Standard-Kompressionstherapie mit/ohne Anwendung von Hauttransplantaten (Theraskin) zur Behandlung von venösen Ulcus cruris
30. April 2019 aktualisiert von: Solsys Medical LLC
Eine prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich einer mehrschichtigen Bandage-Kompressionstherapie mit und ohne ein biologisch aktives Allotransplantat aus menschlicher Haut zur Behandlung von chronischen venösen Beingeschwüren
In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Verwendung einer Standard-Kompressionstherapie zur Behandlung von chronischen venösen Beingeschwüren mit der Standard-Kompressionstherapie mit der zusätzlichen Verwendung der Anwendung eines humanen Allotransplantats (Theraskin) verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Da venöse Beingeschwüre dazu neigen, refraktäre, lang bestehende Wunden zu werden, kann sich die Einbeziehung aktiver biologischer Transplantate in die Standardkompressionstherapie als eine Beschleunigung der Wundheilung erweisen.
Die beiden in dieser Studie zu vergleichenden Behandlungen werden beide häufig zur Behandlung von venösen Beingeschwüren eingesetzt.
Die Kompressionstherapie ist seit langem der Standard in der Behandlung von Ulcus cruris venosum.
Die Standard-Kompressionstherapie besteht aus Wunddebridement, Anlegen von nicht haftenden Verbänden und einem drei- oder vierlagigen Kompressionsverband.
(PROFORE Multi-Layer Compression Bandage System) TheraSkin ist ein Spalthauttransplantat, das innerhalb von 24 Stunden post mortem von einem Organspender entnommen wird, der die standardmäßigen Sicherheitsuntersuchungen bestanden hat.
Es wird von der FDA als gespendetes Gewebe eingestuft.
Nach der Entnahme wird das Transplantat gemäß den FDA-Spezifikationen desinfiziert und kryokonserviert, bis es zur Anwendung am Fußgeschwür in die Klinik geliefert wird.
Es ist auch eine weit verbreitete Behandlung für diabetische Fußgeschwüre.
BEHANDLUNGSGRÜNDE FÜR DIESE STUDIE Chronische Wunden der unteren Extremitäten betreffen einen beträchtlichen Teil der Bevölkerung.
Venöse Beingeschwüre (VLUs) machen bis zu 90 % der Wunden an den unteren Extremitäten aus.
Der Behandlungsstandard für die Behandlung von VLUs in Wundzentren in den Vereinigten Staaten ist die oben beschriebene Standardkompressionstherapie, die mit auf das Wundbett aufgebrachten biologischen Transplantatmaterialien kombiniert werden kann.
Diese Studie kann Ärzten, die VLUs behandeln, helfen, indem sie Wirksamkeit und Kosten von zwei gängigen Behandlungen für VLUs in einer prospektiven randomisierten klinischen Studie vergleicht.
Die Untersuchung wird eine Kopf-an-Kopf-Studie sein, in der das weit verbreitete Allotransplantat menschlicher Haut (Theraskin) zusammen mit der Standard-Kompressionstherapie mit der Standard-Kompressionstherapie allein verglichen wird.
Es gibt keine randomisierten, prospektiven Daten, die diese beiden Optionen bei der Behandlung von VLU vergleichen.
Die Kompression ist der Nichtkompression überlegen und erhöht die VLU-Heilungsraten.
Es ist derzeit die Hauptstütze der Behandlung von venösen Ulzera der unteren Extremitäten.
Es ist wichtig, die zugrunde liegende Pathophysiologie dieser Wunden zu berücksichtigen.
Eine Anamnese einer tiefen Venenthrombose wird als prädisponierender Faktor für eine venöse Insuffizienz und damit für eine venöse Ulzeration angesehen.
Venöse Insuffizienz ist mit einem erhöhten hydrostatischen Druck in den Beinvenen verbunden (Moffatt 207).
Externe Kompression versucht dies umzukehren und unterstützt den venösen Rückfluss
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Einschlusskriterien: Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie und die anschließende Randomisierung erfüllen.
- Erwachsene Patienten mit venösen Beingeschwüren > 1 Monat.
- Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
- Das Subjekt ist in der Lage, Anweisungen und geplante Besuche einzuhalten, ohne ans Bett gefesselt zu sein.
- Ulkusoberfläche > 2 cm2, aber nicht > 10 cm in irgendeiner Dimension. Die Gesamtmenge darf 18 cm2 nicht überschreiten
- ABPI > 0,8, Doppler-Ultraschall (zweiphasige oder dreiphasige Wellenformen) im Einklang mit einem angemessenen Blutfluss zur betroffenen Extremität, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Es gibt einen Abstand von mindestens 2 cm zwischen dem qualifizierenden Studiengeschwür und allen anderen Geschwüren am angegebenen Bein, nach dem Debridement der Ermittler..
- Gelegenheitsraucher nicht mehr als eine Packung pro Woche -
Ausschlusskriterien:Ausschlusskriterien: Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Registrierung und anschließenden Randomisierung ausgeschlossen.
- Patienten mit ABPI <0,7.
- Klinische Anzeichen einer behandlungsbedürftigen Infektion. (Probanden mit einer Wundinfektion beim Screening-Besuch können behandelt und nach Abklingen der Infektion erneut auf die Teilnahme an der Studie untersucht werden).
- Einnahme von systemischen Antibiotika, Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten.
- Geschichte der schlechten Compliance.
- Bettlägerig.
- Arterielle oder gemischte Ulzera.
- Schwere diabetische periphere Neuropathie.
- DVT im letzten Monat.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung im Monat vor der Einstellung.
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck.
- Koronare Herzkrankheit.
- Bösartigkeit, Atemwegs- oder Herzversagen.
- Autoimmunerkrankung.
- Leber (erhöhte Enzyme) oder Nierenerkrankung (erhöhtes Serumkreatinin).
- Gangrän der betroffenen Extremität.
- Der Proband hat vermutete oder bestätigte Anzeichen/Symptome von Gangrän oder einer Wundinfektion an irgendeinem Teil der betroffenen Extremität.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber einem der Materialien, die im Kompressionsverband verwendet werden
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Antibiotika oder Konservierungsmittel, die in der Gebrauchsanweisung von TheraSkin aufgeführt sind.
- Das Subjekt wurde zuvor gemäß diesem klinischen Studienprotokoll behandelt.
- Zytostatikatherapie innerhalb der 12 Monate vor der Randomisierung, Dialyse, Strahlentherapie am Fuß, Gefäßchirurgie, Angioplastie oder Thrombolyse).
- Das Subjekt hat Osteomyelitis (Wenn der Ermittler das Vorliegen einer Osteomyelitis vermutet, muss die Diagnose durch Röntgenaufnahmen bestätigt werden.)
- Das Subjekt hat in den 12 Monaten vor der Randomisierung eine Vorgeschichte von Knochenkrebs oder metastasierter Erkrankung an der betroffenen Extremität, eine Strahlentherapie am Fuß oder eine Chemotherapie erhalten.
- Das Subjekt wurde innerhalb von 30 mit Wundverbänden behandelt, die Wachstumsfaktoren, künstliche Gewebe oder Hautersatzstoffe (z. B. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® usw.) enthalten Tage der Randomisierung.
Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine der folgenden aktuellen Krankheiten oder Zustände (außer Diabetes), die die Sicherheit des Subjekts oder den normalen Wundheilungsprozess beeinträchtigen würden:
- Nierenerkrankung im Endstadium
- Immunsuppression
- Schwere Unterernährung
- Leber erkrankung
- Aplastische Anämie
- Sklerodermie
- Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV-positiv
- Bindegewebsstörung
- Verschlimmerung der Sichelzellenanämie
- Das Subjekt ist ein Mitarbeiter oder Verwandter eines Mitglieds des Untersuchungsstandorts oder des Sponsors.
- Der Patient ist Diabetiker, der HbA1c-Wert darf zum Zeitpunkt der Registrierung 10 % nicht überschreiten.
- COPD -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardkomprimierung
Standardmäßiger mehrschichtiger Kompressionsverband ohne zusätzliches Transplantat oder biologisches Material
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Kompressionstherapie mit einem mehrlagigen Kompressionsverband zur Behandlung von venösen Beingeschwüren
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardkompression mit Anwendung eines humanen Allotransplantats
Standardkompression mit Anwendung eines kryokonservierten Hauttransplantats (TheraSkin)
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Applikation eines kryokonservierten Hauttransplantats (TheraSkin) unter Kompressionstherapie mit einem mehrlagigen Kompressionsverband.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilungsrate, Prozentsatz der Wunden, die sich schließen, und Veränderung der Wundgröße bei Patienten mit venösen Beingeschwüren, die mit einer Kompressionstherapie mit oder ohne kryokonserviertem Hautallotransplantat (TheraSkin) behandelt wurden
Zeitfenster: Die Registrierung und Datenanalyse wird voraussichtlich etwa 3 Jahre dauern.
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Überwachen Sie Änderungen der Wundheilungsrate, des Prozentsatzes der Wunden, die sich schließen, und Änderungen der Wundgröße in Verbindung mit zwei Kohorten (mehrschichtige Kompressionstherapie vs. mehrschichtige Kompressionstherapie, die in Verbindung mit einem kryokonservierten Hautallotransplantat verwendet wird).
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Die Registrierung und Datenanalyse wird voraussichtlich etwa 3 Jahre dauern.
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Bestimmen Sie die Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den beiden Behandlungskohorten – standardisierte mehrschichtige Kompressionstherapie und dieselbe Therapie mit einem zusätzlichen kryokonservierten Hautallotransplantat.
Zeitfenster: Die Registrierung und Datenanalyse wird voraussichtlich etwa 3 Jahre dauern.
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Messen Sie die Häufigkeit und den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die mit jeder Behandlungskohorte verbunden sind.
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Die Registrierung und Datenanalyse wird voraussichtlich etwa 3 Jahre dauern.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Garrett, DPM, Inova Hospital Wound Care Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soluble Inova
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
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