Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TNB-383B hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom

4 februari 2026 uppdaterad av: AbbVie

En multicenter, fas 1, öppen studie, dosökning och expansionsstudie av TNB-383B, en bispecifik antikropp riktad mot BCMA hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Detta är en öppen fas 1-studie som utvärderar säkerheten, klinisk farmakologi och klinisk aktivitet hos TNB-383B, en BCMA x CD3 T-cell-engagerande bispecifik antikropp, hos deltagare med återfall eller refraktär MM som har fått minst 3 tidigare linjer av terapi. Studien består av 4 portioner, en monoterapidoseskalering (arm A) och en monoterapidosexpansion (arm B), monoterapi en gång var 4:e vecka (Q4W) dosering (arm E), monoterapi en gång var 3:e vecka (Q3W) dosering (Arm) F). Arm A kommer att utvärdera säkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) profilerna för eskalerande doser av singelmedel TNB-383B, administrerat Q3W, hos cirka 73 deltagare. När den maximala tolererade dosen (MTD) eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) har identifierats i arm A, kommer arm B att initieras för att ytterligare karakterisera säkerhets-, tolerabilitets-, PK- och PD-profilerna för MTD/RP2D 2-dosexpansionsarmarna av 48 deltagare vardera. Dos A kommer att utvärderas som monoterapi Q4W, i arm E för att ytterligare karakterisera säkerhets-, tolerabilitets-, PK- och PD-profilerna för MTD/RP2D 2-dosexpansionsarmarna på 20 deltagare. Dos C kommer att utvärderas som en monoterapi i arm F för att ytterligare karakterisera säkerhets-, tolerabilitets-, PK- och PD-profilerna för MTD/RP2D 2-dosexpansionsarmarna på 25 deltagare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) - Parnassus Heights /ID# 238680
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 242322
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 238683
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 238681
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6542
        • Mt Sinai /ID# 242317
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244831
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina /ID# 238685
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 238786
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 238787
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 238684
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 239636
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 239676
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239637
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239638

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har mottagit tre eller flera tidigare behandlingslinjer med exponering för en proteasomhämmare (PI), en immunmodulerande imid (IMiD) och en anti-CD38 monoklonal antikropp.
  • Måste ha adekvat benmärgsfunktion enligt definitionen i protokollet.
  • Måste ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet >= 30 ml/min beräknat med formeln Modifiering av diet vid njursjukdom.
  • Måste ha totalt bilirubin <= 1,5 × övre normalgräns ([ULN]; förutom om patienten har en känd diagnos av Gilberts syndrom, i vilket fall bilirubin måste vara < 3 x ULN).
  • Serumkalcium (korrigerat för albumin) vid eller under ULN-intervallet.

  • Har en mätbar sjukdom, definierad som minst 1 av följande:

    • Serum M-protein >= 0,5 g/dL (>= 5 g/L).
    • Urin M-protein >= 200 mg/24h.
    • Serumfri lätt kedja (FLC)-analys: Involverad FLC-nivå >= 10 mg/dl (>=100 mg/L) och ett onormalt serum-FLC-förhållande (< 0,26 eller > 1,65).
  • Har bekräftat tecken på återfall/progression från den omedelbart föregående MM-behandlingen, eller deltagaren har återfall/refraktär mot den omedelbart föregående MM-behandlingen.
  • Samtycker till en ny förbehandling av benmärgstumörbiopsi eller har adekvat arkiverad benmärgstumörvävnad som samlades in inom 6 månader före screening och utan mellanliggande behandling.

Exklusions kriterier:

  • Har diagnostiserats eller behandlats för annan malignitet inom 3 år efter inskrivningen, med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden, malignitet in situ, lågriskprostatacancer efter kurativ terapi eller fullständig resektion/kurativ terapi av en avancerad malignitet.
  • Historik om inblandning i centrala nervsystemet av deras myelom.
  • Historik av grad >= 3 perifer neuropati.
  • Historik av plasmacellsleukemi, polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringssyndrom (POEMS) eller amyloidos.
  • Har fått ett annat prövningsläkemedel inom 21 dagar efter inskrivningen.
  • Har någon gång fått BCMA-inriktad terapi.
  • Har fått en autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor eller en allogen stamcellstransplantation inom 1 år efter den första dosen av studieläkemedelsbehandlingen.
  • Har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens eller studiens uppfattning Medical Monitor utsätter deltagaren för en oacceptabelt hög risk för toxicitet, kan störa framgångsrik eller säker leverans av terapi, eller kan störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av deltagarsäkerhet eller studieresultat.
  • Har fått någon behandling för att behandla cancer eller genomgått ett större kirurgiskt ingrepp inom 21 dagar, eller inom 5 halveringstider av ett läkemedel mot cancer, före den första dosen av studiebehandlingen, beroende på vilket som är kortast.
  • Har känd aktiv infektion Grad >= 2 som kräver anti-infektionsbehandling.
  • Har en historia av allvarliga hjärtavvikelser.
  • Har olösta biverkningar enligt definitionen i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Doseskalering
Upp till 15 kohorter av deltagare som får sekventiellt stigande doser av TNB-383B planeras tills maximal tolererad dos uppnås eller rekommenderad fas 2-dos har identifierats.
Läkemedel: TNB-383B
Intravenös (IV) injektion
Experimentell: Arm B: Dosexpansion Dos A
En expansionskohort kommer att registreras vid den rekommenderade fas 2 Dos A.
Läkemedel: TNB-383B
Intravenös (IV) injektion
Experimentell: Arm B: Dosexpansion Dos B
En expansionskohort kommer att registreras vid den rekommenderade fas 2 Dos B.
Läkemedel: TNB-383B
Intravenös (IV) injektion
Experimentell: Arm E: Monoterapi en gång var fjärde vecka (Q4W)
En expansionskohort kommer att registreras vid den rekommenderade fas 2 Dos A.
Läkemedel: TNB-383B
Intravenös (IV) injektion
Experimentell: Arm F: Monoterapi Dos C
En expansionskohort kommer att registreras vid den rekommenderade fas 2 Dos C.
Läkemedel: TNB-383B
Intravenös (IV) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 21
En DLT definieras som en behandlingsuppkommande biverkning som inte entydigt beror på deltagarens underliggande malignitet eller annan yttre orsak.
Dag 21
Antal deltagare med biverkningar (AE) och/eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 3 år
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Upp till 3 år
Maximal observerad plasmakoncentration av TNB-383B (Cmax)
Tidsram: Vecka 12
Cmax för TNB-383B.
Vecka 12
Tid till Cmax för TNB-383B (Tmax)
Tidsram: Vecka 12
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av TNB-383B.
Vecka 12
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Vecka 12
Area under kurvan för koncentration mot tid från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationen av TNB-383B.
Vecka 12
Clearance (CL) av TNB-383B
Tidsram: Vecka 12
Clearance definieras volymen plasma som rensas från läkemedlet per tidsenhet.
Vecka 12
Terminalfaselimineringshastighetskonstant (Beta) för TNB-383B
Tidsram: Vecka 12
Uppenbar terminal fas elimineringshastighetskonstant för TNB-383B.
Vecka 12
Terminal halveringstid (t1/2) för TNB-383B
Tidsram: Vecka 12
Terminal halveringstid (t1/2) för TNB-383B.
Vecka 12
Antal deltagare med anti-läkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: Upp till månad 48
Antalet deltagare med anti-TNB-383B-antikroppar.
Upp till månad 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till månad 48
ORR definieras som bekräftad Stringent fullständigt svar (sCR) + Komplett svar (CR) + mycket bra partiellt svar + partiellt svar [PR]).
Upp till månad 48
Andel deltagare med total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 48 månader
OS definieras som tiden från den första dosen av TNB-383B till dödsdatumet, oavsett orsak.
Upp till 48 månader
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 48 månader
Progressionsfri överlevnadstid definieras som tiden från den första dosen av TNB-383B till progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 48 månader
Time-to-Progression (TTP)
Tidsram: Upp till 48 månader
TTP definieras som tiden från den första dosen av TNB-383B till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen.
Upp till 48 månader
Time-to-Response (TTR)
Tidsram: Upp till 48 månader
TTR definieras som tiden från den första dosen av TNB-383B till datumet för den första bedömningen som har dokumenterat svaret.
Upp till 48 månader
Duration of Objective Response (DOR)
Tidsram: Upp till 48 månader
DOR definieras som tiden från det initiala objektiva svaret till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Första postat (Faktisk)

1 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNB383B.0001
  • 2023-506993-11 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera