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Uno studio sul TNB-383B nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

4 febbraio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, di fase 1, in aperto, di aumento della dose e di espansione del TNB-383B, un anticorpo bispecifico mirato al BCMA in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo è uno studio di fase 1 in aperto che valuta la sicurezza, la farmacologia clinica e l'attività clinica di TNB-383B, un anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T BCMA x CD3, in partecipanti con MM recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno 3 linee precedenti di terapia. Lo studio consiste in 4 porzioni, un aumento della dose in monoterapia (Braccio A) e un'espansione della dose in monoterapia (Braccio B), monoterapia una volta ogni 4 settimane (Q4W) (braccio E), monoterapia una volta ogni 3 settimane (Q3W) (braccio F). Il braccio A valuterà i profili di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) delle dosi crescenti di TNB-383B a singolo agente, somministrato Q3W, in circa 73 partecipanti. Una volta identificata la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) nel braccio A, verrà avviato il braccio B per caratterizzare ulteriormente i profili di sicurezza, tollerabilità, PK e PD dei bracci di espansione della dose MTD/RP2D 2 di 48 partecipanti ciascuno. La dose A sarà valutata come monoterapia Q4W, nel braccio E per caratterizzare ulteriormente i profili di sicurezza, tollerabilità, PK e PD dei bracci di espansione della dose MTD/RP2D 2 di 20 partecipanti. La dose C sarà valutata come monoterapia, nel braccio F per caratterizzare ulteriormente i profili di sicurezza, tollerabilità, PK e PD dei bracci di espansione della dose MTD/RP2D 2 di 25 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 239636
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 239676
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239637
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239638
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) - Parnassus Heights /ID# 238680
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 242322
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 238683
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 238681
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6542
        • Mt Sinai /ID# 242317
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244831
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina /ID# 238685
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 238786
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 238787
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 238684

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto tre o più linee di terapia precedenti con esposizione a un inibitore del proteasoma (PI), un'immide immunomodulante (IMiD) e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo come definito nel protocollo.
  • Deve avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata >= 30 ml/min come stimato dalla formula Modification of Diet in Renal Disease.
  • Deve avere una bilirubina totale <= 1,5 × limite superiore della norma ([ULN]; tranne se il soggetto ha una diagnosi nota di sindrome di Gilbert, nel qual caso la bilirubina deve essere < 3 x ULN).
  • Calcio sierico (corretto per l'albumina) pari o inferiore all'intervallo ULN.

  • Ha una malattia misurabile, definita come almeno 1 dei seguenti:

    • Proteina M sierica >= 0,5 g/dL (>= 5 g/L).
    • Proteina M urinaria >= 200 mg / 24h.
    • Saggio delle catene leggere libere (FLC) sieriche: livello di FLC coinvolto >= 10 mg/dl (>=100 mg/L) e rapporto FLC sierico anomalo (< 0,26 o > 1,65).
  • Ha confermato l'evidenza di recidiva/progressione dalla terapia MM immediatamente precedente, o il partecipante è recidivato/refrattario alla terapia MM immediatamente precedente.
  • - Acconsente a una nuova biopsia del tumore del midollo osseo prima del trattamento o dispone di un tessuto tumorale del midollo osseo archiviato adeguato che è stato raccolto entro 6 mesi prima dello screening e senza intervento di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • È stato diagnosticato o trattato per un altro tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, tumore maligno in situ, carcinoma della prostata a basso rischio dopo terapia curativa o resezione completa/terapia curativa di un tumore avanzato malignità.
  • Storia del coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del loro mieloma.
  • Storia di neuropatia periferica di grado >= 3.
  • Storia di leucemia plasmacellulare, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, sindrome da proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee (POEMS) o amiloidosi.
  • Ha ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 21 giorni dall'arruolamento.
  • Ha mai ricevuto una terapia mirata al BCMA.
  • - Ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali entro 12 settimane o un trapianto allogenico di cellule staminali entro 1 anno dalla prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  • Ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor dello studio, pone il partecipante a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità, potrebbe interferire con la somministrazione sicura o di successo della terapia o potrebbe interferire con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione di sicurezza dei partecipanti o risultati dello studio.
  • - Ha ricevuto una qualsiasi terapia per curare il cancro o ha subito una procedura chirurgica maggiore entro 21 giorni o entro 5 emivite di un farmaco antitumorale, prima della prima dose del trattamento in studio, a seconda di quale sia più breve.
  • Ha un'infezione attiva nota Grado>= 2 che richiede un trattamento anti-infettivo.
  • Ha una storia di gravi anomalie cardiache.
  • Ha eventi avversi irrisolti come definito nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: aumento della dose
Sono pianificate fino a 15 coorti di partecipanti che ricevono dosi sequenzialmente crescenti di TNB-383B fino al raggiungimento della dose massima tollerata o fino all'identificazione della dose di fase 2 raccomandata.
Droga: TNB-383B
Iniezione endovenosa (IV).
Sperimentale: Braccio B: Espansione della dose Dose A
Verrà arruolata una coorte di espansione alla dose A di fase 2 raccomandata.
Droga: TNB-383B
Iniezione endovenosa (IV).
Sperimentale: Braccio B: Espansione della dose Dose B
Verrà arruolata una coorte di espansione alla dose B di fase 2 raccomandata.
Droga: TNB-383B
Iniezione endovenosa (IV).
Sperimentale: Braccio E: monoterapia una volta ogni 4 settimane (Q4W)
Verrà arruolata una coorte di espansione alla dose A di fase 2 raccomandata.
Droga: TNB-383B
Iniezione endovenosa (IV).
Sperimentale: Braccio F: Monoterapia Dose C
Verrà arruolata una coorte di espansione alla dose C di fase 2 raccomandata.
Droga: TNB-383B
Iniezione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 21
Una DLT è definita come un evento avverso emergente dal trattamento che non è inequivocabilmente dovuto alla neoplasia sottostante del partecipante o ad altra causa estranea.
Giorno 21
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) e/o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Fino a 3 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata di TNB-383B (Cmax)
Lasso di tempo: Settimana 12
Cmax di TNB-383B.
Settimana 12
Tempo a Cmax di TNB-383B (Tmax)
Lasso di tempo: Settimana 12
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di TNB-383B.
Settimana 12
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Settimana 12
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile di TNB-383B.
Settimana 12
Autorizzazione (CL) di TNB-383B
Lasso di tempo: Settimana 12
La clearance è definita come il volume di plasma eliminato dal farmaco per unità di tempo.
Settimana 12
Costante di velocità di eliminazione di fase terminale (Beta) di TNB-383B
Lasso di tempo: Settimana 12
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale apparente di TNB-383B.
Settimana 12
Emivita terminale (t1/2) di TNB-383B
Lasso di tempo: Settimana 12
Emivita terminale (t1/2) di TNB-383B.
Settimana 12
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino al mese 48
Il numero di partecipanti con anticorpi anti-TNB-383B.
Fino al mese 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino al mese 48
L'ORR è definito come risposta completa stringente confermata (sCR) + risposta completa (CR) + risposta parziale molto buona + risposta parziale [PR]).
Fino al mese 48
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La OS è definita come il tempo dalla prima dose di TNB-383B alla data del decesso, per qualsiasi causa.
Fino a 48 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dalla prima dose di TNB-383B alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 48 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Il TTP è definito come il tempo dalla prima dose di TNB-383B alla data della prima progressione documentata della malattia.
Fino a 48 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Il TTR è definito come il tempo dalla prima dose di TNB-383B alla data della prima valutazione che ha documentato la risposta.
Fino a 48 mesi
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNB383B.0001
  • 2023-506993-11 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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