Terapia de compresión estándar con/sin aplicación de aloinjerto de piel (Theraskin) para el tratamiento de úlceras venosas en las piernas

Criterios de inclusión: Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para la inscripción en el estudio y la posterior aleatorización.

1. Pacientes adultos con úlcera(s) venosa(s) de la pierna >1 mes.
2. Un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
3. El sujeto es capaz de cumplir con las instrucciones y las visitas programadas, no está confinado a la cama.
4. Superficie de la úlcera > 2 cm2 pero no > 10 cm en ninguna dimensión. El total no debe exceder los 18cm2
5. ABPI > 0,8, ultrasonido Doppler (formas de onda bifásicas o trifásicas) compatible con un flujo sanguíneo adecuado a la extremidad afectada, según lo determine el investigador.
6. Hay un margen mínimo de 2 cm entre la úlcera del estudio calificada y cualquier otra úlcera en la pierna especificada, después del desbridamiento) Nota: Si el sujeto tiene más de una UVP calificada, la úlcera designada como úlcera del estudio quedará a criterio de el investigador..
7. Fumador ocasional que no exceda un paquete por semana -

Criterios de exclusión: Criterios de exclusión: Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción y posterior aleatorización.

1. Pacientes con IPTB <0,7.
2. Signos clínicos de infección que requieren tratamiento. (Los sujetos con infección de la herida en la visita de selección pueden ser tratados y reevaluados para participar en el estudio después de la resolución de la infección).
3. Tomar antibióticos sistémicos, esteroides o medicamentos inmunosupresores.
4. Historial de cumplimiento deficiente.
5. Postrado en cama.
6. Úlceras arteriales o de etiología mixta.
7. Neuropatía diabética periférica severa.
8. TVP en el último mes.
9. Participación en otras investigaciones clínicas en el mes anterior al reclutamiento.
10. Hipertensión mal controlada.
11. Arteriopatía coronaria.
12. Malignidad, insuficiencia respiratoria o cardiaca.
13. Enfermedad autoinmune.
14. Enfermedad hepática (enzimas elevadas) o renal (creatinina sérica elevada).
15. Gangrena del miembro afectado.
16. El sujeto tiene signos/síntomas sospechosos o confirmados de gangrena o 5 infección de herida en cualquier parte de la extremidad afectada.
17. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los materiales utilizados en el vendaje de compresión.
18. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los antibióticos o agentes conservantes enumerados en las Instrucciones de uso de TheraSkin.
19. El sujeto fue tratado previamente bajo este protocolo de estudio clínico.
20. Terapia citostática dentro de los 12 meses previos a la aleatorización, diálisis, radioterapia al pie, cirugía vascular, angioplastia o trombólisis).
21. El sujeto tiene osteomielitis (si el investigador sospecha la presencia de osteomielitis, el diagnóstico debe confirmarse mediante radiografía simple).
22. El sujeto tiene antecedentes de cáncer de hueso o enfermedad metastásica en la extremidad afectada, radioterapia en el pie o ha recibido quimioterapia en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
23. El sujeto ha sido tratado con apósitos para heridas que incluyen factores de crecimiento, tejidos de ingeniería o sustitutos de la piel (por ejemplo, Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem®, etc.) dentro de los 30 días de aleatorización.

24. El sujeto tiene antecedentes de o cualquiera de las siguientes enfermedades o afecciones actuales (aparte de la diabetes) que comprometerían la seguridad del sujeto o el proceso normal de cicatrización de heridas:

    1. Enfermedad renal en etapa terminal
    2. Inmunosupresión
    3. Desnutrición severa
    4. Enfermedad del higado
    5. Anemia aplásica
    6. esclerodermia
    7. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o VIH positivo
    8. Trastorno del tejido conectivo
    9. Exacerbación de la anemia de células falciformes
25. El sujeto es un empleado o pariente de cualquier miembro del sitio de investigación o del patrocinador.
26. El sujeto es diabético, la HbA1c no debe exceder el 10 % en el momento de la inscripción.
27. EPOC -