Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TNB-383B hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

4. februar 2026 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, fase 1, åpen undersøkelse, doseeskalering og utvidelsesstudie av TNB-383B, et bispesifikt antistoff rettet mot BCMA hos personer med residiverende eller refraktært myelomatose

Dette er en fase 1, åpen studie som evaluerer sikkerheten, den kliniske farmakologien og den kliniske aktiviteten til TNB-383B, et BCMA x CD3 T-celle-engasjerende bispesifikt antistoff, hos deltakere med residiverende eller refraktær MM som har mottatt minst 3 tidligere linjer av terapi. Studien består av 4 porsjoner, en monoterapidoseeskalering (Arm A) og en monoterapidoseutvidelse (Arm B), Monoterapi én gang hver 4. uke (Q4W) dosering (Arm E), Monoterapi én gang hver 3. uke (Q3W) dosering (Arm) F). Arm A vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler for økende doser av enkeltmiddel TNB-383B, administrert Q3W, hos omtrent 73 deltakere. Så snart maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) er identifisert i arm A, vil arm B startes for ytterligere å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD-profilene til MTD/RP2D 2-doseekspansjonsarmene til 48 deltakere hver. Dose A vil bli evaluert som monoterapi Q4W, i arm E for ytterligere å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD-profilene til MTD/RP2D 2-doseekspansjonsarmene til 20 deltakere. Dose C vil bli evaluert som monoterapi i arm F for ytterligere å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD-profilene til MTD/RP2D 2-doseekspansjonsarmene til 25 deltakere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) - Parnassus Heights /ID# 238680
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 242322
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 238683
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 238681
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6542
        • Mt Sinai /ID# 242317
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244831
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina /ID# 238685
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 238786
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 238787
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 238684
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 239636
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 239676
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239637
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239638

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har mottatt tre eller flere tidligere behandlingslinjer med eksponering for en proteasomhemmer (PI), et immunmodulerende imid (IMiD) og et anti-CD38 monoklonalt antistoff.
  • Må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert i protokollen.
  • Må ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet >= 30 ml/min som anslått ved formelen Modification of Diet in Renal Disease.
  • Må ha total bilirubin <= 1,5 × øvre normalgrense ([ULN]; unntatt hvis forsøkspersonen har en kjent diagnose av Gilberts syndrom, i så fall må bilirubin være < 3 x ULN).
  • Serumkalsium (korrigert for albumin) ved eller under ULN-området.

  • Har målbar sykdom, definert som minst 1 av følgende:

    • Serum M-protein >= 0,5 g/dL (>= 5 g/L).
    • Urin M-protein >= 200 mg / 24 timer.
    • Serumfri lett kjede (FLC)-analyse: Involvert FLC-nivå >= 10 mg/dl (>=100 mg/L) og et unormalt serum-FLC-forhold (< 0,26 eller > 1,65).
  • Har bekreftet bevis på tilbakefall/progresjon fra umiddelbart før MM-behandling, eller deltaker er tilbakefall/refraktær overfor umiddelbart før MM-behandling.
  • Samtykker til en ny forbehandling av benmargssvulstbiopsi eller har tilstrekkelig arkivert benmargstumorvev som ble samlet inn innen 6 måneder før screening og uten intervenerende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 3 år etter påmelding, med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, in situ malignitet, lavrisiko prostatakarsinom etter kurativ behandling, eller fullstendig reseksjon/kurativ behandling av avansert malignitet.
  • Historie om sentralnervesystemets involvering av deres myelom.
  • Anamnese med grad >= 3 perifer nevropati.
  • Anamnese med plasmacelleleukemi, polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer (POEMS) syndrom eller amyloidose.
  • Har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 21 dager etter innmelding.
  • Har noen gang mottatt BCMA-målrettet terapi.
  • Har mottatt en autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker eller en allogen stamcelletransplantasjon innen 1 år etter første dose av studiemedikamentell behandling.
  • Har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens eller studiens oppfatning setter deltakeren i en uakseptabelt høy risiko for toksisitet, kan forstyrre vellykket eller sikker levering av terapi, eller kan forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av deltakersikkerhet eller studieresultater.
  • Har mottatt noen form for behandling for å behandle kreft eller gjennomgått en større kirurgisk prosedyre innen 21 dager, eller innen 5 halveringstider av et kreftlegemiddel, før den første dosen av studiebehandlingen, avhengig av hva som er kortest.
  • Har kjent aktiv infeksjon Grade >= 2 som krever anti-infeksjonsbehandling.
  • Har en historie med store hjerteavvik.
  • Har uavklarte uønskede hendelser som definert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Doseeskalering
Opptil 15 kohorter av deltakere som mottar sekvensielt stigende doser av TNB-383B er planlagt inntil maksimal tolerert dose er nådd eller anbefalt fase 2-dose er identifisert.
Legemiddel: TNB-383B
Intravenøs (IV) injeksjon
Eksperimentell: Arm B: Doseutvidelse Dose A
En ekspansjonskohort vil bli registrert ved anbefalt fase 2 dose A.
Legemiddel: TNB-383B
Intravenøs (IV) injeksjon
Eksperimentell: Arm B: Doseutvidelse Dose B
En ekspansjonskohort vil bli registrert ved anbefalt fase 2 dose B.
Legemiddel: TNB-383B
Intravenøs (IV) injeksjon
Eksperimentell: Arm E: Monoterapi én gang hver 4. uke (Q4W)
En ekspansjonskohort vil bli registrert ved anbefalt fase 2 dose A.
Legemiddel: TNB-383B
Intravenøs (IV) injeksjon
Eksperimentell: Arm F: Monoterapi dose C
En ekspansjonskohort vil bli registrert ved anbefalt fase 2 dose C.
Legemiddel: TNB-383B
Intravenøs (IV) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 21
En DLT er definert som en behandlingsfremkallende uønsket hendelse som ikke entydig skyldes deltakerens underliggende malignitet eller annen ekstern årsak.
Dag 21
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og/eller alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 3 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
Opptil 3 år
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av TNB-383B (Cmax)
Tidsramme: Uke 12
Cmax for TNB-383B.
Uke 12
Tid til Cmax for TNB-383B (Tmax)
Tidsramme: Uke 12
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av TNB-383B.
Uke 12
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Uke 12
Areal under kurven for konsentrasjon mot tid fra tid null til siste målbare konsentrasjon av TNB-383B.
Uke 12
Klarering (CL) av TNB-383B
Tidsramme: Uke 12
Clearance er definert volumet av plasma renset for legemidlet per tidsenhet.
Uke 12
Terminalfase-elimineringshastighetskonstant (beta) av TNB-383B
Tidsramme: Uke 12
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant for TNB-383B.
Uke 12
Terminalhalveringstid (t1/2) til TNB-383B
Tidsramme: Uke 12
Terminal halveringstid (t1/2) for TNB-383B.
Uke 12
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Opp til måned 48
Antall deltakere med anti-TNB-383B antistoffer.
Opp til måned 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opp til måned 48
ORR er definert som bekreftet Stringent fullstendig respons (sCR) + Fullstendig respons (CR) + meget god delvis respons + delvis respons [PR]).
Opp til måned 48
Prosentandel av deltakere med total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
OS er definert som tiden fra den første dosen av TNB-383B til dødsdatoen, uansett årsak.
Opptil 48 måneder
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Progresjonsfri overlevelsestid er definert som tiden fra første dose av TNB-383B til progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 48 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
TTP er definert som tiden fra den første dosen av TNB-383B til datoen for den første dokumenterte sykdomsprogresjonen.
Opptil 48 måneder
Tid-til-svar (TTR)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
TTR er definert som tiden fra den første dosen av TNB-383B til datoen for den første vurderingen som har dokumentert responsen.
Opptil 48 måneder
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
DOR er definert som tiden fra den første objektive responsen til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNB383B.0001
  • 2023-506993-11 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere