Terapia de compressão padrão com/sem aplicação de aloenxerto de pele (Theraskin) para tratamento de úlcera venosa da perna

Critérios de inclusão: Critérios de inclusão: Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para inscrição no estudo e subsequente randomização.

1. Pacientes adultos com úlcera(s) venosa(s) na perna >1 mês.
2. Um formulário de consentimento informado assinado e datado.
3. O indivíduo é capaz de cumprir as instruções e visitas agendadas, não confinado ao leito.
4. Área de superfície da úlcera >2cm2, mas não >10cm em qualquer dimensão. O total não deve exceder 18cm2
5. ABPI >0,8, ultrassom Doppler (formas de onda bifásicas ou trifásicas) consistente com fluxo sanguíneo adequado para a extremidade afetada, conforme determinado pelo investigador.
6. Há uma margem mínima de 2 cm entre a úlcera qualificada do estudo e quaisquer outras úlceras na perna especificada, pós-desbridamento) Nota: Se o indivíduo tiver mais de uma UV qualificada, a úlcera designada como úlcera do estudo ficará a critério do o Investigador..
7. Fumante casual não superior a um maço por semana -

Critérios de Exclusão: Critérios de Exclusão: Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da inscrição e subsequente randomização.

1. Pacientes com ABPI <0,7.
2. Sinais clínicos de infecção que requerem tratamento. (Indivíduos com infecção de ferida na visita de triagem podem ser tratados e triados novamente para participação no estudo após a resolução da infecção).
3. Tomando antibióticos sistêmicos, esteróides ou drogas imunossupressoras.
4. Histórico de má adesão.
5. Acamado.
6. Úlceras arteriais ou de etiologia mista.
7. Neuropatia diabética periférica grave.
8. TVP no último mês.
9. Participação em outras investigações clínicas no mês anterior ao recrutamento.
10. Hipertensão mal controlada.
11. Doença arterial coronária.
12. Malignidade, insuficiência respiratória ou cardíaca.
13. Doença auto-imune.
14. Fígado (enzimas elevadas) ou doença renal (creatinina sérica elevada).
15. Gangrena do membro afetado.
16. O sujeito tem sinais/sintomas suspeitos ou confirmados de gangrena ou 5 infecção de ferida em qualquer parte do membro afetado.
17. O sujeito tem histórico de hipersensibilidade a qualquer material usado no curativo de compressão
18. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos antibióticos ou agentes de preservação listados nas Instruções de Uso do TheraSkin.
19. O sujeito foi previamente tratado sob este protocolo de estudo clínico.
20. Terapia citostática nos 12 meses anteriores à randomização, diálise, radioterapia do pé, cirurgia vascular, angioplastia ou trombólise).
21. O sujeito tem osteomielite (se o investigador suspeitar da presença de osteomielite, o diagnóstico deve ser confirmado por radiografia simples).
22. O sujeito tem um histórico de câncer ósseo ou doença metastática no membro afetado, radioterapia no pé ou quimioterapia nos 12 meses anteriores à randomização.
23. O sujeito foi tratado com curativos para feridas que incluem fatores de crescimento, tecidos modificados ou substitutos da pele (por exemplo, Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem®, etc.) dentro de 30 dias de randomização.

24. O sujeito tem um histórico ou qualquer uma das seguintes doenças ou condições atuais (exceto diabetes) que comprometeriam a segurança do sujeito ou o processo normal de cicatrização de feridas:

    1. Doença renal em estágio final
    2. imunossupressão
    3. Desnutrição grave
    4. Doença hepática
    5. Anemia aplástica
    6. Esclerodermia
    7. Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou HIV positivo
    8. Distúrbio do tecido conjuntivo
    9. Exacerbação da anemia falciforme
25. O sujeito é um funcionário ou parente de qualquer membro do site Investigacional ou do Patrocinador.
26. O sujeito é diabético, HbA1c não deve exceder 10% no momento da inscrição.
27. DPOC -