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Thérapie de compression standard avec/sans application d'une allogreffe cutanée (Theraskin) pour le traitement de l'ulcère veineux de la jambe

30 avril 2019 mis à jour par: Solsys Medical LLC

Un essai clinique randomisé prospectif comparant la thérapie de compression par bandage multicouche avec et sans allogreffe de peau humaine biologiquement active pour le traitement des ulcères de jambe veineux chroniques

Cette étude comparera l'efficacité de l'utilisation de la thérapie de compression standard pour le traitement des ulcères de jambe veineux chroniques par rapport à la thérapie de compression standard avec l'utilisation supplémentaire de l'application d'une allogreffe humaine (Theraskin)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de la propension des ulcères veineux de jambe à devenir réfractaires, les plaies de longue date, incorporant des greffes biologiques actives dans la thérapie de compression standard, peuvent s'avérer accélérer la cicatrisation des plaies. Les deux traitements à comparer dans cette étude sont tous deux couramment utilisés pour le traitement des ulcères veineux de jambe. La thérapie par compression est depuis longtemps la norme pour le traitement des ulcères veineux de jambe. La thérapie de compression standard consiste en un débridement de la plaie, l'application de pansements non adhérents et un pansement compressif à trois ou quatre couches. (PROFORE Multi-Layer Compression Bandage System) TheraSkin est une greffe de peau d'épaisseur fractionnée prélevée dans les 24 heures post-mortem, d'un donneur d'organe qui a passé les contrôles de sécurité standard. Il est classé par la FDA comme un tissu donné. Une fois récolté, le greffon est désinfecté selon les spécifications de la FDA et cryoconservé jusqu'à ce qu'il soit livré à la clinique pour être appliqué sur l'ulcère du pied. C'est aussi un traitement largement utilisé pour les ulcères du pied diabétique. LE TRAITEMENT JUSTIFICATION DE CETTE ÉTUDE Les plaies chroniques des membres inférieurs affectent une proportion substantielle de la population. Les ulcères veineux de jambe (ULV) représentent jusqu'à 90 % des plaies des membres inférieurs. La norme de soins pour le traitement des VLU dans les centres de plaies aux États-Unis est la thérapie de compression standard telle que décrite ci-dessus, qui peut être combinée avec des matériaux de greffe biologiques appliqués sur le lit de la plaie. Cette étude peut aider les médecins qui traitent les UVL en comparant l'efficacité et les coûts de deux traitements courants pour les UVL dans un essai clinique prospectif randomisé. L'enquête consistera en une étude directe comparant l'allogreffe de peau humaine largement utilisée (Theraskin) avec la thérapie de compression standard par rapport à la thérapie de compression standard seule. Il n'existe pas de données prospectives randomisées comparant ces deux options dans le traitement du VLU. La compression est supérieure à l'absence de compression et augmente les taux de guérison des VLU. C'est actuellement le pilier du traitement des ulcères veineux des membres inférieurs. Il est important de considérer la physiopathologie sous-jacente de ces plaies. Un antécédent de thrombose veineuse profonde est considéré comme un facteur prédisposant à l'insuffisance veineuse, et donc à l'ulcération veineuse. L'insuffisance veineuse est associée à une augmentation de la pression hydrostatique dans les veines de la jambe (Moffatt 207). La compression externe tente d'inverser cela et facilite le retour veineux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Critères d'inclusion : Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour l'inscription à l'étude et la randomisation ultérieure.

  1. Patients adultes avec ulcère(s) veineux de jambe > 1 mois.
  2. Un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  3. Le sujet est capable de se conformer aux instructions et aux visites programmées, non confiné au lit.
  4. Surface de l'ulcère > 2 cm2 mais pas > 10 cm dans n'importe quelle dimension. Le total ne doit pas dépasser 18cm2
  5. ABPI> 0,8, échographie Doppler (formes d'onde biphasiques ou triphasiques) compatible avec un flux sanguin adéquat vers l'extrémité affectée, tel que déterminé par l'investigateur.
  6. Il y a une marge minimale de 2 cm entre l'ulcère de l'étude éligible et tout autre ulcère sur la jambe spécifiée, après le débridement) l'enquêteur..
  7. Fumeur occasionnel ne dépassant pas un paquet par semaine -

Critères d'exclusion : Critères d'exclusion : Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'inscription et de la randomisation ultérieure.

  1. Patients avec ABPI <0,7.
  2. Signes cliniques d'infection nécessitant un traitement. (Les sujets présentant une infection de la plaie lors de la visite de sélection peuvent être traités et re-dépistés pour participer à l'étude après la résolution de l'infection).
  3. Prendre des antibiotiques systémiques, des stéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs.
  4. Antécédents de mauvaise observance.
  5. Alité.
  6. Ulcères artériels ou d'étiologie mixte.
  7. Neuropathie périphérique diabétique sévère.
  8. TVP au cours du dernier mois.
  9. Participation à une autre investigation clinique dans le mois précédant le recrutement.
  10. Hypertension mal contrôlée.
  11. Maladie de l'artère coronaire.
  12. Insuffisance maligne, respiratoire ou cardiaque.
  13. Maladie auto-immune.
  14. Foie (enzymes élevées) ou maladie rénale (créatinine sérique élevée).
  15. Gangrène du membre atteint.
  16. Le sujet présente des signes/symptômes suspectés ou confirmés de gangrène ou d'infection de plaie sur n'importe quelle partie du membre affecté.
  17. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à l'un des matériaux utilisés dans le pansement compressif
  18. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à l'un des antibiotiques ou agents de conservation répertoriés dans les instructions d'utilisation de TheraSkin.
  19. Le sujet a déjà été traité dans le cadre de ce protocole d'étude clinique.
  20. Traitement cytostatique dans les 12 mois précédant la randomisation, dialyse, radiothérapie du pied, chirurgie vasculaire, angioplastie ou thrombolyse).
  21. Le sujet a une ostéomyélite (si l'investigateur suspecte la présence d'une ostéomyélite, le diagnostic doit être confirmé par radiographie sur film ordinaire.)
  22. - Le sujet a des antécédents de cancer des os ou de maladie métastatique sur le membre affecté, de radiothérapie au pied ou a subi une chimiothérapie dans les 12 mois précédant la randomisation.
  23. Le sujet a été traité avec des pansements contenant des facteurs de croissance, des tissus modifiés ou des substituts cutanés (par exemple, Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem®, etc.) dans les 30 ans jours de randomisation.

  24. Le sujet a des antécédents ou l'une des maladies ou affections actuelles suivantes (autres que le diabète) qui compromettrait la sécurité du sujet ou le processus normal de cicatrisation :

    1. Phase terminale de la maladie rénale
    2. Immunosuppression
    3. Malnutrition sévère
    4. Maladie du foie
    5. Anémie aplastique
    6. Sclérodermie
    7. Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou séropositif
    8. Trouble du tissu conjonctif
    9. Exacerbation de la drépanocytose
  25. Le sujet est un employé ou un parent de tout membre du site de recherche ou du commanditaire.
  26. Le sujet est diabétique, l'HbA1c ne doit pas dépasser 10 % au moment de l'inscription.
  27. MPOC -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Compression standard
Pansement compressif multicouche standard sans greffon ni matériau biologique ajouté
Procédure: Pansement compressif multicouche standard
Thérapie compressive avec un pansement compressif multicouche pour le traitement de l'ulcère veineux de la jambe
ACTIVE_COMPARATOR: Compression standard avec application d'une allogreffe humaine
compression standard avec application d'une allogreffe de peau cryoconservée (TheraSkin)
Procédure: Pansement compressif multicouche standard avec une allogreffe de peau cryoconservée (TheraSkin)
Application d'une allogreffe de peau cryoconservée (TheraSkin) sous thérapie compressive avec un pansement compressif multicouche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cicatrisation, pourcentage de plaies qui se referment et modification de la taille de la plaie chez les sujets atteints d'ulcères de jambe veineux traités par compression avec ou sans allogreffe de peau cryoconservée (TheraSkin)
Délai: L'inscription et l'analyse des données devraient prendre environ 3 ans.
Surveiller les changements dans le taux de cicatrisation des plaies, le pourcentage de plaies qui se ferment et les changements dans la taille des plaies associés à deux cohortes (thérapie de compression multicouche vs thérapie de compression multicouche utilisée en conjonction avec une allogreffe de peau cryoconservée).
L'inscription et l'analyse des données devraient prendre environ 3 ans.
Déterminer le nombre et la gravité des événements indésirables associés aux deux cohortes de traitement : thérapie de compression multicouche standardisée et la même thérapie avec une allogreffe de peau cryoconservée ajoutée.
Délai: L'inscription et l'analyse des données devraient prendre environ 3 ans.
Mesurer la fréquence et la gravité des événements indésirables associés à chaque cohorte de traitement.
L'inscription et l'analyse des données devraient prendre environ 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solsys Medical LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Garrett, DPM, Inova Hospital Wound Care Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (RÉEL)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soluble Inova

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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