Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard kompresjonsterapi med/uten påføring av hudallograft (Theraskin) for behandling av venøst ​​bensår

30. april 2019 oppdatert av: Solsys Medical LLC

En prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner flerlags bandasjekompresjonsterapi med og uten et biologisk aktivt humant hudallograft for behandling av kroniske venøse bensår

Denne studien vil sammenligne effekten av å bruke standard kompresjonsterapi for behandling av kroniske venøse leggsår vs. standard kompresjonsterapi med tilleggsbruk av påføring av et humant allograft (Theraskin)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt tilbøyeligheten til at venøse leggsår blir ildfaste, kan langvarige sår, som inkluderer aktive biologiske transplantater i standard kompresjonsterapi, vise seg å akselerere sårheling. De to behandlingene som skal sammenlignes i denne studien er begge ofte brukt for behandling av venøse leggsår. Kompresjonsterapi har lenge vært standard for behandling av venøse leggsår. Standard kompresjonsterapi består av debridering av sår, påføring av ikke-klebende bandasjer og en tre- eller firelags kompresjonsbandasje. (PROFORE Multi-Layer Compression Bandage System) TheraSkin er et hudtransplantat med delt tykkelse høstet innen 24 timer postmortem, fra en organdonor som har godkjent standard sikkerhetsundersøkelser. Det er klassifisert av FDA som et donert vev. Når transplantatet er høstet, renses det i henhold til FDA-spesifikasjonene og kryokonserveres til det leveres til klinikken for påføring på fotsåret. Det er også en mye brukt behandling for diabetiske fotsår. BEHANDLINGSRASJON FOR DENNE STUDIEN Kroniske sår i underekstremitetene påvirker en betydelig andel av befolkningen. Venøse leggsår (VLU) står for opptil 90 % av sårene i nedre ekstremiteter. Standarden for omsorg for behandling av VLU-er i sårsentre i USA er standard kompresjonsterapi som beskrevet ovenfor, som kan kombineres med biologiske graftmaterialer påført sårbunnen. Denne studien kan hjelpe leger som behandler VLU-er ved å sammenligne effektiviteten og kostnadene for to vanlige behandlinger for VLU-er i en prospektiv randomisert klinisk studie. Undersøkelsen vil være en head-to-head studie som sammenligner mye brukt human hud allograft (Theraskin) sammen med standard kompresjonsterapi vs standard kompresjonsterapi alene. Det er ingen randomiserte, prospektive data som sammenligner disse to alternativene i behandlingen av VLU. Kompresjon er overlegen ingen kompresjon og øker VLU-helingshastigheten. Det er for tiden bærebjelken i behandlingen for venøse sår i underekstremitetene. Det er viktig å vurdere den underliggende patofysiologien til disse sårene. En historie med dyp venetrombose anses som en disponerende faktor for venøs insuffisiens, og dermed venøs sårdannelse. Venøs insuffisiens er assosiert med økt hydrostatisk trykk i venene i leggen (Moffatt 207). Ekstern kompresjon forsøker å reversere dette og hjelper venøs retur

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier: Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende kriterier for påmelding til studien og påfølgende randomisering.

  1. Voksne pasienter med venøst ​​leggsår >1 måned.
  2. Et signert og datert informert samtykkeskjema.
  3. Emnet er i stand til å overholde instruksjoner og planlagte besøk, ikke sengeliggende.
  4. Såroverflateareal >2cm2 men ikke >10cm i noen dimensjon. Totalt skal ikke overstige 18cm2
  5. ABPI >.8, Doppler-ultralyd (bifasiske eller trifasiske bølgeformer) i samsvar med tilstrekkelig blodstrøm til den berørte ekstremiteten, som bestemt av etterforskeren.
  6. Det er en minimumsmargin på 2 cm mellom det kvalifiserte studiesåret og eventuelle andre sår på det angitte benet, etter debridement) Merk: Hvis forsøkspersonen har mer enn én kvalifiserende VLU, vil såret som er utpekt som studiesår være etter skjønn av etterforskeren..
  7. Tilfeldig røyker som ikke overstiger en pakke per uke -

Ekskluderingskriterier: Ekskluderingskriterier: Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra påmelding og påfølgende randomisering.

  1. Pasienter med ABPI <0,7.
  2. Kliniske tegn på infeksjon som krever behandling. (Forsøkspersoner med sårinfeksjon ved screeningbesøket kan behandles og screenes på nytt for deltakelse i studien etter at infeksjonen er løst).
  3. Tar systemiske antibiotika, steroider eller immundempende legemidler.
  4. Historie om dårlig etterlevelse.
  5. Sengeliggende.
  6. Arterielle eller blandede etiologiske sår.
  7. Alvorlig diabetisk perifer nevropati.
  8. DVT den siste måneden.
  9. Deltakelse i andre kliniske undersøkelser i måneden før rekruttering.
  10. Dårlig kontrollert hypertensjon.
  11. Koronararteriesykdom.
  12. Malignitet, respirasjons- eller hjertesvikt.
  13. Autoimmun sykdom.
  14. Lever (forhøyede enzymer) eller nyresykdom (forhøyet serumkreatinin).
  15. Koldbrann i det berørte lemmet.
  16. Personen har mistenkt eller bekreftet tegn/symptomer på koldbrann eller 5 sårinfeksjon på en hvilken som helst del av det berørte lemmet.
  17. Personen har en historie med overfølsomhet overfor noe av materialet som brukes i kompresjonsforbindingen
  18. Personen har en historie med overfølsomhet overfor noen av antibiotikaene eller konserveringsmidlene som er oppført i bruksanvisningen for TheraSkin.
  19. Personen ble tidligere behandlet under denne kliniske studieprotokollen.
  20. Cytostatisk behandling innen 12 måneder før randomisering, dialyse, strålebehandling mot foten, karkirurgi, angioplastikk eller trombolyse).
  21. Forsøkspersonen har osteomyelitt (Hvis etterforskeren mistenker tilstedeværelse av osteomyelitt, må diagnosen bekreftes med vanlig filmrøntgen.)
  22. Personen har en historie med beinkreft eller metastatisk sykdom på det berørte lemmet, strålebehandling mot foten eller har hatt kjemoterapi i løpet av 12 måneder før randomisering.
  23. Personen har blitt behandlet med sårbandasjer som inkluderer vekstfaktorer, konstruert vev eller huderstatninger (f.eks. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem®, etc.) innen 30 dager med randomisering.

  24. Personen har en historie med eller noen av følgende aktuelle sykdommer eller tilstander (annet enn diabetes) som ville kompromittere pasientens sikkerhet, eller den normale sårhelingsprosessen:

    1. Sluttstadium nyresykdom
    2. Immunsuppresjon
    3. Alvorlig underernæring
    4. Leversykdom
    5. Aplastisk anemi
    6. Sklerodermi
    7. Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv
    8. Bindevevsforstyrrelse
    9. Forverring av sigdcelleanemi
  25. Emnet er en ansatt eller slektning til et medlem av etterforskningsnettstedet eller sponsoren.
  26. Personen er diabetiker, HbA1c må ikke overstige 10 % ved påmelding.
  27. KOLS -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard komprimering
Standard flerlags kompresjonsbandasje uten tilsatt graft eller biologisk materiale
Fremgangsmåte: Standard flerlags kompresjonsforbinding
Kompresjonsbehandling med en flerlags kompresjonsforbinding for behandling av venøs leggsår
ACTIVE_COMPARATOR: Standard kompresjon med påføring av human allograft
standard kompresjon med påføring av en kryokonservert hud allograft (TheraSkin)
Fremgangsmåte: Standard flerlags kompresjonsforbinding med en kryokonservert hud allograft (TheraSkin)
Påføring av et kryokonservert hudallograft (TheraSkin) under kompresjonsterapi med en flerlags kompresjonsforbinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastighet, prosentandel av sår som lukker seg og endring i sårstørrelse hos personer med venøse leggsår behandlet med kompresjonsterapi med eller uten kryokonservert hudallograft (TheraSkin)
Tidsramme: Påmelding og dataanalyse forventes å ta ca. 3 år.
Overvåk endringer i sårhelingshastighet, prosentandel av sår som lukkes og endringer i sårstørrelse assosiert med to kohorter (flerlags kompresjonsterapi vs flerlags kompresjonsterapi brukt i forbindelse med et kryokonservert hudallograft.
Påmelding og dataanalyse forventes å ta ca. 3 år.
Bestem antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser assosiert med de to behandlingskohortene - standardisert flerlags kompresjonsterapi og samme terapi med en kryokonservert hudallograft lagt til.
Tidsramme: Påmelding og dataanalyse forventes å ta ca. 3 år.
Mål frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser knyttet til hver behandlingskohort.
Påmelding og dataanalyse forventes å ta ca. 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solsys Medical LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Garrett, DPM, Inova Hospital Wound Care Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soluble Inova

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere