Standardowa terapia uciskowa z/bez zastosowania alloprzeszczepu skóry (Theraskin) w leczeniu owrzodzeń żylnych kończyn dolnych
30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Solsys Medical LLC
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne porównujące wielowarstwową terapię uciskową bandażem z biologicznie aktywnym alloprzeszczepem ludzkiej skóry i bez niego w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych podudzi
Niniejsze badanie porównuje skuteczność standardowej terapii uciskowej w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych podudzi w porównaniu ze standardową terapią uciskową z dodatkowym zastosowaniem alloprzeszczepu ludzkiego (Theraskin)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę skłonność żylnych owrzodzeń podudzi do stawania się opornymi, długo stojące rany, włączenie aktywnych przeszczepów biologicznych do standardowej terapii uciskowej, może przyspieszyć gojenie się ran.
Dwa sposoby leczenia, które mają być porównane w tym badaniu, są powszechnie stosowane w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi.
Terapia uciskowa od dawna jest standardem w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi.
Standardowa terapia uciskowa polega na oczyszczeniu rany, założeniu nieprzywierających opatrunków i trzy- lub czterowarstwowego opatrunku uciskowego.
(System wielowarstwowych bandaży uciskowych PROFORE) TheraSkin to przeszczep skóry o pośredniej grubości pobrany w ciągu 24 godzin po śmierci od dawcy narządu, który przeszedł standardowe badania bezpieczeństwa.
Jest klasyfikowany przez FDA jako tkanka dawcy.
Po pobraniu przeszczep jest dezynfekowany zgodnie ze specyfikacjami FDA i konserwowany kriokonserwacją do czasu dostarczenia go do kliniki w celu zastosowania na owrzodzenie stopy.
Jest to również szeroko stosowane leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej.
UZASADNIENIE LECZENIA TEGO BADANIA Przewlekłe rany kończyn dolnych dotyczą znacznej części populacji.
Żylne owrzodzenia podudzi (VLU) stanowią do 90% ran kończyn dolnych.
Standardem opieki nad leczeniem VLU w ośrodkach leczenia ran w Stanach Zjednoczonych jest standardowa terapia uciskowa opisana powyżej, która może być połączona z biologicznymi materiałami przeszczepowymi nakładanymi na łożysko rany.
Badanie to może pomóc lekarzom leczącym VLU w porównaniu skuteczności i kosztów dwóch powszechnych metod leczenia VLU w prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym.
Badanie będzie bezpośrednim badaniem porównującym szeroko stosowany alloprzeszczep ludzkiej skóry (Theraskin) wraz ze standardową terapią uciskową z samą standardową terapią uciskową.
Nie ma randomizowanych, prospektywnych danych porównujących te dwie opcje leczenia VLU.
Kompresja jest lepsza niż brak kompresji i zwiększa szybkość gojenia VLU.
Obecnie jest podstawą leczenia owrzodzeń żylnych kończyn dolnych.
Ważne jest, aby wziąć pod uwagę patofizjologię leżącą u podstaw tych ran.
Przebyta zakrzepica żył głębokich jest uważana za czynnik predysponujący do wystąpienia niewydolności żylnej, a co za tym idzie owrzodzeń żylnych.
Niewydolność żylna związana jest ze zwiększonym ciśnieniem hydrostatycznym w żyłach kończyn dolnych (Moffatt 207).
Kompresja zewnętrzna próbuje to odwrócić i wspomaga powrót żylny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia:Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria w celu włączenia do badania i późniejszej randomizacji.
- Dorośli pacjenci z owrzodzeniami żylnymi podudzi powyżej 1 miesiąca.
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
- Podmiot jest w stanie stosować się do instrukcji i planowanych wizyt, nie będąc przykuty do łóżka.
- Powierzchnia owrzodzenia >2cm2, ale nie >10cm w żadnym wymiarze. Całość nie może przekraczać 18cm2
- ABPI >.8, ultrasonografia dopplerowska (przebiegi dwufazowe lub trójfazowe) zgodne z odpowiednim przepływem krwi do chorej kończyny, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Między kwalifikującym się badanym owrzodzeniem a innymi owrzodzeniami na określonej nodze po oczyszczeniu chirurgicznym istnieje co najmniej 2-centymetrowy margines. Śledczy..
- Przypadkowy palacz nieprzekraczający jednej paczki tygodniowo -
Kryteria wykluczenia:Kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z rejestracji i późniejszej randomizacji.
- Pacjenci z ABPI <0,7.
- Objawy kliniczne infekcji wymagające leczenia. (Osoby z infekcją rany podczas wizyty przesiewowej mogą być leczone i ponownie badane pod kątem udziału w badaniu po ustąpieniu infekcji).
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, sterydów lub leków immunosupresyjnych.
- Historia słabej zgodności.
- Złożony chorobą.
- Owrzodzenia tętnicze lub o etiologii mieszanej.
- Ciężka obwodowa neuropatia cukrzycowa.
- DVT w ciągu ostatniego miesiąca.
- Udział w kolejnych badaniach klinicznych w miesiącu poprzedzającym rekrutację.
- Źle kontrolowane nadciśnienie.
- Choroba wieńcowa.
- Nowotwór złośliwy, niewydolność oddechowa lub sercowa.
- Choroby autoimmunologiczne.
- Wątroba (podwyższony poziom enzymów) lub choroba nerek (podwyższony poziom kreatyniny w surowicy).
- Zgorzel dotkniętej kończyny.
- Podmiot podejrzewa lub potwierdził oznaki/objawy gangreny lub zakażenia rany na dowolnej części dotkniętej chorobą kończyny.
- Podmiot ma historię nadwrażliwości na którykolwiek z materiałów użytych w opatrunku uciskowym
- Pacjent ma historię nadwrażliwości na którykolwiek z antybiotyków lub środków konserwujących wymienionych w instrukcji obsługi TheraSkin.
- Pacjent był wcześniej leczony zgodnie z tym protokołem badania klinicznego.
- leczenie cytostatyczne w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją, dializa, radioterapia stopy, chirurgia naczyniowa, angioplastyka lub tromboliza).
- Badany ma zapalenie kości i szpiku (jeśli badacz podejrzewa zapalenie kości i szpiku, diagnoza musi zostać potwierdzona przez zwykły film rentgenowski).
- Pacjent ma historię raka kości lub przerzutów do chorej kończyny, radioterapię stopy lub przeszedł chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Podmiot był leczony opatrunkami na rany, które zawierają czynniki wzrostu, tkanki modyfikowane lub substytuty skóry (np. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® itp.) w ciągu 30 dni randomizacji.
Podmiot ma historię lub jedną z następujących obecnych chorób lub stanów (innych niż cukrzyca), które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub normalnemu procesowi gojenia się ran:
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Immunosupresja
- Ciężkie niedożywienie
- Choroba wątroby
- Anemia aplastyczna
- twardzina skóry
- Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV
- Zaburzenia tkanki łącznej
- Zaostrzenie anemii sierpowatej
- Podmiot jest pracownikiem lub krewnym dowolnego członka Ośrodka badawczego lub Sponsora.
- Pacjent ma cukrzycę, HbA1c nie przekracza 10% w momencie rejestracji.
- POChP -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa kompresja
Standardowy wielowarstwowy opatrunek uciskowy bez dodatku przeszczepu lub materiału biologicznego
|
Terapia uciskowa wielowarstwowym opatrunkiem uciskowym do leczenia owrzodzeń żylnych podudzi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa kompresja z zastosowaniem ludzkiego alloprzeszczepu
kompresja standardowa z zastosowaniem kriokonserwowanego alloprzeszczepu skóry (TheraSkin)
|
Zastosowanie kriokonserwowanego alloprzeszczepu skóry (TheraSkin) pod terapią uciskową z wielowarstwowym opatrunkiem uciskowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia się ran, odsetek ran, które się zamknęły i zmiana rozmiaru rany u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami podudzi leczonymi kompresjoterapią z alloprzeszczepem skóry konserwowanym kriogenicznie (TheraSkin) lub bez niego
Ramy czasowe: Przewiduje się, że rejestracja i analiza danych potrwają około 3 lat.
|
Monitoruj zmiany w szybkości gojenia się ran, odsetek ran, które się zamykają, oraz zmiany rozmiaru rany związane z dwiema kohortami (wielowarstwowa terapia uciskowa vs. wielowarstwowa terapia uciskowa stosowana w połączeniu z kriogenicznym alloprzeszczepem skóry.
|
Przewiduje się, że rejestracja i analiza danych potrwają około 3 lat.
|
|
Określić liczbę i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z dwiema kohortami leczenia – standaryzowaną wielowarstwową terapią uciskową i tą samą terapią z dodatkiem allogenicznego przeszczepu kriokonserwowanego.
Ramy czasowe: Przewiduje się, że rejestracja i analiza danych potrwają około 3 lat.
|
Zmierzyć częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z każdą kohortą leczenia.
|
Przewiduje się, że rejestracja i analiza danych potrwają około 3 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Garrett, DPM, Inova Hospital Wound Care Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soluble Inova
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .