Standard kompressionsterapi med/uden påføring af hudallograft (Theraskin) til behandling af venøse bensår
30. april 2019 opdateret af: Solsys Medical LLC
Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner flerlags bandagekompressionsterapi med og uden et biologisk aktivt humant hudallotransplantat til behandling af kroniske venøse bensår
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af at bruge standard kompressionsterapi til behandling af kroniske venøse bensår i forhold til standard kompressionsterapi med den yderligere anvendelse af et humant allograft (Theraskin)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af tilbøjeligheden til, at venøse bensår bliver refraktære, kan langvarige sår, der inkorporerer aktive biologiske transplantater i standardkompressionsterapien, vise sig at fremskynde sårheling.
De to behandlinger, der skal sammenlignes i denne undersøgelse, er begge almindeligt anvendt til behandling af venøse bensår.
Kompressionsterapi har længe været standarden for behandling af venøse bensår.
Standard kompressionsterapi består af sårdebridering, påføring af ikke-klæbende bandager og en tre- eller firelags kompressionsbandage.
(PROFORE Multi-Layer Compression Bandage System) TheraSkin er et hudtransplantat med delt tykkelse, der er høstet inden for 24 timer postmortem fra en organdonor, som har godkendt standard sikkerhedsscreeninger.
Det er klassificeret af FDA som et doneret væv.
Når transplantatet er høstet, desinficeres det i henhold til FDA-specifikationerne og kryokonserveres, indtil det leveres til klinikken til påføring på fodsåret.
Det er også en meget anvendt behandling for diabetiske fodsår.
BEHANDLINGSBUNDEN FOR DENNE UNDERSØGELSE Kroniske sår i underekstremiteterne påvirker en betydelig del af befolkningen.
Venøse bensår (VLU'er) tegner sig for op til 90 % af sårene i underekstremiteterne.
Standarden for pleje til behandling af VLU'er i sårcentre i USA er standard kompressionsterapi som beskrevet ovenfor, som kan kombineres med biologiske transplantatmaterialer påført på sårbunden.
Denne undersøgelse kan hjælpe læger, der behandler VLU'er ved at sammenligne effektivitet og omkostninger ved to almindelige behandlinger for VLU'er i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg.
Undersøgelsen vil være et hoved-til-hoved-studie, der sammenligner udbredt anvendt human hud allograft (Theraskin) sammen med standard kompressionsterapi vs standard kompressionsterapi alene.
Der er ingen randomiserede, prospektive data, der sammenligner disse to muligheder i behandlingen af VLU.
Kompression er bedre end ingen kompression og øger VLU-helingshastigheden.
Det er i øjeblikket grundpillen i behandlingen af venøse sår i underekstremiteterne.
Det er vigtigt at overveje den underliggende patofysiologi af disse sår.
En historie med dyb venetrombose anses for at være en disponerende faktor for venøs insufficiens og dermed venøs sårdannelse.
Venøs insufficiens er forbundet med øget hydrostatisk tryk i benets vener (Moffatt 207).
Ekstern kompression forsøger at vende dette og hjælper venøs tilbagevenden
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for tilmelding til undersøgelsen og efterfølgende randomisering.
- Voksne patienter med venøse bensår >1 måned.
- En underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Forsøgspersonen er i stand til at overholde instruktioner og planlagte besøg, ikke sengebundet.
- Såroverfladeareal >2cm2 men ikke >10cm i nogen dimension. Det samlede antal må ikke overstige 18 cm2
- ABPI >.8, Doppler-ultralyd (bifasiske eller trifasiske bølgeformer) i overensstemmelse med tilstrækkelig blodgennemstrømning til den berørte ekstremitet, som bestemt af investigator.
- Der er en minimumsmargin på 2 cm mellem det kvalificerende undersøgelsessår og eventuelle andre sår på det angivne ben, post-debridement) Bemærk: Hvis forsøgspersonen har mere end én kvalificerende VLU, vil det sår, der er udpeget som undersøgelsessår, være efter skøn af efterforskeren..
- Tilfældig ryger højst en pakke om ugen -
Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier: Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding og efterfølgende randomisering.
- Patienter med ABPI <0,7.
- Kliniske tegn på infektion, der kræver behandling. (Forsøgspersoner med sårinfektion ved screeningsbesøget kan behandles og screenes igen for deltagelse i undersøgelsen, efter at infektionen er løst).
- Tager systemiske antibiotika, steroider eller immunsuppressive lægemidler.
- Historie om dårlig overholdelse.
- Sengeliggende.
- Arterielle eller blandede ætiologiske sår.
- Alvorlig diabetisk perifer neuropati.
- DVT i den sidste måned.
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser i måneden forud for ansættelse.
- Dårligt kontrolleret hypertension.
- Koronararteriesygdom.
- Malignitet, respirations- eller hjertesvigt.
- Autoimmun sygdom.
- Lever (forhøjede enzymer) eller nyresygdom (forhøjet serumkreatinin).
- Koldbrand i det berørte lem.
- Forsøgspersonen har mistænkte eller bekræftede tegn/symptomer på koldbrand eller 5 sårinfektion på en hvilken som helst del af det berørte lem.
- Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed over for et hvilket som helst af de materialer, der anvendes i kompressionsforbindingen
- Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed over for nogen af de antibiotika eller konserveringsmidler, der er anført i TheraSkin-brugsanvisningen.
- Individet blev tidligere behandlet under denne kliniske undersøgelsesprotokol.
- Cytostatisk behandling inden for de 12 måneder forud for randomisering, dialyse, strålebehandling til foden, karkirurgi, angioplastik eller trombolyse).
- Forsøgsperson har osteomyelitis (hvis investigator har mistanke om tilstedeværelse af osteomyelitis, skal diagnosen bekræftes ved almindelig filmrøntgen.)
- Forsøgspersonen har en historie med knoglekræft eller metastatisk sygdom på det berørte lem, strålebehandling til foden eller har haft kemoterapi inden for de 12 måneder før randomisering.
- Forsøgspersonen er blevet behandlet med sårforbindinger, der inkluderer vækstfaktorer, konstrueret væv eller huderstatninger (f.eks. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® osv.) inden for 30 dage med randomisering.
Forsøgspersonen har en historie med eller en af følgende aktuelle sygdomme eller tilstande (bortset fra diabetes), som ville kompromittere patientens sikkerhed eller den normale sårhelingsproces:
- Nyresygdom i slutstadiet
- Immunsuppression
- Alvorlig underernæring
- Lever sygdom
- Aplastisk anæmi
- Sklerodermi
- Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv
- Bindevævsforstyrrelse
- Forværring af seglcelleanæmi
- Emnet er en medarbejder eller slægtning til ethvert medlem af undersøgelseswebstedet eller sponsoren.
- Forsøgspersonen er diabetiker, HbA1c må ikke overstige 10 % ved tilmelding.
- KOL -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kompression
Standard flerlags kompressionsbandage uden tilsat transplantat eller biologisk materiale
|
Kompressionsbehandling med en flerlags kompressionsbandage til behandling af venøse bensår
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardkompression med påføring af human allograft
standard kompression med påføring af en kryokonserveret hud allograft (TheraSkin)
|
Anvendelse af et kryokonserveret hudallograft (TheraSkin) under kompressionsterapi med en flerlags kompressionsforbinding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingshastighed, procentdel af sår der lukker og ændring i sårstørrelse hos forsøgspersoner med venøse bensår behandlet med kompressionsterapi med eller uden et kryopræserveret hudallotransplantat (TheraSkin)
Tidsramme: Tilmelding og dataanalyse forventes at tage cirka 3 år.
|
Overvåg ændringer i sårhelingshastighed, procentdel af sår, der lukker, og ændringer i sårstørrelse forbundet med to kohorter (flerlags kompressionsterapi vs. flerlags kompressionsterapi anvendt i forbindelse med et kryopræserveret hudallotransplantat.
|
Tilmelding og dataanalyse forventes at tage cirka 3 år.
|
|
Bestem antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser forbundet med de to behandlingskohorter - standardiseret flerlags kompressionsterapi og den samme terapi med et kryokonserveret hudallotransplantat tilføjet.
Tidsramme: Tilmelding og dataanalyse forventes at tage cirka 3 år.
|
Mål hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser forbundet med hver behandlingskohorte.
|
Tilmelding og dataanalyse forventes at tage cirka 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Garrett, DPM, Inova Hospital Wound Care Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
2. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soluble Inova
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .