Standardní kompresní terapie s/bez aplikace kožního aloštěpu (Theraskin) pro léčbu žilního vředu na nohou
30. dubna 2019 aktualizováno: Solsys Medical LLC
Prospektivní randomizovaná klinická studie srovnávající vícevrstvou kompresní terapii obvazem s biologicky aktivním aloštěpem lidské kůže a bez něj pro léčbu chronických žilních vředů dolních končetin
Tato studie porovná účinnost použití standardní kompresivní terapie pro léčbu chronických bércových vředů vs. standardní kompresivní terapie s dodatečným použitím aplikace lidského aloštěpu (Theraskin).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k náchylnosti žilních bércových vředů k tomu, aby se staly refrakterními, mohou dlouhotrvající rány začleněním aktivních biologických štěpů do standardní kompresivní terapie urychlit hojení ran.
Obě léčby, které mají být v této studii srovnávány, se obě běžně používají k léčbě žilních bércových vředů.
Kompresivní terapie je již dlouho standardem léčby bércových vředů.
Standardní kompresní terapie sestává z debridementu rány, aplikace nepřilnavých obvazů a tří nebo čtyřvrstvého kompresního obvazu.
(Profore Multi-Layer Compression Bandage System) TheraSkin je kožní štěp s rozdělenou tloušťkou odebraný do 24 hodin po smrti od dárce orgánů, který prošel standardními bezpečnostními prohlídkami.
FDA ji klasifikuje jako darovanou tkáň.
Po odebrání je štěp dezinfikován podle specifikací FDA a kryokonzervován, dokud není doručen na kliniku k aplikaci na vřed na nohou.
Je také široce používanou léčbou diabetických vředů na nohou.
ODŮVODNĚNÍ LÉČBY TÉTO STUDIE Chronické rány dolních končetin postihují podstatnou část populace.
Venózní bércové vředy (VLU) tvoří až 90 % ran na dolních končetinách.
Standardem péče o léčbu VLU v centrech ran ve Spojených státech je standardní kompresní terapie, jak je popsána výše, která může být kombinována s biologickými štěpovými materiály aplikovanými na spodinu rány.
Tato studie může pomoci lékařům, kteří léčí VLU, porovnáním účinnosti a nákladů dvou běžných způsobů léčby VLU v prospektivní randomizované klinické studii.
Zkoumání bude přímou studií porovnávající široce používaný aloštěp lidské kůže (Theraskin) spolu se standardní kompresní terapií vs. samotnou standardní kompresní terapií.
Neexistují žádná randomizovaná prospektivní data, která by srovnávala tyto dvě možnosti léčby VLU.
Komprese je lepší než žádná komprese a zvyšuje rychlost hojení VLU.
V současné době je základem léčby bércových vředů dolních končetin.
Je důležité vzít v úvahu základní patofyziologii těchto ran.
Hluboká žilní trombóza v anamnéze je považována za predisponující faktor k žilní insuficienci, a tedy k žilní ulceraci.
Venózní insuficience je spojena se zvýšeným hydrostatickým tlakem v žilách nohy (Moffatt 207).
Externí komprese se to pokouší zvrátit a napomáhá žilnímu návratu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do studie a následnou randomizaci.
- Dospělí pacienti s bércovými vředy > 1 měsíc.
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
- Subjekt je schopen dodržovat pokyny a plánované návštěvy, není upoután na lůžko.
- Plocha povrchu vředu > 2 cm2, ale ne > 10 cm v žádném rozměru. Celková plocha nesmí přesáhnout 18 cm2
- ABPI > 0,8, Dopplerův ultrazvuk (bifázické nebo trojfázové křivky) v souladu s adekvátním průtokem krve do postižené končetiny, jak určil vyšetřovatel.
- Mezi kvalifikovaným vředem studie a jakýmikoli jinými vředy na specifikované noze je po debridementu minimálně 2 cm okraj) Poznámka: Pokud má subjekt více než jednu kvalifikovanou VLU, vřed označený jako vřed studie bude na uvážení vyšetřovatel..
- Příležitostný kuřák nepřesahující jedno balení týdně -
Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení: Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny ze zápisu a následné randomizace.
- Pacienti s ABPI <0,7.
- Klinické příznaky infekce vyžadující léčbu. (Subjekty s infekcí rány při screeningové návštěvě mohou být léčeny a znovu vyšetřeny na účast ve studii po vyřešení infekce).
- Užívání systémových antibiotik, steroidů nebo imunosupresiv.
- Historie špatné shody.
- Upoutaný na lůžko.
- Arteriální vředy nebo vředy smíšené etiologie.
- Těžká diabetická periferní neuropatie.
- DVT za poslední měsíc.
- Účast na jiných klinických studiích v měsíci před náborem.
- Špatně kontrolovaná hypertenze.
- Ischemická choroba srdeční.
- Malignita, respirační nebo srdeční selhání.
- Autoimunitní onemocnění.
- Onemocnění jater (zvýšené enzymy) nebo ledvin (zvýšené hladiny kreatininu v séru).
- Gangréna postižené končetiny.
- Subjekt má podezření nebo potvrzené známky/symptomy gangrény nebo infekce rány na jakékoli části postižené končetiny.
- Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost na jakýkoli materiál použitý v kompresním obvazu
- Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost na kterékoli z antibiotik nebo konzervačních látek uvedených v návodu k použití TheraSkin.
- Subjekt byl dříve léčen podle tohoto protokolu klinické studie.
- Cytostatická léčba během 12 měsíců před randomizací, dialýza, radiační terapie nohy, cévní chirurgie, angioplastika nebo trombolýza).
- Subjekt má osteomyelitidu (Pokud má zkoušející podezření na přítomnost osteomyelitidy, musí být diagnóza potvrzena prostým rentgenovým snímkem.)
- Subjekt měl v anamnéze rakovinu kostí nebo metastatické onemocnění na postižené končetině, radiační terapii nohy nebo měl chemoterapii během 12 měsíců před randomizací.
- Subjekt byl ošetřen obvazy na rány, které zahrnují růstové faktory, upravené tkáně nebo kožní náhražky (např. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® atd.) do 30 dny randomizace.
Subjekt má v anamnéze některou z následujících aktuálních nemocí nebo stavů (jiných než diabetes), které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo normální proces hojení ran:
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
- Imunosuprese
- Těžká podvýživa
- Nemoc jater
- Aplastická anémie
- Sklerodermie
- Syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV pozitivní
- Porucha pojivové tkáně
- Exacerbace srpkovité anémie
- Subjekt je zaměstnancem nebo příbuzným kteréhokoli člena Investigational site nebo sponzora.
- Subjekt je diabetik, HbA1c nesmí v době zařazení překročit 10 %.
- COPD -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní komprese
Standardní vícevrstvý kompresní obvaz bez přidaného štěpu nebo biologického materiálu
|
Kompresní terapie s vícevrstvým kompresním obvazem pro léčbu bércových ulcerací
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní komprese s aplikací lidského aloštěpu
standardní komprese s aplikací kryokonzervovaného kožního aloštěpu (TheraSkin)
|
Aplikace kryokonzervovaného kožního aloštěpu (TheraSkin) pod kompresní terapii s vícevrstvým kompresním obvazem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení ran, procento ran, které se uzavřou, a změna velikosti ran u subjektů s žilními vředy na nohou léčených kompresní terapií s nebo bez kryokonzervovaného kožního aloštěpu (TheraSkin)
Časové okno: Předpokládá se, že registrace a analýza dat bude vyžadovat přibližně 3 roky.
|
Sledujte změny v rychlosti hojení ran, procento ran, které se uzavřou, a změny velikosti rány související se dvěma kohortami (vícevrstvá kompresní terapie vs. vícevrstvá kompresní terapie používaná ve spojení s kryokonzervovaným kožním aloštěpem.
|
Předpokládá se, že registrace a analýza dat bude vyžadovat přibližně 3 roky.
|
|
Určete počet a závažnost nežádoucích účinků spojených se dvěma léčebnými kohortami – standardizovanou vícevrstvou kompresní terapií a stejnou terapií s přidaným kryokonzervovaným kožním aloštěpem.
Časové okno: Předpokládá se, že registrace a analýza dat bude vyžadovat přibližně 3 roky.
|
Změřte frekvenci a závažnost nežádoucích účinků spojených s každou léčebnou kohortou.
|
Předpokládá se, že registrace a analýza dat bude vyžadovat přibližně 3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Garrett, DPM, Inova Hospital Wound Care Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soluble Inova
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .