Szabványos kompressziós terápia bőrallografttal (Theraskin) vagy anélkül a vénás lábfekély kezelésére
2019. április 30. frissítette: Solsys Medical LLC
Leendő randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a többrétegű kötszeres kompressziós terápiát biológiailag aktív emberi bőrallografttal és anélkül a krónikus vénás lábszárfekélyek kezelésére
Ez a tanulmány összehasonlítja a hagyományos kompressziós terápia hatékonyságát a krónikus vénás lábszárfekélyek kezelésében a standard kompressziós terápia és a humán allograft (Theraskin) további alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Tekintettel arra, hogy a vénás lábszárfekélyek hajlamosak refraktersá válni, a régóta fennálló sebek, amelyek aktív biológiai graftokat tartalmaznak a standard kompressziós terápiában, felgyorsíthatják a sebgyógyulást.
A tanulmányban összehasonlítandó két kezelést általában a vénás lábszárfekélyek kezelésére használják.
A kompressziós terápia régóta a standard a vénás lábszárfekélyek kezelésében.
A standard kompressziós terápia sebtisztításból, nem tapadó kötszerek és három- vagy négyrétegű kompressziós kötszer alkalmazásából áll.
(PROFORE Multi-Layer Compression Bandage System) A TheraSkin egy osztott vastagságú bőrátültetés, amelyet 24 órán belül gyűjtöttek be a levágást követően, olyan szervdonortól, aki elvégezte a standard biztonsági szűréseket.
Az FDA adományozott szövetnek minősíti.
A betakarítást követően a graftot az FDA előírásai szerint fertőtlenítik, és mélyhűtve tartósítják, amíg a klinikára nem szállítják, hogy a lábfekélyre alkalmazzák.
A diabéteszes lábfekélyek kezelésére is széles körben használják.
A KEZELÉS INDOKOLÁSA A VIZSGÁLATHOZ Az alsó végtagok krónikus sebei a lakosság jelentős részét érintik.
A vénás lábszárfekélyek (VLU-k) az alsó végtagi sebek 90%-át teszik ki.
Az Egyesült Államokban a sebközpontokban a VLU-k kezelésének standardja a standard kompressziós terápia a fent leírtak szerint, amely kombinálható a sebágyra felvitt biológiai graftanyagokkal.
Ez a tanulmány segítséget nyújthat a VLU-t kezelő orvosoknak azáltal, hogy összehasonlítja a VLU-k két általános kezelésének hatékonyságát és költségeit egy prospektív randomizált klinikai vizsgálatban.
A vizsgálat egy közvetlen vizsgálat lesz, amely a széles körben használt emberi bőrallograftot (Theraskin) a standard kompressziós terápiával és a standard kompressziós terápiával összehasonlítva hasonlítja össze.
Nincsenek randomizált, prospektív adatok, amelyek összehasonlítanák ezt a két lehetőséget a VLU kezelésében.
A tömörítés felülmúlja a kompresszió nélkülit, és növeli a VLU gyógyulási arányát.
Jelenleg az alsó végtagok vénás fekélyeinek kezelésének alappillére.
Fontos figyelembe venni ezeknek a sebeknek a mögöttes patofiziológiáját.
Az anamnézisben szereplő mélyvénás trombózis a vénás elégtelenség, és így a vénás fekélyesedés hajlamosító tényezője.
A vénás elégtelenség a láb vénáiban megnövekedett hidrosztatikus nyomással jár (Moffatt 207).
A külső kompresszió megpróbálja ezt megfordítani, és elősegíti a vénás visszaáramlást
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: Bevonási kritériumok: Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének a vizsgálatba való felvételhez és az azt követő randomizáláshoz.
- 1 hónapnál hosszabb vénás lábszárfekélyben szenvedő felnőtt betegek.
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat.
- Az alany képes betartani az utasításokat és az ütemezett látogatásokat, nem kell ágyba kötni.
- A fekély felülete >2 cm2, de semmilyen méretben nem haladja meg a 10 cm-t. A teljes mérete nem haladhatja meg a 18 cm2-t
- ABPI > 0,8, Doppler-ultrahang (kétfázisú vagy háromfázisú hullámforma), amely összhangban van az érintett végtag megfelelő véráramlásával, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Minimum 2 cm-es határ van a minősítő vizsgálati fekély és a meghatározott lábon lévő bármely más fekély között, debridement után) Megjegyzés: Ha az alanynak egynél több minősített VLU-ja van, a vizsgálati fekélyként jelölt fekélyt a vizsgáló saját belátása szerint dönti el. a nyomozó..
- Alkalmi dohányzó heti egy csomagnál nem haladja meg a
Kizárási kritériumok: Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a beiratkozásból és az azt követő randomizálásból.
- Azok a betegek, akiknél az ABPI <0,7.
- A fertőzés klinikai tünetei kezelést igényelnek. (A szűrővizsgálaton sebfertőzött alanyok kezelhetők, és a fertőzés megszűnése után újra szűrhetők a vizsgálatban való részvétel céljából).
- Szisztémás antibiotikumok, szteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek szedése.
- A rossz megfelelés története.
- Ágyhoz kötött beteg.
- Artériás vagy vegyes etiológiájú fekélyek.
- Súlyos diabéteszes perifériás neuropátia.
- DVT az elmúlt hónapban.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a felvételt megelőző hónapban.
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás.
- A koszorúér-betegség.
- Rosszindulatú daganat, légzési vagy szívelégtelenség.
- Autoimmun betegség.
- Máj (emelkedett enzimszint) vagy vesebetegség (emelkedett szérum kreatinin).
- Az érintett végtag gangrénája.
- Az alany az érintett végtag bármely részén gangrénára vagy 5 sebfertőzésre utaló jeleket/tüneteket gyanított vagy megerősített.
- Az alany kórtörténetében túlérzékeny volt a kompressziós kötszerben használt anyagok bármelyikére
- Az alany anamnézisében túlérzékeny volt a TheraSkin használati utasításában felsorolt antibiotikumok vagy tartósítószerek bármelyikére.
- Az alanyt korábban e klinikai vizsgálati protokoll szerint kezelték.
- Citosztatikus terápia a randomizációt megelőző 12 hónapon belül, dialízis, láb sugárkezelése, érsebészet, angioplasztika vagy trombolízis).
- Az alany osteomyelitisben szenved (Ha a vizsgáló gyanítja az osteomyelitis jelenlétét, a diagnózist sima filmes röntgenfelvétellel kell megerősíteni.)
- Az alany anamnézisében csontrák vagy metasztatikus betegség szerepel az érintett végtagon, sugárkezelésben részesült a lábában, vagy kemoterápiában részesült a randomizálást megelőző 12 hónapban.
- Az alany növekedési faktorokat, mesterséges szöveteket vagy bőrpótló anyagokat (pl. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® stb.) tartalmazó sebkötözővel kezelt 30 napon belül. napos randomizálás.
Az alanynak a kórtörténetében szerepel vagy az alábbi jelenlegi betegségek vagy állapotok bármelyike (a cukorbetegség kivételével) fennáll, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a normál sebgyógyulási folyamatot:
- Végstádiumú vesebetegség
- Immunszuppresszió
- Súlyos alultápláltság
- Májbetegség
- Aplasztikus anémia
- Szkleroderma
- Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy HIV-pozitív
- Kötőszöveti rendellenesség
- A sarlósejtes vérszegénység súlyosbodása
- Az alany a Vizsgálati helyszín vagy a Szponzor bármely tagjának alkalmazottja vagy rokona.
- Az alany cukorbeteg, a HbA1c nem haladhatja meg a 10%-ot a beiratkozáskor.
- COPD -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál tömörítés
Szabványos többrétegű kompressziós kötszer graft vagy biológiai anyag hozzáadása nélkül
|
Kompressziós terápia többrétegű kompressziós kötszerrel a vénás lábszárfekély kezelésére
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard tömörítés humán allograft alkalmazásával
szabványos kompresszió mélyhűtött bőrallograft alkalmazásával (TheraSkin)
|
Krioprezervált bőrallograft (TheraSkin) alkalmazása kompressziós terápia alatt többrétegű kompressziós kötszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebgyógyulás üteme, a bezáródó sebek százalékos aránya és a sebméret változása vénás lábszárfekélyben szenvedő betegeknél, akiket kompressziós terápiával kezeltek mélyhűtött bőrallografttal vagy anélkül (TheraSkin)
Időkeret: A beiratkozás és az adatok elemzése várhatóan körülbelül 3 évet vesz igénybe.
|
Kövesse nyomon a sebgyógyulási sebesség változásait, a bezáródó sebek százalékos arányát és a sebméret változásait két kohorszhoz (többrétegű kompressziós terápia vs. többrétegű kompressziós terápia, amelyet mélyhűtött bőrallografttal együtt alkalmaznak).
|
A beiratkozás és az adatok elemzése várhatóan körülbelül 3 évet vesz igénybe.
|
|
Határozza meg a két kezelési csoporthoz kapcsolódó nemkívánatos események számát és súlyosságát – standardizált többrétegű kompressziós terápiát és ugyanazt a terápiát, hidegen tartósított bőrallografttal.
Időkeret: A beiratkozás és az adatok elemzése várhatóan körülbelül 3 évet vesz igénybe.
|
Mérje meg az egyes kezelési csoportokhoz kapcsolódó nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát.
|
A beiratkozás és az adatok elemzése várhatóan körülbelül 3 évet vesz igénybe.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Garrett, DPM, Inova Hospital Wound Care Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soluble Inova
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .