Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TNB-383B hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

4. februar 2026 opdateret af: AbbVie

Et multicenter, fase 1, åbent studie, dosis-eskalering og udvidelsesundersøgelse af TNB-383B, et bispecifikt antistof rettet mod BCMA hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette er et fase 1, åbent studie, der evaluerer sikkerheden, den kliniske farmakologi og den kliniske aktivitet af TNB-383B, et BCMA x CD3 T-celle-engagerende bispecifikt antistof, hos deltagere med recidiverende eller refraktær MM, som har modtaget mindst 3 tidligere linier af terapi. Undersøgelsen består af 4 portioner, en monoterapi dosiseskalering (Arm A) og en monoterapi dosisudvidelse (Arm B), Monoterapi én gang hver 4. uge (Q4W) dosering (Arm E), Monoterapi én gang hver 3. uge (Q3W) dosering (Arm) F). Arm A vil evaluere sikkerheds-, tolerabilitets-, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler af eskalerende doser af enkeltmiddel TNB-383B, administreret Q3W, hos ca. 73 deltagere. Når den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) er identificeret i arm A, vil arm B blive påbegyndt for yderligere at karakterisere sikkerheds-, tolerabilitets-, PK- og PD-profilerne for MTD/RP2D 2-dosisudvidelsesarmene af 48 deltagere hver. Dosis A vil blive evalueret som monoterapi Q4W i arm E for yderligere at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD-profilerne for MTD/RP2D 2-dosisudvidelsesarmene på 20 deltagere. Dosis C vil blive evalueret som monoterapi i arm F for yderligere at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD-profilerne for MTD/RP2D 2-dosisudvidelsesarmene på 25 deltagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) - Parnassus Heights /ID# 238680
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 242322
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 238683
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 238681
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6542
        • Mt Sinai /ID# 242317
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244831
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina /ID# 238685
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 238786
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 238787
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 238684
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 239636
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 239676
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239637
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239638

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har modtaget tre eller flere tidligere behandlingslinjer med eksponering for en proteasomhæmmer (PI), et immunmodulerende imid (IMiD) og et anti-CD38 monoklonalt antistof.
  • Skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret i protokollen.
  • Skal have en estimeret glomerulær filtrationshastighed >= 30 ml/min som estimeret ved modifikation af diæt ved nyresygdom-formlen.
  • Skal have total bilirubin <= 1,5 × øvre normalgrænse ([ULN]; undtagen hvis forsøgspersonen har en kendt diagnose af Gilberts syndrom, i hvilket tilfælde bilirubin skal være < 3 x ULN).
  • Serumcalcium (korrigeret for albumin) ved eller under ULN-området.

  • Har målbar sygdom, defineret som mindst 1 af følgende:

    • Serum M-protein >= 0,5 g/dL (>= 5 g/l).
    • Urin M-protein >= 200 mg / 24 timer.
    • Serumfri let kæde (FLC)-assay: Involveret FLC-niveau >= 10 mg/dl (>=100 mg/L) og et unormalt serum-FLC-forhold (< 0,26 eller > 1,65).
  • Har bekræftet tegn på tilbagefald/progression fra den umiddelbart forudgående MM-behandling, eller deltageren er recidiverende/refraktær overfor den umiddelbart forudgående MM-behandling.
  • Giver samtykke til en frisk forbehandling af knoglemarvstumorbiopsi eller har tilstrækkeligt arkiveret knoglemarvstumorvæv, der blev opsamlet inden for 6 måneder før screening og uden mellemliggende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, in situ malignitet, lavrisiko prostatacarcinom efter kurativ behandling eller fuldstændig resektion/kurativ behandling af en fremskreden malignitet.
  • Historie om involvering af centralnervesystemet af deres myelom.
  • Anamnese med grad >= 3 perifer neuropati.
  • Anamnese med plasmacelleleukæmi, polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer (POEMS) syndrom eller amyloidose.
  • Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 21 dage efter tilmelding.
  • Har nogensinde modtaget BCMA-målrettet terapi.
  • Har modtaget en autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger eller en allogen stamcelletransplantation inden for 1 år efter den første dosis af studiemedicinsk behandling.
  • Har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens eller undersøgelsens mening giver deltageren en uacceptabel høj risiko for toksicitet, kan interferere med vellykket eller sikker levering af terapi eller kan interferere med evaluering af forsøgsproduktet eller fortolkning af deltagersikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  • Har modtaget nogen form for behandling til behandling af kræft eller gennemgået et større kirurgisk indgreb inden for 21 dage eller inden for 5 halveringstider af et kræftlægemiddel forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der er kortest.
  • Har kendt aktiv infektion Grad >= 2, der kræver anti-infektionsbehandling.
  • Har en historie med alvorlige hjerteabnormiteter.
  • Har uafklarede bivirkninger som defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Dosiseskalering
Op til 15 kohorter af deltagere, der modtager sekventielt stigende doser af TNB-383B, er planlagt, indtil den maksimale tolererede dosis er nået, eller den anbefalede fase 2-dosis er identificeret.
Medicin: TNB-383B
Intravenøs (IV) injektion
Eksperimentel: Arm B: Dosisudvidelse Dosis A
En ekspansionskohorte vil blive tilmeldt den anbefalede fase 2 dosis A.
Medicin: TNB-383B
Intravenøs (IV) injektion
Eksperimentel: Arm B: Dosisudvidelse Dosis B
En ekspansionskohorte vil blive tilmeldt den anbefalede fase 2 dosis B.
Medicin: TNB-383B
Intravenøs (IV) injektion
Eksperimentel: Arm E: Monoterapi én gang hver 4. uge (Q4W)
En ekspansionskohorte vil blive tilmeldt den anbefalede fase 2 dosis A.
Medicin: TNB-383B
Intravenøs (IV) injektion
Eksperimentel: Arm F: Monoterapi dosis C
En ekspansionskohorte vil blive tilmeldt den anbefalede fase 2 dosis C.
Medicin: TNB-383B
Intravenøs (IV) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 21
En DLT er defineret som en behandlingsudløst bivirkning, der ikke entydigt skyldes deltagerens underliggende malignitet eller anden uvedkommende årsag.
Dag 21
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og/eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.
Op til 3 år
Maksimal observeret plasmakoncentration af TNB-383B (Cmax)
Tidsramme: Uge 12
Cmax for TNB-383B.
Uge 12
Tid til Cmax for TNB-383B (Tmax)
Tidsramme: Uge 12
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af TNB-383B.
Uge 12
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Uge 12
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration af TNB-383B.
Uge 12
Clearance (CL) af TNB-383B
Tidsramme: Uge 12
Clearance er defineret mængden af ​​plasma, der renses for lægemidlet pr. tidsenhed.
Uge 12
Terminal Phase Elimination Rate Constant (Beta) af TNB-383B
Tidsramme: Uge 12
Tilsyneladende terminalfase-elimineringshastighedskonstant for TNB-383B.
Uge 12
Terminal Half-Life (t1/2) af TNB-383B
Tidsramme: Uge 12
Terminal halveringstid (t1/2) for TNB-383B.
Uge 12
Antal deltagere med antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til måned 48
Antallet af deltagere med anti-TNB-383B antistoffer.
Op til måned 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til måned 48
ORR er defineret som bekræftet Stringent komplet respons (sCR) + Komplet respons (CR) + meget god delvis respons + delvis respons [PR]).
Op til måned 48
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
OS er defineret som tiden fra den første dosis af TNB-383B til dødsdatoen, uanset årsag.
Op til 48 måneder
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra den første dosis af TNB-383B til progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 48 måneder
Time-to-Progression (TTP)
Tidsramme: Op til 48 måneder
TTP er defineret som tiden fra den første dosis af TNB-383B til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression.
Op til 48 måneder
Time-to-Response (TTR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
TTR er defineret som tiden fra den første dosis af TNB-383B til datoen for den første vurdering, der har dokumenteret responsen.
Op til 48 måneder
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Op til 48 måneder
DOR er defineret som tiden fra den oprindelige objektive reaktion til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNB383B.0001
  • 2023-506993-11 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med TNB-383B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner