Een studie van TNB-383B bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Heeft drie of meer eerdere therapielijnen gekregen met blootstelling aan een proteasoomremmer (PI), een immunomodulerend imide (IMiD) en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam.
• Moet een adequate beenmergfunctie hebben zoals gedefinieerd in het protocol.
• Moet een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >= 30 ml/min hebben, zoals geschat door de formule Wijziging van dieet bij nierziekte.
• Moet totaal bilirubine hebben <= 1,5 × bovengrens van normaal ([ULN]; behalve als de proefpersoon een bekende diagnose van het syndroom van Gilbert heeft, in welk geval bilirubine < 3 x ULN moet zijn).
• Serumcalcium (gecorrigeerd voor albumine) op of onder het ULN-bereik.

• Heeft een meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 van de volgende:

  • Serum M-proteïne >= 0,5 g/dL (>= 5 g/L).
  • Urine M-proteïne >= 200 mg / 24u.
  • Serumvrije lichte keten (FLC)-test: Betrokken FLC-niveau >= 10 mg/dl (>=100 mg/L) en een abnormale serum-FLC-verhouding (< 0,26 of > 1,65).
• Heeft bevestigd bewijs van terugval/progressie van de onmiddellijk voorafgaande MM-therapie, of de deelnemer is teruggevallen/ongevoelig voor de onmiddellijk voorafgaande MM-therapie.
• Stemt in met een nieuwe voorbehandeling van een beenmergtumorbiopsie of heeft voldoende gearchiveerd beenmergtumorweefsel dat binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en zonder tussenliggende behandeling is verzameld.

Uitsluitingscriteria:

• binnen 3 jaar na inschrijving is gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, maligniteit in situ, prostaatcarcinoom met een laag risico na curatieve therapie of volledige resectie/curatieve therapie van een gevorderde maligniteit.
• Geschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door hun myeloom.
• Geschiedenis van graad >= 3 perifere neuropathie.
• Geschiedenis van plasmacelleukemie, polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen (POEMS) syndroom of amyloïdose.
• Heeft binnen 21 dagen na inschrijving een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
• Heeft ooit BCMA-gerichte therapie gekregen.
• Heeft een autologe stamceltransplantatie ondergaan binnen 12 weken of een allogene stamceltransplantatie binnen 1 jaar na de eerste dosis van de studiegeneesmiddelbehandeling.
• Heeft een medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van het onderzoek de deelnemer een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit geeft, een succesvolle of veilige toediening van therapie kan belemmeren, of de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van veiligheid van deelnemers of studieresultaten.
• Een therapie heeft gekregen om kanker te behandelen of een grote chirurgische ingreep heeft ondergaan binnen 21 dagen, of binnen 5 halfwaardetijden van een geneesmiddel tegen kanker, voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, afhankelijk van welke van de twee korter is.
• Heeft een actieve infectie Graad >= 2 die anti-infectieuze behandeling vereist.
• Heeft een voorgeschiedenis van ernstige hartafwijkingen.
• Heeft onopgeloste bijwerkingen zoals gedefinieerd in het protocol.