- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03930433
O efeito do nebivolol em pacientes hipertensos com espasmo arterial coronariano
8 de março de 2020 atualizado por: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
A correlação entre a disfunção endotelial e o risco de doença coronariana é bem conhecida por meio de estudos anteriores.
A degradação da função do óxido nítrico atuando no endotélio dos vasos sanguíneos é explicada principalmente pela redução da síntese, perda por estresse oxidativo e diminuição da sensibilidade à ação da dilatação vascular.
Em particular, sabe-se que pacientes com hipertensão arterial têm função endotelial vascular prejudicada por meio de experimentos com animais e vários estudos clínicos, principalmente devido ao aumento da fricção biomecânica nos vasos sanguíneos e diminuição da disponibilidade biológica de óxido nítrico, o que, por sua vez, causa incongruência na produção de monóxido nítrico e alterações na dilatação vascular normal.
Também houve relatos recentes de que o diagnóstico e o tratamento precoces podem melhorar a disfunção endotelial e prevenir a progressão da doença arterial coronariana.
No entanto, a realidade é que as drogas disponíveis em pacientes com angina vasoespástica com disfunção endotelial são muito limitadas.
Até recentemente, os betabloqueadores foram relatados para inibir a dilatação vascular de estímulos de adrenalina, uma droga que corresponde a contra-indicações relativas em pacientes com angina vasoespástica, com um estudo relatando que o propranolol não pode, mas sim exacerba, a angina vasoespástica.
No entanto, uma série de relatos sobre a dilatação vascular dos betabloqueadores de terceira geração recentemente desenvolvidos reinventaram o papel dos betabloqueadores na angina vasoespástica, especialmente o nebivolol (betabloqueadores contínuos e seletivos) que atua sobre os β-1 bloqueios de receptores de adrenalina e endotélio para criar dilatação vascular e também para estimular receptores de adrenalina β-3 para causar geração de óxido nítrico e efeitos antioxidantes no endotélio dos vasos sanguíneos.
Portanto, este ensaio clínico procura descobrir se o nebivolol inibe a contração vascular em pacientes hipertensos e funciona em pacientes com angina angioespástica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hipertensão (estágio I-2: pressão arterial sistólica 140-179 mmHg e pressão arterial diastólica 90-109 mmHg)
- 20 a 80 anos
- diagnosticado com angina vasoespástica através de coronariografia e teste de provocação
- disponível para tratamento ambulatorial
- assinou voluntariamente um consentimento por escrito para participar do ensaio clínico
Critério de exclusão:
- História prévia de hipersensibilidade a betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio
- História de demência ou doença psiquiátrica concomitante ou história de abuso de drogas
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês antes da triagem
- Uma pessoa que é incapaz de cumprir o plano e os procedimentos, ou que foi julgada pelo testador como estando em uma condição médica inadequada para participação
- Indivíduos do estudo que estão tomando medicamentos que podem afetar a avaliação da eficácia do medicamento do estudo (inibidores da ECA, bloqueadores de angiotensina, betabloqueadores que não sejam medicamentos de ensaio clínico, antagonistas de cálcio que não sejam medicamentos de ensaio clínico, diuréticos que não sejam indapamida). Esses indivíduos podem participar após um período de wash-out de pelo menos 2 semanas
- Hipertensão maligna (com hemorragia retiniana ou papiledema) ou retinopatia conhecida moderada ou grave (hemorragia retiniana nos últimos 6 meses, distúrbio visual, microaneurisma retiniano)
- História de hipertensão secundária e todas as suspeitas de hipertensão secundária: coarctação da aorta, hiperaldosteronismo, estenose da artéria renal, doença de Cushing, tumor de células com cromatina positiva, doença renal policística, etc.
- Pacientes com hipotensão ortostática com sintomas
- Pacientes com doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca classe 3 e 4 da New York Heart Association), doença cardíaca isquêmica recente de 6 meses (angina pectoris, infarto do miocárdio), intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio)
- Pacientes com doença cerebrovascular grave (AVC, infarto cerebral, hemorragia cerebral nos últimos 6 meses)
- Pacientes com anúria ou insuficiência renal grave (depuração de creatinina
- Insuficiência hepática grave ou AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal, obstrução biliar, cirrose biliar, colestase
- Doenças gastrointestinais e pacientes cirúrgicos que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas, gastrite ativa atual e sangramento gastrointestinal/retal que o testador considere clinicamente significativo, síndrome do intestino inflamatório ativo nos últimos 12 meses
- Mulheres grávidas e lactantes, aquelas que planejam engravidar durante o estudo e não concordam com o método contraceptivo apropriado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo nebivolol
Nebivolol Oral 5mg/dia (2 semanas) -> 10mg/dia (10 semanas)
|
Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1: 1: 1, divididos em 3 grupos.
|
Comparador de Placebo: Grupo diltiazem
Diltiazem oral 90mg/dia (2 semanas) -> 180mg/dia (10 semanas)
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Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1: 1: 1, divididos em 3 grupos.
|
Comparador de Placebo: Grupo nebivolol+diltiazem
Nebivolol Oral 2,5mg/dia + Diltiazem Oral 45mg/dia (2 semanas) -> Nebivolol Oral 5mg/dia + Diltiazem Oral 90mg/dia (10 semanas)
|
Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1: 1: 1, divididos em 3 grupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no espasmo coronário
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
As estatísticas descritivas (número médio de sujeitos, desvio padrão, valor mediano, valor mínimo e valor máximo) das alterações na linha de base e nos resultados de 12 semanas serão apresentadas para cada grupo de tratamento e a comparação entre os três grupos para ANOVA ou ANOVA Teste de Kruskal-Wallis.
As alterações em cada grupo serão analisadas usando o teste t pareado ou o teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
Uma análise ANCOVA será realizada quando houver mais fatores de influência.
|
Linha de base para 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Mudanças na qualidade de vida com base no questionário de angina de Seattle
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Linha de base para 12 semanas
|
Alterações na pressão arterial sistólica média sentada e na pressão arterial diastólica média sentada
Prazo: Linha de base para 6, 12 semanas
|
Alterações na pressão arterial sistólica média sentada e na pressão arterial diastólica média sentada
|
Linha de base para 6, 12 semanas
|
Porcentagem da meta de pressão arterial atingida
Prazo: Linha de base para 6, 12 semanas
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Porcentagem da pressão arterial alvo alcançada desde o início até 6, 12 semanas
|
Linha de base para 6, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença cardíaca
- Vasoespasmo coronário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Nebivolol
- Diltiazem
Outros números de identificação do estudo
- NevibololSpasm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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