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Um estudo de TNB-383B em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico, de fase 1, aberto, escalonamento de dose e expansão de TNB-383B, um anticorpo biespecífico direcionado a BCMA em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Este é um estudo aberto de fase 1 avaliando a segurança, a farmacologia clínica e a atividade clínica do TNB-383B, um anticorpo biespecífico de envolvimento de células T BCMA x CD3, em participantes com MM recidivante ou refratário que receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia. O estudo consiste em 4 porções, um escalonamento da dose de monoterapia (Braço A) e uma expansão da dose de monoterapia (Braço B), Monoterapia uma vez a cada 4 semanas (Q4W) dosagem (Braço E), Monoterapia uma vez a cada 3 semanas (Q3W) dosagem (Braço F). O braço A avaliará os perfis de segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de doses crescentes de agente único TNB-383B, administrado Q3W, em aproximadamente 73 participantes. Uma vez identificada a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D) no Braço A, o Braço B será iniciado para caracterizar ainda mais os perfis de segurança, tolerabilidade, PK e PD dos braços de expansão de dose MTD/RP2D 2 de 48 participantes cada. A Dose A será avaliada como uma monoterapia Q4W, no Braço E para caracterizar ainda mais a segurança, tolerabilidade, PK e perfis de PD dos braços de expansão de dose de 2 MTD/RP2D de 20 participantes. A Dose C será avaliada como uma monoterapia, no Braço F para caracterizar ainda mais a segurança, tolerabilidade, PK e perfis de PD dos braços de expansão de dose MTD/RP2D 2 de 25 participantes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 239636
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 239676
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239637
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239638
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) - Parnassus Heights /ID# 238680
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 242322
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 238683
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 238681
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6542
        • Mt Sinai /ID# 242317
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244831
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina /ID# 238685
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 238786
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 238787
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 238684

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu três ou mais linhas anteriores de terapia com exposição a um inibidor de proteassoma (PI), uma imida imunomoduladora (IMiD) e um anticorpo monoclonal anti-CD38.
  • Deve ter função adequada da medula óssea, conforme definido no protocolo.
  • Deve ter uma taxa de filtração glomerular estimada >= 30 mL/min, conforme estimado pela fórmula Modificação da Dieta na Doença Renal.
  • Deve ter bilirrubina total <= 1,5 × limite superior do normal ([ULN]; exceto se o indivíduo tiver um diagnóstico conhecido de síndrome de Gilbert, caso em que a bilirrubina deve ser < 3 x LSN).
  • Cálcio sérico (corrigido para albumina) igual ou inferior ao limite LSN.

  • Tem doença mensurável, definida como pelo menos 1 dos seguintes:

    • Proteína M sérica >= 0,5 g/dL (>= 5 g/L).
    • Proteína M na urina >= 200 mg / 24h.
    • Ensaio de cadeia leve livre (FLC) no soro: Nível de FLC envolvido >= 10 mg/dl (>=100 mg/L) e uma taxa de FLC sérica anormal (< 0,26 ou > 1,65).
  • Tem evidência confirmada de recaída/progressão da terapia MM imediatamente anterior, ou o participante recaiu/refratário à terapia MM imediatamente anterior.
  • Autoriza uma nova biópsia de tumor de medula óssea pré-tratamento ou tem tecido de tumor de medula óssea de arquivo adequado que foi coletado dentro de 6 meses antes da triagem e sem intervenção de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Foi diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos após a inscrição, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, malignidade in situ, carcinoma de próstata de baixo risco após terapia curativa ou ressecção completa/terapia curativa de uma doença avançada malignidade.
  • História de envolvimento do sistema nervoso central por mieloma.
  • História de neuropatia periférica de grau >= 3.
  • História de leucemia de células plasmáticas, polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e síndrome de alterações cutâneas (POEMS) ou amiloidose.
  • Recebeu outro medicamento experimental dentro de 21 dias após a inscrição.
  • Já recebeu terapia direcionada ao BCMA.
  • Recebeu um transplante autólogo de células-tronco em 12 semanas ou um transplante alogênico de células-tronco em 1 ano após a primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo.
  • Tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico do estudo, coloca o participante em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades, pode interferir na administração bem-sucedida ou segura da terapia ou pode interferir na avaliação do produto experimental ou na interpretação de segurança do participante ou resultados do estudo.
  • Recebeu qualquer terapia para tratar o câncer ou foi submetido a um grande procedimento cirúrgico dentro de 21 dias, ou dentro de 5 meias-vidas de um medicamento anticancerígeno, antes da primeira dose do tratamento do estudo, o que for mais curto.
  • Tem infecção ativa conhecida Grau >= 2 requerendo tratamento anti-infeccioso.
  • Tem histórico de anormalidades cardíacas graves.
  • Tem eventos adversos não resolvidos conforme definido no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Escalonamento de Dose
Até 15 coortes de participantes recebendo doses ascendentes sequenciais de TNB-383B estão planejadas até que a dose máxima tolerada seja atingida ou a dose recomendada da fase 2 seja identificada.
Medicamento: TNB-383B
Injeção intravenosa (IV)
Experimental: Braço B: Dose Expansão Dose A
Uma coorte de expansão será inscrita na Dose A da fase 2 recomendada.
Medicamento: TNB-383B
Injeção intravenosa (IV)
Experimental: Braço B: Dose Expansão Dose B
Uma coorte de expansão será inscrita na Dose B de fase 2 recomendada.
Medicamento: TNB-383B
Injeção intravenosa (IV)
Experimental: Braço E: Monoterapia uma vez a cada 4 semanas (Q4W)
Uma coorte de expansão será inscrita na Dose A da fase 2 recomendada.
Medicamento: TNB-383B
Injeção intravenosa (IV)
Experimental: Braço F: Dose de Monoterapia C
Uma coorte de expansão será inscrita na Dose C recomendada da fase 2.
Medicamento: TNB-383B
Injeção intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Dia 21
Um DLT é definido como um evento adverso emergente do tratamento que não é inequivocamente devido à malignidade subjacente do participante ou outra causa externa.
Dia 21
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e/ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 3 anos
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Até 3 anos
Concentração plasmática máxima observada de TNB-383B (Cmax)
Prazo: Semana 12
Cmax de TNB-383B.
Semana 12
Tempo para Cmax de TNB-383B (Tmax)
Prazo: Semana 12
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) de TNB-383B.
Semana 12
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Semana 12
Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável de TNB-383B.
Semana 12
Liberação (CL) de TNB-383B
Prazo: Semana 12
A depuração é definida como o volume de plasma eliminado da droga por unidade de tempo.
Semana 12
Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal (Beta) de TNB-383B
Prazo: Semana 12
Constante de taxa de eliminação de fase terminal aparente de TNB-383B.
Semana 12
Meia-vida terminal (t1/2) de TNB-383B
Prazo: Semana 12
Meia-vida terminal (t1/2) de TNB-383B.
Semana 12
Número de participantes com anticorpo anti-droga (ADA)
Prazo: Até o mês 48
O número de participantes com anticorpos anti-TNB-383B.
Até o mês 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até o mês 48
ORR é definido como resposta completa rigorosa confirmada (sCR) + resposta completa (CR) + resposta parcial muito boa + resposta parcial [PR]).
Até o mês 48
Porcentagem de participantes com sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 48 meses
OS é definido como o tempo desde a primeira dose de TNB-383B até a data da morte, por qualquer causa.
Até 48 meses
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 48 meses
O tempo de sobrevida livre de progressão é definido como o tempo desde a primeira dose de TNB-383B até a progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 48 meses
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até 48 meses
TTP é definido como o tempo desde a primeira dose de TNB-383B até a data da primeira progressão documentada da doença.
Até 48 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 48 meses
TTR é definido como o tempo desde a primeira dose de TNB-383B até a data da primeira avaliação que documentou a resposta.
Até 48 meses
Duração da Resposta Objetiva (DOR)
Prazo: Até 48 meses
DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNB383B.0001
  • 2023-506993-11 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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