- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03930433
관상동맥경련이 있는 고혈압 환자에서 Nebivolol의 효과
2020년 3월 8일 업데이트: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
내피 기능 장애와 관상 동맥 심장 질환의 위험 사이의 상관 관계는 이전 연구를 통해 잘 알려져 있습니다.
혈관 내피에 작용하는 산화질소의 기능 저하는 주로 합성 감소, 산화 스트레스에 의한 손실, 혈관 확장 작용에 대한 감수성 감소로 설명된다.
특히, 고혈압 환자는 동물 실험 및 여러 임상 연구를 통해 혈관 내피 기능이 손상된 것으로 알려져 있는데, 주로 혈관의 생체역학적 마찰 증가와 산화질소의 생물학적 이용 가능성 감소로 인해 일산화질소 생성 및 정상적인 혈관 확장의 변화.
또한 최근에는 조기진단과 치료를 통해 내피기능장애를 개선하고 관상동맥질환의 진행을 예방할 수 있다는 보고도 있다.
그러나 내피 기능 장애가 있는 혈관 경축 협심증 환자에게 사용할 수 있는 약물은 매우 제한적인 것이 현실입니다.
최근까지 베타 차단제는 혈관경련 협심증 환자의 상대적 금기에 해당하는 약물인 아드레날린 자극의 혈관 확장을 억제하는 것으로 보고되었으며, 한 연구에서는 프로프라놀롤이 혈관경련 협심증을 악화시킬 수 없으며 오히려 악화시킨다고 보고했습니다.
그러나 최근 개발된 3세대 베타차단제의 혈관확장에 대한 일련의 보고는 혈관경련 협심증에서 베타차단제의 역할을 재발명하였고, 특히 nebivolol(선택적 연속 베타차단제)은 β-1에 작용하는 것으로 알려져 있다. 아드레날린 수용체 차단 및 내피세포가 혈관 확장을 일으키고 β-3 아드레날린 수용체를 자극하여 혈관 내피세포에서 산화질소 생성 및 항산화 효과를 유발합니다.
따라서 본 임상시험은 네비볼롤이 고혈압 환자의 혈관수축을 억제하는지, 혈관경련성 협심증 환자에게 작용하는지를 알아보고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고혈압(I-2기: 수축기 혈압 140-179mmHg 및 확장기 혈압 90-109mmHg)
- 20~80세
- 관상동맥조영술 및 유발검사를 통해 혈관경축성 협심증으로 진단
- 외래 진료 가능
- 임상 시험 참여에 대한 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제에 대한 과민증의 과거력
- 치매 또는 동반 정신 질환의 병력 또는 약물 남용의 병력
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 계획 및 절차를 준수할 수 없거나 응시자에 의해 참여하기에 적합하지 않은 건강 상태라고 판단된 자
- 연구 약물 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물(ACE 억제제, 안지오텐신 차단제, 임상 시험 약물 이외의 베타 차단제, 임상 시험 약물 이외의 칼슘 길항제, 인다파마이드 이외의 이뇨제)을 복용하고 있는 연구 대상자. 이 피험자는 최소 2주의 세척 기간 후에 참여가 허용됩니다.
- 악성 고혈압(망막 출혈 또는 유두부종 동반) 또는 알려진 중등도 또는 중증 망막병증(최근 6개월 이내 망막 출혈, 시각 장애, 망막 미세동맥류)
- 이차성 고혈압의 병력 및 의심되는 모든 이차성 고혈압: 대동맥 축착, 고알도스테론증, 신장 동맥 협착증, 쿠싱병, 염색질 양성 세포 종양, 다낭성 신장 질환 등
- 증상이 있는 기립성 저혈압 환자
- 중증 심장질환(심부전 New York Heart Association 3급 및 4급), 최근 6개월의 허혈성 심장질환(협심증, 심근경색증), 경피적관상동맥중재술 또는 관상동맥우회로술을 받은 환자)
- 중증 뇌혈관질환자(최근 6개월 이내 뇌졸중, 뇌경색, 뇌출혈)
- 무뇨증 또는 중증 신부전(크레아티닌 청소율) 환자
- 중증 간부전 또는 정상 상한치의 3배 이상의 AST 또는 ALT, 담도 폐쇄, 담도 간경변, 담즙정체
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 및 수술 환자, 현재 활동성 위염 및 검사자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 위장/직장 출혈, 최근 12개월 이내 활동성 염증성 장 증후군
- 임부 및 수유부, 시험 기간 중 임신 계획이 있고 적절한 피임법에 동의하지 않는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네비볼롤 그룹
경구 Nebivolol 5mg/일(2주) -> 10mg/일(10주)
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환자는 1:1:1의 비율로 무작위로 배정되어 3개 그룹으로 나뉩니다.
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위약 비교기: 딜티아젬 그룹
경구 딜티아젬 90mg/일(2주) -> 180mg/일(10주)
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환자는 1:1:1의 비율로 무작위로 배정되어 3개 그룹으로 나뉩니다.
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위약 비교기: 네비볼롤+딜티아젬군
경구 Nebivolol 2.5mg/일 + 경구 Diltiazem 45mg/일(2주) -> 경구 Nebivolol 5mg/일 + 경구 Diltiazem 90mg/일(10주)
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환자는 1:1:1의 비율로 무작위로 배정되어 3개 그룹으로 나뉩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 경련의 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선 및 12주 결과의 변화에 대한 기술 통계(평균 피험자 수, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)가 각 치료군에 대해 제시되고 ANOVA 또는 ANOVA에 대한 세 그룹 간의 비교가 제공됩니다. Kruskal-Wallis 테스트.
각 그룹의 변화는 Paired t-test 또는 Wilcoxon signed rank test를 사용하여 분석됩니다.
더 많은 영향 요인이 있을 때 ANCOVA 분석이 수행됩니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 12주
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시애틀 협심증 설문지를 기반으로 한 삶의 질 변화
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기준선에서 12주
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평균 앉은 수축기 혈압과 평균 이완기 혈압의 변화
기간: 기준 6, 12주
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평균 앉은 수축기 혈압과 평균 이완기 혈압의 변화
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기준 6, 12주
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도달한 목표 혈압의 백분율
기간: 기준 6, 12주
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기준선에서 6, 12주까지 도달한 목표 혈압의 백분율
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기준 6, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NevibololSpasm
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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