Terapia di compressione standard con/senza applicazione di alloinnesto cutaneo (Theraskin) per il trattamento dell'ulcera venosa della gamba
30 aprile 2019 aggiornato da: Solsys Medical LLC
Uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta la terapia compressiva con bendaggio multistrato con e senza un alloinnesto di pelle umana biologicamente attivo per il trattamento delle ulcere venose croniche della gamba
Questo studio confronterà l'efficacia dell'utilizzo della terapia compressiva standard per il trattamento delle ulcere venose croniche della gamba rispetto alla terapia compressiva standard con l'uso aggiuntivo dell'applicazione di un allotrapianto umano (Theraskin)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Data la propensione delle ulcere venose degli arti inferiori a diventare refrattarie, le ferite di vecchia data, che incorporano innesti biologici attivi nella terapia compressiva standard, possono dimostrare di accelerare la guarigione delle ferite.
I due trattamenti da confrontare in questo studio sono entrambi comunemente usati per il trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori.
La terapia compressiva è stata a lungo lo standard per il trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori.
La terapia compressiva standard consiste nello sbrigliamento della ferita, nell'applicazione di medicazioni non aderenti e di una medicazione compressiva a tre o quattro strati.
(Sistema di bendaggio compressivo multistrato PROFORE) TheraSkin è un innesto cutaneo a spessore parziale prelevato entro 24 ore post mortem da un donatore di organi che ha superato i controlli di sicurezza standard.
È classificato dalla FDA come tessuto donato.
Una volta prelevato, l'innesto viene sanificato secondo le specifiche FDA, e crioconservato, fino alla consegna alla clinica per l'applicazione sull'ulcera del piede.
È anche un trattamento ampiamente utilizzato per le ulcere del piede diabetico.
RAZIONALE DEL TRATTAMENTO PER QUESTO STUDIO Le ferite croniche degli arti inferiori interessano una parte sostanziale della popolazione.
Le ulcere venose delle gambe (VLU) rappresentano fino al 90% delle ferite degli arti inferiori.
Lo standard di cura per il trattamento delle VLU nei centri per le ferite negli Stati Uniti è la terapia di compressione standard come descritto sopra, che può essere combinata con materiali di innesto biologico applicati al letto della ferita.
Questo studio può aiutare i medici che curano le VLU confrontando l'efficacia ei costi di due trattamenti comuni per le VLU in uno studio clinico prospettico randomizzato.
L'indagine sarà uno studio testa a testa che mette a confronto l'allotrapianto di pelle umana ampiamente utilizzato (Theraskin) insieme alla terapia compressiva standard rispetto alla sola terapia compressiva standard.
Non ci sono dati prospettici randomizzati che confrontino queste due opzioni nel trattamento della VLU.
La compressione è superiore a nessuna compressione e aumenta i tassi di guarigione VLU.
Attualmente è il cardine del trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori.
È importante considerare la patofisiologia sottostante di queste ferite.
Una storia di trombosi venosa profonda è considerata un fattore predisponente all'insufficienza venosa e quindi all'ulcerazione venosa.
L'insufficienza venosa è associata ad un aumento della pressione idrostatica nelle vene della gamba (Moffatt 207).
La compressione esterna tenta di invertire questo e aiuta il ritorno venoso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione:Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'arruolamento nello studio e la successiva randomizzazione.
- Pazienti adulti con ulcere venose dell'arto inferiore >1 mese.
- Un modulo di consenso informato firmato e datato.
- Il soggetto è in grado di rispettare le istruzioni e le visite programmate, non confinato a letto.
- Superficie dell'ulcera >2cm2 ma non >10cm in qualsiasi dimensione. Il totale non deve superare i 18 cm2
- ABPI> 0,8, ecografia Doppler (forme d'onda bifasiche o trifasiche) coerenti con un flusso sanguigno adeguato all'estremità interessata, come determinato dall'investigatore.
- C'è un margine minimo di 2 cm tra l'ulcera dello studio qualificante e qualsiasi altra ulcera sulla gamba specificata, dopo lo sbrigliamento) Nota: se il soggetto ha più di una VLU qualificante, l'ulcera designata come ulcera dello studio sarà a discrezione del l'investigatore..
- Fumatore occasionale non superiore a un pacchetto a settimana -
Criteri di esclusione:Criteri di esclusione: I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'arruolamento e dalla successiva randomizzazione.
- Pazienti con ABPI <0,7.
- Segni clinici di infezione che richiedono trattamento. (I soggetti con infezione della ferita durante la visita di screening possono essere trattati e riesaminati per la partecipazione allo studio dopo la risoluzione dell'infezione).
- Assunzione di antibiotici sistemici, steroidi o farmaci immunosoppressori.
- Storia di scarsa compliance.
- Costretto a letto.
- Ulcere arteriose o ad eziologia mista.
- Neuropatia periferica diabetica grave.
- TVP nell'ultimo mese.
- Partecipazione ad altre indagini cliniche nel mese precedente l'assunzione.
- Ipertensione mal controllata.
- Coronaropatia.
- Neoplasie, insufficienza respiratoria o cardiaca.
- Malattia autoimmune.
- Malattia epatica (enzimi elevati) o renale (creatinina sierica elevata).
- Cancrena dell'arto colpito.
- Il soggetto ha segni/sintomi sospetti o confermati di cancrena o 5 infezione della ferita su qualsiasi parte dell'arto interessato.
- Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nella medicazione compressiva
- Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli antibiotici o agenti di conservazione elencati nelle istruzioni per l'uso di TheraSkin.
- Il soggetto è stato precedentemente trattato nell'ambito di questo protocollo di studio clinico.
- Terapia citostatica nei 12 mesi precedenti la randomizzazione, dialisi, radioterapia al piede, chirurgia vascolare, angioplastica o trombolisi).
- Il soggetto ha l'osteomielite (se l'investigatore sospetta la presenza di osteomielite, la diagnosi deve essere confermata da raggi X con pellicola normale).
- - Il soggetto ha una storia di cancro alle ossa o malattia metastatica sull'arto interessato, radioterapia al piede o ha avuto chemioterapia nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
- Il soggetto è stato trattato con medicazioni per ferite che includono fattori di crescita, tessuti ingegnerizzati o sostituti della pelle (ad es. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem®, ecc.) entro 30 giorni di randomizzazione.
Il soggetto ha una storia di o una qualsiasi delle seguenti malattie o condizioni attuali (diverse dal diabete) che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o il normale processo di guarigione della ferita:
- Malattia renale allo stadio terminale
- Immunosoppressione
- Grave malnutrizione
- Malattia del fegato
- Anemia aplastica
- Sclerodermia
- Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV positivo
- Disturbo del tessuto connettivo
- Esacerbazione dell'anemia falciforme
- Il soggetto è un dipendente o un parente di qualsiasi membro del sito di indagine o dello sponsor.
- Il soggetto è diabetico, HbA1c non deve superare il 10% al momento dell'arruolamento.
- BPCO -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Compressione standard
Medicazione compressiva multistrato standard senza aggiunta di innesto o materiale biologico
|
Terapia compressiva con medicazione compressiva multistrato per il trattamento dell'ulcerazione venosa della gamba
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Compressione standard con applicazione di alloinnesto umano
compressione standard con applicazione di un alloinnesto cutaneo criopreservato (TheraSkin)
|
Applicazione di un alloinnesto cutaneo crioconservato (TheraSkin) sotto terapia compressiva con medicazione compressiva multistrato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di guarigione della ferita, percentuale di ferite che si chiudono e variazione delle dimensioni della ferita in soggetti con ulcere venose degli arti inferiori trattati con terapia compressiva con o senza un alloinnesto cutaneo criopreservato (TheraSkin)
Lasso di tempo: Si prevede che l'iscrizione e l'analisi dei dati richiedano circa 3 anni.
|
Monitorare i cambiamenti nel tasso di guarigione della ferita, la percentuale di ferite che si chiudono e i cambiamenti nelle dimensioni della ferita associati a due coorti (terapia compressiva multistrato rispetto a terapia compressiva multistrato utilizzata in combinazione con un alloinnesto cutaneo criopreservato.
|
Si prevede che l'iscrizione e l'analisi dei dati richiedano circa 3 anni.
|
|
Determinare il numero e la gravità degli eventi avversi associati alle due coorti di trattamento: terapia di compressione multistrato standardizzata e la stessa terapia con l'aggiunta di un allotrapianto cutaneo criopreservato.
Lasso di tempo: Si prevede che l'iscrizione e l'analisi dei dati richiedano circa 3 anni.
|
Misurare la frequenza e la gravità degli eventi avversi associati a ciascuna coorte di trattamento.
|
Si prevede che l'iscrizione e l'analisi dei dati richiedano circa 3 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Garrett, DPM, Inova Hospital Wound Care Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soluble Inova
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .