Normaali kompressiohoito ihon allograftin (Theraskin) kanssa tai ilman sitä laskimojalkahaavojen hoitoon
tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Solsys Medical LLC
Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan monikerroksista sidekompressiohoitoa biologisesti aktiivisen ihmisen ihon allograftin kanssa ja ilman sitä kroonisten laskimosäärihaavojen hoitoon
Tässä tutkimuksessa verrataan tavanomaisen kompressiohoidon tehoa kroonisten laskimosäärihaavojen hoidossa verrattuna tavanomaiseen kompressiohoitoon ihmisen allograftin (Theraskin) lisäkäytön kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon laskimoiden säärihaavojen taipumus tulla tulenkestäväksi, pitkäkestoiset haavat, joissa käytetään aktiivisia biologisia siirteitä tavanomaiseen kompressiohoitoon, voivat osoittautua nopeuttavan haavan paranemista.
Tässä tutkimuksessa verrattavia kahta hoitoa käytetään yleisesti laskimoiden säärihaavojen hoitoon.
Kompressiohoito on pitkään ollut standardi laskimoiden säärihaavojen hoidossa.
Vakiokompressiohoito koostuu haavan puhdistamisesta, kiinnittymättömien sidosten ja kolmi- tai nelikerroksisesta puristussidoksesta.
(PROFORE Multi-Layer Compression Bandage System) TheraSkin on jaetun paksuinen ihosiirre, joka on otettu 24 tunnin sisällä kuolemasta elinluovuttajalta, joka on läpäissyt normaalit turvallisuustarkastukset.
FDA on luokitellut sen lahjoitetuksi kudokseksi.
Keräyksen jälkeen siirrännäinen desinfioidaan FDA:n ohjeiden mukaisesti ja kylmäsäilytetään, kunnes se toimitetaan klinikalle levitettäväksi jalkahaavaan.
Se on myös laajalti käytetty hoitomuoto diabeettisten jalkahaavojen hoitoon.
TÄMÄN TUTKIMUKSEN HOIDON PERUSTELUT Alaraajojen krooniset haavat vaikuttavat suureen osaan väestöstä.
Laskimo jalkahaavat (VLU:t) aiheuttavat jopa 90 % alaraajojen haavoista.
Hoitostandardi VLU:iden hoidossa haavakeskuksissa Yhdysvalloissa on vakiokompressiohoito, kuten edellä on kuvattu, joka voidaan yhdistää biologisiin siirrännäisiin materiaaleihin, jotka levitetään haavapohjaan.
Tämä tutkimus voi auttaa VLU:ta hoitavia lääkäreitä vertaamalla kahden yleisen VLU:n hoidon tehoa ja kustannuksia tulevassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimus on henkilökohtainen tutkimus, jossa verrataan laajalti käytettyä ihmisen ihosiirrännäistä (Theraskin) ja Standard Compression Therapy vs Standard Compression Therapy yksinään.
Ei ole olemassa satunnaistettuja, prospektiivisia tietoja, jotka vertaisivat näitä kahta vaihtoehtoa VLU:n hoidossa.
Kompressio on parempi kuin ilman pakkausta ja lisää VLU:n paranemisnopeutta.
Se on tällä hetkellä alaraajojen laskimohaavojen hoitomuoto.
On tärkeää ottaa huomioon näiden haavojen taustalla oleva patofysiologia.
Aiempia syvän laskimotromboosia pidetään laskimoiden vajaatoimintaa ja siten laskimohaavaumia altistavana tekijänä.
Laskimovajaus liittyy lisääntyneeseen hydrostaattiseen paineeseen jalkojen suonissa (Moffatt 207).
Ulkoinen puristus yrittää kääntää tämän ja auttaa laskimoiden paluuta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Sisällytämiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit tutkimukseen ilmoittautumista ja myöhempää satunnaistamista varten.
- Aikuiset potilaat, joilla on laskimosäärihaava > 1 kuukausi.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Tutkittava pystyy noudattamaan ohjeita ja määrättyjä käyntejä, ei sänkyyn rajoittumatta.
- Haavan pinta-ala > 2 cm2, mutta ei yli 10 cm missään mittasuhteessa. Kokonaispinta-ala ei saa ylittää 18 cm2
- ABPI > 0,8, Doppler-ultraääni (kaksivaiheinen tai kolmivaiheinen aaltomuoto), joka vastaa riittävää verenkiertoa sairaaseen, tutkijan määrittämänä.
- Hyväksyvän tutkimushaavan ja kaikkien muiden määritetyn jalan haavaumien välillä on vähintään 2 cm:n marginaali, debridementin jälkeen) Huomautus: Jos tutkittavalla on useampi kuin yksi kelvollinen VLU, tutkimushaavaksi määritellyn haavan määrää tutkija..
- Satunnainen tupakoitsija enintään yksi pakkaus viikossa -
Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan ilmoittautumisen ja myöhemmän satunnaistamisen ulkopuolelle.
- Potilaat, joiden ABPI <0,7.
- Hoitoa vaativat infektion kliiniset oireet. (Kohtaita, joilla on haavainfektio seulontakäynnillä, voidaan hoitaa ja seulotaan uudelleen tutkimukseen osallistumista varten infektion häviämisen jälkeen).
- Systeemisten antibioottien, steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen.
- Huonon noudattamisen historia.
- Vuoteen sidottu.
- Valtimohaavat tai sekaperäiset haavat.
- Vaikea diabeettinen perifeerinen neuropatia.
- DVT viimeisen kuukauden aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin rekrytointia edeltävän kuukauden aikana.
- Huonosti hallittu verenpainetauti.
- Sepelvaltimotauti.
- Pahanlaatuinen kasvain, hengitys- tai sydämen vajaatoiminta.
- Autoimmuuni sairaus.
- Maksa (kohonneet entsyymit) tai munuaissairaus (kohonnut seerumin kreatiniini).
- Vaurioituneen raajan kuolio.
- Potilaalla on epäilty tai vahvistettu kuolio- tai haavainfektion merkkejä/oireita missä tahansa sairaan raajan osassa.
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin puristussidoksessa käytetylle materiaalille
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin TheraSkinin käyttöohjeissa luetelluille antibiooteille tai säilöntäaineille.
- Kohdetta hoidettiin aiemmin tämän kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Sytostaattihoito 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, dialyysi, jalan sädehoito, verisuonikirurgia, angioplastia tai trombolyysi).
- Tutkittavalla on osteomyeliitti (Jos tutkija epäilee osteomyeliittiä, diagnoosi on vahvistettava tavallisella filmiröntgenkuvalla.)
- Kohdehenkilöllä on ollut luusyöpä tai metastaattinen sairaus sairastuneessa raajassa, jalan sädehoito tai kemoterapia 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilasta on hoidettu haavasidoksilla, jotka sisältävät kasvutekijöitä, muokattuja kudoksia tai ihonkorvikkeita (esim. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® jne.) 30 :n sisällä satunnaistamisen päiviä.
Tutkittavalla on aiemmin ollut jokin seuraavista sairauksista tai tiloista (muu kuin diabetes), joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai normaalin haavan paranemisprosessin:
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Immunosuppressio
- Vakava aliravitsemus
- Maksasairaus
- Aplastinen anemia
- Skleroderma
- Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV-positiivinen
- Sidekudoshäiriö
- Sirppisoluanemian paheneminen
- Kohde on minkä tahansa tutkintasivuston jäsenen tai sponsorin työntekijä tai sukulainen.
- Kohde on diabeetikko, HbA1c ei saa ylittää 10 % ilmoittautumishetkellä.
- COPD -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali pakkaus
Vakio monikerroksinen puristussidos, johon ei ole lisätty siirrettä tai biologista materiaalia
|
Kompressiohoito monikerroksisella puristussidoksella laskimoiden säärihaavan hoitoon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardikompressio ihmisen allograftin avulla
vakiokompressio käyttämällä kylmäsäilytettyä ihosiirrettä (TheraSkin)
|
Kryosäilötyn ihosiirteen (TheraSkin) levitys kompressiohoidon alle monikerroksisella puristussidoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus, sulkeutuvien haavojen prosenttiosuus ja haavan koon muutos potilailla, joilla on laskimosäärihaavoja ja joita hoidetaan kompressiohoidolla kylmäsäilytetyn ihosiirteen kanssa tai ilman sitä (TheraSkin)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja tietojen analysoinnin odotetaan vievän noin 3 vuotta.
|
Seuraa muutoksia haavan paranemisnopeudessa, sulkeutuvien haavojen prosenttiosuudessa ja haavan koon muutoksia, jotka liittyvät kahteen kohorttiin (monikerroksinen kompressiohoito vs. monikerroksinen kompressiohoito, jota käytetään yhdessä kylmäsäilytetyn ihosiirteen kanssa).
|
Ilmoittautumisen ja tietojen analysoinnin odotetaan vievän noin 3 vuotta.
|
|
Määritä kahteen hoitokohorttiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus – standardoitu monikerroksinen kompressiohoito ja sama hoito, johon on lisätty kylmäsäilytetty ihosiirrännäinen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen ja tietojen analysoinnin odotetaan vievän noin 3 vuotta.
|
Mittaa kuhunkin hoitokohorttiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
|
Ilmoittautumisen ja tietojen analysoinnin odotetaan vievän noin 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Garrett, DPM, Inova Hospital Wound Care Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soluble Inova
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .