě dotazníku Seattle Angina Questionnaire
Výchozí stav do 12 týdnů
Změny středního systolického krevního tlaku vsedě a středního diastolického krevního tlaku vsedě
Časové okno: Výchozí stav do 6, 12 týdne
Změny středního systolického krevního tlaku vsedě a středního diastolického krevního tlaku vsedě
Výchozí stav do 6, 12 týdne
Dosažené procento cílového krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 6, 12 týdne
Procento cílového krevního tlaku dosaženého od výchozí hodnoty do 6, 12 týdne
Výchozí stav do 6, 12 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Spolupracovníci

Korea University Guro Hospital
Severance Hospital
Korea University Ansan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NevibololSpasm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebivolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit