TNB-383B:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, vaihe 1, avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus TNB-383B:stä, bispesifisestä vasta-aineesta, joka kohdistuu BCMA:han potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa arvioidaan TNB-383B:n, BCMA x CD3 T-soluja sitovan bispesifisen vasta-aineen, turvallisuutta, kliinistä farmakologiaa ja kliinistä aktiivisuutta osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MM ja jotka ovat saaneet vähintään 3 aikaisempaa linjaa. terapiasta.
Tutkimus koostuu 4 osasta, monoterapian annoksen nostamisesta (haara A) ja monoterapian annoksen laajentamisesta (haara B), monoterapiasta 4 viikon välein (Q4W) annostelusta (osa E), monoterapiasta kerran 3 viikossa (Q3W) F).
Ryhmä A arvioi noin 73 osallistujan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) profiileja yksittäisen aineen TNB-383B:n kasvavien annoksien, joka annettiin Q3W, osalta.
Kun suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on tunnistettu haarassa A, aloitetaan käsivarsi B MTD/RP2D 2 -annoksen laajennushaarojen turvallisuuden, siedettävyyden sekä farmakokinetiikka- ja PD-profiilien lisäämiseksi. Jokaisessa 48 osallistujaa.
Annos A arvioidaan monoterapiana Q4W ryhmässä E 20 osallistujan MTD/RP2D 2 -annoksen laajennushaarojen turvallisuuden, siedettävyyden sekä PK- ja PD-profiilien kuvaamiseksi tarkemmin.
Annosta C arvioidaan monoterapiana ryhmässä F 25 osallistujan MTD/RP2D 2 -annoksen laajennushaarojen turvallisuuden, siedettävyyden sekä farmakokinetiikka- ja PD-profiilien kuvaamiseksi tarkemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 239636
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 239676
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239637
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239638
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco (UCSF) - Parnassus Heights /ID# 238680
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine /ID# 242322
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 238683
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 238681
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6542
- Mt Sinai /ID# 242317
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244831
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina /ID# 238685
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 238786
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 238787
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 238684
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on saanut kolme tai useampaa aikaisempaa hoitolinjaa altistuneena proteasomi-inhibiittorille (PI), immunomodulatoriselle imidille (IMiD) ja monoklonaaliselle anti-CD38-vasta-aineelle.
- Luuytimen toiminnan tulee olla riittävä protokollan mukaisesti.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus on oltava >= 30 ml/min, joka on arvioitu ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa -kaavalla.
- Kokonaisbilirubiinin on oltava <= 1,5 × normaalin yläraja ([ULN]; paitsi jos tutkittavalla on tiedossa Gilbertin oireyhtymä, jolloin bilirubiinin on oltava < 3 x ULN).
- Seerumin kalsium (korjattu albumiiniin) ULN-alueella tai sen alapuolella.
Hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
- Seerumin M-proteiini >= 0,5 g/dl (>= 5 g/l).
- Virtsan M-proteiini >= 200 mg / 24h.
- Seerumivapaan kevytketjun (FLC) määritys: Mukana FLC-taso >= 10 mg/dl (>=100 mg/l) ja epänormaali seerumin FLC-suhde (< 0,26 tai > 1,65).
- Hänellä on vahvistettu näyttöä relapsiosta/etenemisestä välittömästi aiemmasta MM-hoidosta, tai osallistuja on uusiutunut/resistentti välittömästi aiemmalle MM-hoidolle.
- Suostuu tuoreeseen esikäsittelyyn tehtyyn luuytimen kasvainbiopsiaan tai hänellä on riittävä arkistoitu luuytimen kasvainkudos, joka on kerätty 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja ilman välihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu tai hoidettu jokin muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ -maligniteettia, matalariskistä eturauhassyöpää parantavan hoidon jälkeen tai pitkälle edenneen henkilön täydellinen resektio/parantava hoito pahanlaatuisuus.
- Myelooman aiheuttama keskushermoston osallistuminen historiaan.
- Aiempi asteen >= 3 perifeerinen neuropatia.
