Standaard compressietherapie met/zonder toepassing van huidtransplantaat (Theraskin) voor behandeling van veneuze beenulcera
30 april 2019 bijgewerkt door: Solsys Medical LLC
Een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin meerlaagse verbandcompressietherapie met en zonder een biologisch actief huidtransplantaat voor de behandeling van chronische veneuze beenulcera wordt vergeleken
Deze studie zal de werkzaamheid van het gebruik van standaard compressietherapie voor de behandeling van chronische veneuze beenulcera vergelijken met de standaard compressietherapie met het aanvullende gebruik van de toepassing van een menselijk allograft (Theraskin)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de neiging van veneuze beenulcera om refractaire wonden te worden, kan het opnemen van actieve biologische transplantaten in de standaard compressietherapie de wondgenezing versnellen.
De twee behandelingen die in dit onderzoek worden vergeleken, worden beide vaak gebruikt voor de behandeling van veneuze beenulcera.
Compressietherapie is lange tijd de standaard geweest voor de behandeling van veneuze beenulcera.
Standaard compressietherapie bestaat uit wonddebridement, aanbrengen van niet-verklevend verband en een drie- of vierlaags compressieverband.
(PROFORE meerlaags compressieverbandsysteem) TheraSkin is een huidtransplantaat met een gesplitste dikte dat binnen 24 uur na de dood wordt geoogst van een orgaandonor die de standaard veiligheidsonderzoeken heeft doorstaan.
Het is door de FDA geclassificeerd als gedoneerd weefsel.
Eenmaal geoogst, wordt het transplantaat ontsmet volgens de FDA-specificaties en gecryopreserveerd, totdat het wordt afgeleverd bij de kliniek voor toepassing op de voetzweer.
Het is ook een veelgebruikte behandeling voor diabetische voetulcera.
RATIONALE BEHANDELING VOOR DIT ONDERZOEK Chronische wonden aan de onderste ledematen treffen een aanzienlijk deel van de bevolking.
Veneuze beenulcera (VLU's) zijn verantwoordelijk voor tot 90% van de wonden aan de onderste ledematen.
De zorgstandaard voor de behandeling van VLU's in wondcentra in de Verenigde Staten is standaardcompressietherapie zoals hierboven beschreven, die kan worden gecombineerd met biologisch transplantaatmateriaal dat op het wondbed wordt aangebracht.
Deze studie kan artsen die VLU's behandelen helpen door de werkzaamheid en kosten van twee gebruikelijke behandelingen voor VLU's te vergelijken in een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.
Het onderzoek zal een rechtstreekse studie zijn waarin de veelgebruikte menselijke huidtransplantaten (Theraskin) worden vergeleken met standaard compressietherapie versus alleen standaard compressietherapie.
Er zijn geen gerandomiseerde, prospectieve gegevens die deze twee opties bij de behandeling van VLU vergelijken.
Compressie is superieur aan geen compressie en verhoogt de VLU-genezingssnelheid.
Het is momenteel de steunpilaar van de behandeling van veneuze ulcera van de onderste ledematen.
Het is belangrijk om rekening te houden met de onderliggende pathofysiologie van deze wonden.
Een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose wordt beschouwd als een predisponerende factor voor veneuze insufficiëntie en dus veneuze ulceratie.
Veneuze insufficiëntie wordt geassocieerd met verhoogde hydrostatische druk in de aderen van het been (Moffatt 207).
Externe compressie probeert dit om te keren en bevordert de veneuze terugkeer
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria:Opnamecriteria: Proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende criteria voor deelname aan het onderzoek en daaropvolgende randomisatie.
- Volwassen patiënten met veneuze beenulcer(s) >1 maand.
- Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- De proefpersoon kan zich houden aan instructies en geplande bezoeken, niet aan bed gebonden.
- Zweeroppervlak >2cm2 maar niet >10cm in welke dimensie dan ook. Het totaal mag niet groter zijn dan 18cm2
- ABPI >.8, Doppler-echografie (bifasische of trifasische golfvormen) in overeenstemming met voldoende bloedtoevoer naar de aangedane extremiteit, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Er is een marge van minimaal 2 cm tussen de kwalificerende onderzoekszweer en eventuele andere zweren op het gespecificeerde been, na debridement) Opmerking: als de proefpersoon meer dan één kwalificerende VLU heeft, wordt de zweer die als onderzoekszweer wordt aangewezen, ter beoordeling van de rechercheur..
- Toevallige roker niet meer dan één pakje per week -
Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria: Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van inschrijving en daaropvolgende randomisatie.
- Patiënten met ABPI <0,7.
- Klinische tekenen van infectie die behandeling vereisen. (Proefpersonen met een wondinfectie tijdens het screeningsbezoek kunnen worden behandeld en opnieuw worden gescreend voor deelname aan het onderzoek nadat de infectie is verdwenen).
- Het gebruik van systemische antibiotica, steroïden of immunosuppressiva.
- Geschiedenis van slechte naleving.
- Bedlegerig.
- Arteriële of gemengde etiologische zweren.
- Ernstige diabetische perifere neuropathie.
- DVT in de afgelopen maand.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de maand voorafgaand aan de werving.
- Slecht gecontroleerde hypertensie.
- Coronaire hartziekte.
- Maligniteit, ademhalings- of hartfalen.
- Auto immuunziekte.
- Lever (verhoogde enzymen) of nierziekte (verhoogd serumcreatinine).
- Gangreen van het aangedane ledemaat.
- Proefpersoon heeft tekenen/symptomen van gangreen of wondinfectie vermoed of bevestigd op enig deel van de aangedane ledemaat.
- De patiënt is in het verleden overgevoelig geweest voor een van de materialen die in het compressieverband worden gebruikt
- De patiënt is in het verleden overgevoelig geweest voor een van de antibiotica of bewaarmiddelen die in de gebruiksaanwijzing van TheraSkin staan vermeld.
- Proefpersoon werd eerder behandeld volgens dit klinische studieprotocol.
- Cytostatische therapie binnen de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie, dialyse, bestraling van de voet, vaatchirurgie, angioplastiek of trombolyse).
- Proefpersoon heeft osteomyelitis (als de onderzoeker de aanwezigheid van osteomyelitis vermoedt, moet de diagnose worden bevestigd door röntgenfoto's van gewone film.)
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van botkanker of gemetastaseerde ziekte op het aangedane ledemaat, bestraling van de voet of heeft chemotherapie gehad binnen de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersoon is behandeld met wondverbanden die groeifactoren, gemanipuleerde weefsels of huidvervangers bevatten (bijv. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem®, enz.) binnen 30 dagen van randomisatie.
Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of een van de volgende huidige ziekten of aandoeningen (anders dan diabetes) die de veiligheid van de proefpersoon of het normale wondgenezingsproces in gevaar kunnen brengen:
- Eindstadium nierziekte
- Immunosuppressie
- Ernstige ondervoeding
- Leverziekte
- Aplastische anemie
- Sclerodermie
- Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) of HIV-positief
- Bindweefselaandoening
- Exacerbatie van sikkelcelanemie
- Betrokkene is een werknemer of familielid van een lid van de onderzoekssite of de sponsor.
- Proefpersoon is diabetes, HbA1c mag niet hoger zijn dan 10% op het moment van inschrijving.
- COPD -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard compressie
Standaard meerlaags compressieverband zonder toevoeging van transplantaat of biologisch materiaal
|
Compressietherapie met een meerlaags compressieverband voor de behandeling van veneuze beenulcera
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard compressie met toepassing van menselijk transplantaat
standaardcompressie met toepassing van een gecryopreserveerd huidtransplantaat (TheraSkin)
|
Aanbrengen van een gecryopreserveerd huidtransplantaat (TheraSkin) onder compressietherapie met een meerlaags compressieverband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van wondgenezing, percentage wonden dat sluit en verandering in wondgrootte bij proefpersonen met veneuze beenulcera die werden behandeld met compressietherapie met of zonder een gecryopreserveerd huidtransplantaat (TheraSkin)
Tijdsspanne: Inschrijving en gegevensanalyse zullen naar verwachting ongeveer 3 jaar in beslag nemen.
|
Bewaak veranderingen in de snelheid van wondgenezing, het percentage wonden dat sluit en veranderingen in wondgrootte geassocieerd met twee cohorten (meerlaagse compressietherapie vs. meerlaagse compressietherapie gebruikt in combinatie met een gecryopreserveerd huidtransplantaat.
|
Inschrijving en gegevensanalyse zullen naar verwachting ongeveer 3 jaar in beslag nemen.
|
|
Bepaal het aantal en de ernst van de bijwerkingen die verband houden met de twee behandelingscohorten: gestandaardiseerde meerlaagse compressietherapie en dezelfde therapie waaraan een gecryopreserveerd huidtransplantaat is toegevoegd.
Tijdsspanne: Inschrijving en gegevensanalyse zullen naar verwachting ongeveer 3 jaar in beslag nemen.
|
Meet de frequentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met elk behandelcohort.
|
Inschrijving en gegevensanalyse zullen naar verwachting ongeveer 3 jaar in beslag nemen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Garrett, DPM, Inova Hospital Wound Care Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soluble Inova
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .