A TNB-383B vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Három vagy több korábbi terápiában részesült proteaszóma inhibitorral (PI), immunmoduláló imiddel (IMiD) és anti-CD38 monoklonális antitesttel.
• Megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie a protokollban meghatározottak szerint.
• A becsült glomeruláris filtrációs sebességnek >= 30 ml/percnek kell lennie, az étrend módosítása vesebetegségben képlet alapján.
• A teljes bilirubinszintnek <= 1,5-szeresnek kell lennie a normál felső határának ([ULN]; kivéve, ha az alanynál ismert Gilbert-szindróma diagnózisa van, ebben az esetben a bilirubinnak a normálérték felső határának 3-szorosának kell lennie).
• A szérum kalcium (albuminra korrigálva) az ULN tartományban vagy az alatt.

• Mérhető betegsége van, amely az alábbiak közül legalább 1ként definiálható:

  • Szérum M-protein >= 0,5 g/dl (>= 5 g/l).
  • Vizelet M-protein >= 200 mg / 24 óra.
  • Szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálat: érintett FLC-szint >= 10 mg/dl (>=100 mg/l) és abnormális szérum FLC-arány (<0,26 vagy >1,65).
• Megerősített bizonyítéka van a közvetlenül megelőző MM-terápia visszaesésére/progressziójára, vagy a résztvevő visszaesett/refrakter a közvetlenül megelőző MM-terápiára.
• Hozzájárul egy friss, kezelés előtti csontvelő-daganat biopsziához, vagy rendelkezik megfelelő archív csontvelő-daganatszövettel, amelyet a szűrést megelőző 6 hónapon belül gyűjtöttek be, beavatkozás nélkül.

Kizárási kritériumok:

• A felvételt követő 3 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, az in situ rosszindulatú daganatot, az alacsony kockázatú prosztata karcinómát a kuratív terápia vagy egy előrehaladott beteg teljes reszekciója/kuratív terápiája után. rosszindulatú daganat.
• A myeloma által okozott központi idegrendszeri érintettség anamnézisében.
• A kórtörténet >= 3. fokozatú perifériás neuropathia.
• Plazmasejtes leukémia, polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje- és bőrelváltozások (POEMS) szindróma vagy amiloidózis anamnézisében.
• A beiratkozást követő 21 napon belül újabb vizsgálati gyógyszert kapott.
• Kapott valaha BCMA-célzott terápiát.
• A vizsgálati gyógyszeres kezelés első adagját követő 12 héten belül autológ őssejt-transzplantációt, vagy 1 éven belül allogén őssejt-transzplantációt kapott.
• Bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló vagy a vizsgálatot végző Medical Monitor véleménye szerint a résztvevőt elfogadhatatlanul magas kockázatnak teszi ki a toxicitás szempontjából, megzavarhatja a terápia sikeres vagy biztonságos lebonyolítását, vagy zavarhatja a vizsgálati termék értékelését vagy a vizsgálat értelmezését. a résztvevők biztonságáról vagy a tanulmányi eredményekről.
• Bármilyen rákkezelésben részesült, vagy jelentős sebészeti beavatkozáson esett át 21 napon belül, vagy egy rákellenes gyógyszer 5 felezési idejében a vizsgálati kezelés első adagja előtt, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
• Ismert, aktív fertőzése van >= 2. fokozatú, és fertőzésellenes kezelést igényel.
• A kórelőzményében súlyos szívelégtelenség szerepel.
• A protokollban meghatározott, megoldatlan nemkívánatos eseményei vannak.