- Aiempi plasmasoluleukemia, polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalisten proteiini- ja ihomuutosten (POEMS) oireyhtymä tai amyloidoosi.
- Hän on saanut toisen tutkimuslääkkeen 21 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Hän on koskaan saanut BCMA-kohdennettua hoitoa.
- Hän on saanut autologisen kantasolusiirron 12 viikon sisällä tai allogeenisen kantasolusiirron 1 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta.
- Onko hänellä jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan tai tutkimuksen Medical Monitorin näkemyksen mukaan asettaa osallistujalle liian suuren toksisuuden riskin, voi häiritä hoidon onnistunutta tai turvallista toimittamista tai voi häiritä tutkimustuotteen arviointia tai tulkintaa. osallistujien turvallisuudesta tai tutkimustuloksista.
- Hän on saanut mitä tahansa syövän hoitoa tai saanut suuren kirurgisen toimenpiteen 21 päivän tai 5 syöpälääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Hänellä on tunnettu aktiivinen infektio, aste >= 2, joka vaatii infektionvastaista hoitoa.
- Hänellä on ollut vakavia sydämen poikkeavuuksia.
- Sillä on selvittämättömiä haittatapahtumia, kuten protokollassa on määritelty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Annoksen eskalointi
Jopa 15 kohorttia osallistujia, jotka saavat peräkkäin nousevia TNB-383B-annoksia, suunnitellaan, kunnes suurin siedettävä annos saavutetaan tai suositeltu vaiheen 2 annos tunnistetaan.
|
Laskimonsisäinen (IV) injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Annoksen laajennusannos A
Laajennuskohortti rekisteröidään suositellulla vaiheen 2 annoksella A.
|
Laskimonsisäinen (IV) injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Annoksen laajennusannos B
Laajennuskohortti otetaan mukaan suositeltuun vaiheen 2 annokseen B.
|
Laskimonsisäinen (IV) injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi E: Monoterapia kerran 4 viikossa (Q4W)
Laajennuskohortti rekisteröidään suositellulla vaiheen 2 annoksella A.
|
Laskimonsisäinen (IV) injektio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi F: Monoterapia-annos C
Laajennuskohortti rekisteröidään suositellulla vaiheen 2 annoksella C.
|
Laskimonsisäinen (IV) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
DLT määritellään hoidon aiheuttamaksi haittatapahtumaksi, joka ei johdu yksiselitteisesti osallistujan taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta tai muusta ulkopuolisesta syystä.
|
Päivä 21
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja/tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
TNB-383B:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
TNB-383B:n Cmax.
|
Viikko 12
|
|
Aika TNB-383B:n Cmaxiin saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Aika TNB-383B:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
|
Viikko 12
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan TNB-383B:n pitoisuuteen.
|
Viikko 12
|
|
TNB-383B:n välys (CL).
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Puhdistus määritellään plasman tilavuus, joka puhdistuu lääkkeestä aikayksikköä kohti.
|
Viikko 12
|
|
TNB-383B:n päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (beta).
Aikaikkuna: Viikko 12
|
TNB-383B:n näennäinen päätevaiheen eliminointinopeusvakio.
|
Viikko 12
|
|
TNB-383B:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Viikko 12
|
TNB-383B:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ADA-vasta-aine
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti
|
Osallistujien määrä, joilla oli anti-TNB-383B-vasta-aineita.
|
48 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti
|
ORR määritellään vahvistetuksi ankaraksi täydelliseksi vasteeksi (sCR) + Täydellinen vaste (CR) + erittäin hyvä osittainen vaste + osittainen vaste [PR]).
|
48 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä TNB-383B-annoksesta kuolemaan, mistä tahansa syystä.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi ensimmäisestä TNB-383B-annoksesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Edistymiseen kuluva aika (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
TTP määritellään ajaksi ensimmäisestä TNB-383B-annoksesta ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä TNB-383B-annoksesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen arviointi on dokumentoinut vasteen.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNB383B.0001
- 2023-506993-11 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .