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Un estudio de TNB-383B en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

4 de febrero de 2026 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico, de fase 1, abierto, de escalada de dosis y expansión de TNB-383B, un anticuerpo biespecífico dirigido a BCMA en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

Este es un estudio abierto de fase 1 que evalúa la seguridad, la farmacología clínica y la actividad clínica de TNB-383B, un anticuerpo biespecífico que interactúa con células T BCMA x CD3, en participantes con MM recidivante o refractario que han recibido al menos 3 líneas anteriores. de terapia El estudio consta de 4 porciones, un aumento de la dosis de monoterapia (Brazo A) y una expansión de la dosis de monoterapia (Brazo B), Dosificación de monoterapia una vez cada 4 semanas (Q4W) (Brazo E), Dosificación de monoterapia una vez cada 3 semanas (Q3W) (Brazo F). El Grupo A evaluará los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de dosis crecientes de TNB-383B como agente único, administrado Q3W, en aproximadamente 73 participantes. Una vez que se identifique la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) en el Grupo A, se iniciará el Grupo B para caracterizar aún más los perfiles de seguridad, tolerabilidad, PK y PD de los brazos de expansión de dosis MTD/RP2D 2 de 48 participantes cada uno. La dosis A se evaluará como monoterapia Q4W, en el brazo E para caracterizar aún más los perfiles de seguridad, tolerabilidad, PK y PD de los brazos de expansión de dosis MTD/RP2D 2 de 20 participantes. La dosis C se evaluará como monoterapia, en el brazo F para caracterizar aún más los perfiles de seguridad, tolerabilidad, PK y PD de los brazos de expansión de dosis MTD/RP2D 2 de 25 participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 239636
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 239676
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 239637
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 239638
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF) - Parnassus Heights /ID# 238680
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 242322
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 238683
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 238681
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6542
        • Mt Sinai /ID# 242317
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244831
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina /ID# 238685
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 238786
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 238787
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 238684

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha recibido tres o más líneas de terapia anteriores con exposición a un inhibidor del proteasoma (PI), una imida inmunomoduladora (IMiD) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
  • Debe tener una función adecuada de la médula ósea como se define en el protocolo.
  • Debe tener una tasa de filtración glomerular estimada >= 30 ml/min según lo estimado por la fórmula Modification of Diet in Renal Disease.
  • Debe tener bilirrubina total <= 1,5 × límite superior de lo normal ([LSN]; excepto si el sujeto tiene un diagnóstico conocido de síndrome de Gilbert, en cuyo caso la bilirrubina debe ser < 3 x LSN).
  • Calcio sérico (corregido por albúmina) en o por debajo del rango LSN.

  • Tiene una enfermedad medible, definida como al menos 1 de los siguientes:

    • Proteína M sérica >= 0,5 g/dL (>= 5 g/L).
    • Proteína M en orina >= 200 mg/24h.
    • Ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero: Nivel de FLC implicado >= 10 mg/dl (>=100 mg/L) y una relación de FLC en suero anormal (< 0,26 o > 1,65).
  • Tiene evidencia confirmada de recaída/progresión de la terapia MM inmediatamente anterior, o el participante tiene una recaída/refractario a la terapia MM inmediatamente anterior.
  • Da su consentimiento para una biopsia de tumor de médula ósea previa al tratamiento reciente o tiene tejido de tumor de médula ósea de archivo adecuado que se recolectó dentro de los 6 meses anteriores a la selección y sin tratamiento intermedio.

Criterio de exclusión:

  • Ha sido diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, neoplasia maligna in situ, carcinoma de próstata de bajo riesgo después de una terapia curativa o resección completa/terapia curativa de una enfermedad avanzada. malignidad.
  • Antecedentes de afectación del sistema nervioso central por su mieloma.
  • Antecedentes de neuropatía periférica de grado >= 3.
  • Antecedentes de leucemia de células plasmáticas, polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, síndrome de proteína monoclonal y cambios en la piel (POEMS) o amiloidosis.
  • Ha recibido otro fármaco en investigación dentro de los 21 días posteriores a la inscripción.
  • Ha recibido alguna vez terapia dirigida a BCMA.
  • Ha recibido un autotrasplante de células madre dentro de las 12 semanas o un alotrasplante de células madre dentro de 1 año de la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio.
  • Tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador o del monitor médico del estudio, coloca al participante en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad, podría interferir con la administración exitosa o segura de la terapia, o podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad de los participantes o los resultados del estudio.
  • Ha recibido alguna terapia para tratar el cáncer o se ha sometido a un procedimiento quirúrgico importante dentro de los 21 días, o dentro de las 5 vidas medias de un medicamento contra el cáncer, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, lo que sea más corto.
  • Tiene una infección activa conocida Grado >= 2 que requiere tratamiento antiinfeccioso.
  • Tiene antecedentes de anomalías cardíacas importantes.
  • Tiene eventos adversos no resueltos como se define en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: escalada de dosis
Se planean hasta 15 cohortes de participantes que reciben dosis ascendentes secuenciales de TNB-383B hasta que se alcance la dosis máxima tolerada o se identifique la dosis de fase 2 recomendada.
Droga: TNB-383B
Inyección intravenosa (IV)
Experimental: Brazo B: Expansión de dosis Dosis A
Se inscribirá una cohorte de expansión en la dosis A recomendada de la fase 2.
Droga: TNB-383B
Inyección intravenosa (IV)
Experimental: Brazo B: Expansión de dosis Dosis B
Se inscribirá una cohorte de expansión en la dosis B recomendada de la fase 2.
Droga: TNB-383B
Inyección intravenosa (IV)
Experimental: Brazo E: Monoterapia una vez cada 4 semanas (Q4W)
Se inscribirá una cohorte de expansión en la dosis A recomendada de la fase 2.
Droga: TNB-383B
Inyección intravenosa (IV)
Experimental: Brazo F: Monoterapia Dosis C
Se inscribirá una cohorte de expansión en la dosis C recomendada de la fase 2.
Droga: TNB-383B
Inyección intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 21
Una DLT se define como un evento adverso emergente del tratamiento que no se debe inequívocamente a la neoplasia maligna subyacente del participante u otra causa externa.
Día 21
Número de participantes con eventos adversos (AE) y/o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 Años
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados mencionados anteriormente.
Hasta 3 Años
Concentración plasmática máxima observada de TNB-383B (Cmax)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cmáx de TNB-383B.
Semana 12
Tiempo hasta Cmax de TNB-383B (Tmax)
Periodo de tiempo: Semana 12
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de TNB-383B.
Semana 12
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: Semana 12
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible de TNB-383B.
Semana 12
Liquidación (CL) de TNB-383B
Periodo de tiempo: Semana 12
La depuración se define como el volumen de plasma depurado del fármaco por unidad de tiempo.
Semana 12
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (Beta) de TNB-383B
Periodo de tiempo: Semana 12
Constante aparente de tasa de eliminación de fase terminal de TNB-383B.
Semana 12
Semivida terminal (t1/2) de TNB-383B
Periodo de tiempo: Semana 12
Semivida terminal (t1/2) de TNB-383B.
Semana 12
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 48
El número de participantes con anticuerpos anti-TNB-383B.
Hasta el Mes 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 48
ORR se define como respuesta completa estricta confirmada (sCR) + respuesta completa (CR) + muy buena respuesta parcial + respuesta parcial [PR]).
Hasta el Mes 48
Porcentaje de participantes con supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 Meses
OS se define como el tiempo desde la primera dosis de TNB-383B hasta la fecha de la muerte, por cualquier causa.
Hasta 48 Meses
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 Meses
El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la primera dosis de TNB-383B hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 48 Meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 48 Meses
TTP se define como el tiempo desde la primera dosis de TNB-383B hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad.
Hasta 48 Meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 Meses
TTR se define como el tiempo desde la primera dosis de TNB-383B hasta la fecha de la primera evaluación que documentó la respuesta.
Hasta 48 Meses
Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 48 Meses
DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 48 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNB383B.0001
  • 2023-506993-11 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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