Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Nebivolol hos hypertensive pasienter med koronar arteriell spasme

8. mars 2020 oppdatert av: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
Sammenhengen mellom endoteldysfunksjon og risiko for koronar hjertesykdom er godt kjent gjennom tidligere studier. Nedbrytningen av funksjonen til nitrogenoksid som virker på endotelet i blodårene er hovedsakelig forklart av reduksjon av syntese, tap på grunn av oksidativt stress og redusert følsomhet for vaskulær dilatasjonsvirkning. Spesielt har pasienter med høyt blodtrykk vært kjent for å ha nedsatt vaskulær endotelfunksjon gjennom dyreforsøk og flere kliniske studier, hovedsakelig på grunn av økt biomekanisk friksjon i blodårene og redusert biologisk tilgjengelighet av nitrogenoksid, som igjen forårsaker inkongruens i produksjon av nitrogenmonoksid og endringer i normal vaskulær dilatasjon. Det har også vært rapporter nylig om at tidlig diagnose og behandling kan forbedre endoteldysfunksjon og forhindre progresjon av koronarsykdom. Realiteten er imidlertid at medikamentene som er tilgjengelige hos pasienter med vasospastisk angina med endoteldysfunksjon er svært begrenset. Inntil nylig ble betablokkere rapportert å hemme vaskulær dilatasjon av adrenalinstimuli, et medikament som tilsvarer relative kontraindikasjoner hos pasienter med vasospastisk angina, med en studie som rapporterte at propranolol ikke kan, men snarere forverrer vasospastisk angina. Imidlertid har en serie rapporter om vaskulær dilatasjon av de nylig utviklede tredjegenerasjons betablokkere gjenoppfunnet rollen til betablokkere ved vasospastisk angina, spesielt nebivolol (selektive, kontinuerlige betablokkere) er kjent for å virke på β-1 adrenalinreseptorblokkeringer og endotel for å skape vaskulær dilatasjon, og også for å stimulere β-3 adrenalinreseptorer for å forårsake nitrogenoksidgenerering og antioksidanteffekter i endotelet i blodårene. Derfor søker denne kliniske studien å finne om nebivolol vil hemme vaskulær sammentrekning hos hypertensive pasienter og vil fungere hos pasienter med angiospastisk angina.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hypertensjon (stadium I-2: Systolisk blodtrykk 140-179 mmHg og diastolisk blodtrykk 90-109 mmHg)
  • 20 til 80 år gammel
  • diagnostisert med vasospastisk angina gjennom koronar angiografi og provokasjonstest
  • tilgjengelig for poliklinisk behandling
  • frivillig signert et skriftlig samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere overfølsomhet overfor betablokkere eller kalsiumkanalblokkere
  2. Historie med demens eller medfølgende psykiatrisk sykdom eller historie med narkotikamisbruk
  3. De som deltok i andre kliniske studier innen 1 måned før screening
  4. En person som ikke er i stand til å følge planen og prosedyrene, eller som har blitt bedømt av testeren til å være i en medisinsk tilstand som er upassende for deltakelse
  5. Studiepersoner som tar legemidler som kan påvirke evalueringen av studiemedikamentets effekt (ACE-hemmere, angiotensinblokkere, betablokkere andre enn legemidler fra kliniske utprøvinger, andre kalsiumantagonister enn legemidler fra kliniske studier, andre diuretika enn indapamid). Disse forsøkspersonene får delta etter en utvaskingsperiode på minst 2 uker
  6. Ondartet hypertensjon (med retinal blødning eller papilleødem) eller kjent moderat eller alvorlig retinopati (retinal blødning i løpet av de siste 6 månedene, synsforstyrrelse, retinal mikroaneurisme)
  7. En historie med sekundær hypertensjon og all mistenkt sekundær hypertensjon: koarktasjon av aorta, hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings sykdom, kromatinpositiv celletumor, polycystisk nyresykdom, etc.
  8. Pasienter med ortostatisk hypotensjon med symptomer
  9. Pasienter med alvorlig hjertesykdom (hjertesvikt New York Heart Association klasse 3 og 4), nylig 6-måneders iskemisk hjertesykdom (angina pectoris, hjerteinfarkt), perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon)
  10. Pasienter med alvorlig cerebrovaskulær sykdom (hjerneslag, hjerneinfarkt, hjerneblødning de siste 6 månedene)
  11. Pasienter med anuri eller alvorlig nyresvikt (kreatininclearance
  12. Alvorlig leversvikt eller AST eller ALAT > 3 ganger øvre grense for normal, biliær obstruksjon, biliær cirrhose, kolestase
  13. Gastrointestinale sykdommer og operasjonspasienter som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler, nåværende aktiv gastritt og gastrointestinal/rektal blødning som testeren anser som klinisk signifikant, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom i løpet av de siste 12 månedene
  14. Gravide og ammende kvinner, de som har en graviditetsplan under utprøvingen og ikke er enige i den riktige prevensjonsmetoden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nebivolol-gruppen
Oral Nebivolol 5mg/dag (2 uker) -> 10mg/dag (10 uker)
Pasienter blir tilfeldig fordelt i forholdet 1: 1: 1, delt inn i 3 grupper.
Placebo komparator: Diltiazem gruppe
Oral Diltiazem 90mg/dag (2 uker) -> 180mg/dag (10 uker)
Pasienter blir tilfeldig fordelt i forholdet 1: 1: 1, delt inn i 3 grupper.
Placebo komparator: Nebivolol+Diltiazem gruppe
Oral Nebivolol 2,5mg/dag + Oral Diltiazem 45mg/dag (2 uker) -> Oral Nebivolol 5mg/dag + Oral Diltiazem 90mg/dag (10 uker)
Pasienter blir tilfeldig fordelt i forholdet 1: 1: 1, delt inn i 3 grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i koronar spasme
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Den beskrivende statistikken (gjennomsnittlig emnenummer, standardavvik, medianverdi, minimumsverdi og maksimumsverdi) over endringer i baseline og 12-ukers utfall vil bli presentert for hver behandlingsgruppe, og sammenligningen mellom de tre gruppene for ANOVA eller ANOVA Kruskal-Wallis test. Endringer i hver gruppe vil bli analysert ved hjelp av Paret t-test eller Wilcoxon signert rangtest. En ANCOVA-analyse vil bli utført når det er flere påvirkningsfaktorer.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringer i livskvalitet basert på Seattle Angina Questionnaire
Baseline til 12 uker
Endringer i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 6, 12 uker
Endringer i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk
Baseline til 6, 12 uker
Prosentandel av målblodtrykket nådd
Tidsramme: Baseline til 6, 12 uker
Prosentandel av målblodtrykk nådd fra baseline til 6, 12 uker
Baseline til 6, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar vasospasme

Kliniske studier på Nebivolol

3
Abonnere