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Eine Studie zu TNB-383B bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom

4. Februar 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, offene Phase-1-, Dosiseskalations- und Expansionsstudie zu TNB-383B, einem bispezifischen Antikörper, der auf BCMA bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom abzielt

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, klinischen Pharmakologie und klinischen Aktivität von TNB-383B, einem BCMA x CD3-T-Zell-bindenden bispezifischen Antikörper, bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem MM, die mindestens 3 vorherige Linien erhalten haben der Therapie. Die Studie besteht aus 4 Portionen, einer Monotherapie-Dosiseskalation (Arm A) und einer Monotherapie-Dosiserweiterung (Arm B), Monotherapie einmal alle 4 Wochen (Q4W) Dosierung (Arm E), Monotherapie einmal alle 3 Wochen (Q3W) Dosierung (Arm F). Arm A wird die Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profile von eskalierenden Dosen von TNB-383B als Einzelwirkstoff, verabreicht in Q3W, bei ungefähr 73 Teilnehmern bewerten. Sobald die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) in Arm A identifiziert wurde, wird Arm B eingeleitet, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK- und PD-Profile der MTD/RP2D 2-Dosiserweiterungsarme von weiter zu charakterisieren Jeweils 48 Teilnehmer. Dosis A wird als Monotherapie Q4W in Arm E bewertet, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK- und PD-Profile der MTD/RP2D-2-Dosis-Erweiterungsarme von 20 Teilnehmern weiter zu charakterisieren. Dosis C wird als Monotherapie in Arm F bewertet, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK- und PD-Profile der MTD/RP2D 2-Dosiserweiterungsarme von 25 Teilnehmern weiter zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 239636
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 239676
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239637
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239638
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) - Parnassus Heights /ID# 238680
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 242322
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 238683
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 238681
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6542
        • Mt Sinai /ID# 242317
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244831
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina /ID# 238685
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 238786
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 238787
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 238684

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat drei oder mehr vorherige Therapielinien mit Exposition gegenüber einem Proteasom-Inhibitor (PI), einem immunmodulatorischen Imid (IMiD) und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper erhalten.
  • Muss eine angemessene Knochenmarkfunktion haben, wie im Protokoll definiert.
  • Muss eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von >= 30 ml/min haben, wie durch die Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ geschätzt.
  • Muss Gesamtbilirubin <= 1,5 × Obergrenze des Normalwerts haben ([ULN]; außer wenn der Proband eine bekannte Diagnose des Gilbert-Syndroms hat, in diesem Fall muss Bilirubin < 3 × ULN sein).
  • Serumkalzium (korrigiert für Albumin) im oder unter dem ULN-Bereich.

  • Hat eine messbare Krankheit, definiert als mindestens 1 der folgenden:

    • Serum-M-Protein >= 0,5 g/dl (>= 5 g/l).
    • M-Protein im Urin >= 200 mg / 24h.
    • Assay für freie Leichtketten (FLC) im Serum: Beteiligter FLC-Spiegel >= 10 mg/dl (>=100 mg/l) und ein anormales Serum-FLC-Verhältnis (< 0,26 oder > 1,65).
  • Hat bestätigte Hinweise auf einen Rückfall/Progression von der unmittelbar vorangegangenen MM-Therapie, oder der Teilnehmer ist rezidiviert/refraktär gegenüber der unmittelbar vorangegangenen MM-Therapie.
  • Zustimmung zu einer frischen Knochenmarktumorbiopsie vor der Behandlung oder über ausreichend archiviertes Knochenmarktumorgewebe, das innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und ohne zwischenzeitliche Behandlung gesammelt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung wegen einer anderen Malignität diagnostiziert oder behandelt, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Malignität, Prostatakarzinom mit geringem Risiko nach kurativer Therapie oder vollständiger Resektion / kurativer Therapie eines fortgeschrittenen Malignität.
  • Geschichte der Beteiligung des zentralen Nervensystems durch ihr Myelom.
  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie Grad >= 3.
  • Vorgeschichte von Plasmazellleukämie, Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonalem Protein- und Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom oder Amyloidose.
  • Hat innerhalb von 21 Tagen nach der Registrierung ein anderes Prüfpräparat erhalten.
  • Hat jemals eine BCMA-gerichtete Therapie erhalten.
  • Hat eine autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen oder eine allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Dosis der Studienmedikamentenbehandlung erhalten.
  • Hat eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors der Studie einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt, die erfolgreiche oder sichere Durchführung der Therapie beeinträchtigen oder die Bewertung des Prüfprodukts oder die Interpretation beeinträchtigen könnte Teilnehmersicherheit oder Studienergebnisse.
  • Hat innerhalb von 21 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten eines Krebsmedikaments vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Therapie zur Behandlung von Krebs erhalten oder sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
  • Hat eine bekannte aktive Infektion Grad >= 2, die eine antiinfektiöse Behandlung erfordert.
  • Hat eine Vorgeschichte von schweren Herzanomalien.
  • Hat ungelöste unerwünschte Ereignisse, wie im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Dosissteigerung
Bis zu 15 Kohorten von Teilnehmern, die nacheinander ansteigende Dosen von TNB-383B erhalten, sind geplant, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht oder die empfohlene Phase-2-Dosis identifiziert ist.
Arzneimittel: TNB-383B
Intravenöse (IV) Injektion
Experimental: Arm B: Dosiserweiterung Dosis A
Eine Expansionskohorte wird mit der empfohlenen Phase-2-Dosis A aufgenommen.
Arzneimittel: TNB-383B
Intravenöse (IV) Injektion
Experimental: Arm B: Dosiserweiterung Dosis B
Eine Expansionskohorte wird mit der empfohlenen Phase-2-Dosis B aufgenommen.
Arzneimittel: TNB-383B
Intravenöse (IV) Injektion
Experimental: Arm E: Monotherapie einmal alle 4 Wochen (Q4W)
Eine Expansionskohorte wird mit der empfohlenen Phase-2-Dosis A aufgenommen.
Arzneimittel: TNB-383B
Intravenöse (IV) Injektion
Experimental: Arm F: Monotherapie Dosis C
Eine Expansionskohorte wird mit der empfohlenen Phase-2-Dosis C aufgenommen.
Arzneimittel: TNB-383B
Intravenöse (IV) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Tag 21
Ein DLT ist definiert als ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das nicht eindeutig auf die zugrunde liegende bösartige Erkrankung oder eine andere äußere Ursache des Teilnehmers zurückzuführen ist.
Tag 21
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 3 Jahre
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von TNB-383B (Cmax)
Zeitfenster: Woche 12
Cmax von TNB-383B.
Woche 12
Zeit bis Cmax des TNB-383B (Tmax)
Zeitfenster: Woche 12
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von TNB-383B.
Woche 12
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Woche 12
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration von TNB-383B.
Woche 12
Freigabe (CL) von TNB-383B
Zeitfenster: Woche 12
Die Clearance ist definiert als das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit von dem Medikament befreit wird.
Woche 12
Konstante der Eliminationsrate der Endphase (Beta) von TNB-383B
Zeitfenster: Woche 12
Scheinbare Endphasen-Eliminierungsgeschwindigkeitskonstante von TNB-383B.
Woche 12
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von TNB-383B
Zeitfenster: Woche 12
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von TNB-383B.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis Monat 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-TNB-383B-Antikörpern.
Bis Monat 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Monat 48
ORR ist definiert als bestätigtes stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) + vollständiges Ansprechen (CR) + sehr gutes partielles Ansprechen + partielles Ansprechen [PR]).
Bis Monat 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von TNB-383B bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis zu 48 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von TNB-383B bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 48 Monate
Time-to-Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
TTP ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von TNB-383B bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression.
Bis zu 48 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von TNB-383B bis zum Datum der ersten Bewertung, die das Ansprechen dokumentiert hat.
Bis zu 48 Monate
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der anfänglichen objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNB383B.0001
  • 2023-506993-11 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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