Стандартная компрессионная терапия с применением кожного аллотрансплантата (Theraskin) или без него для лечения венозных язв нижних конечностей
30 апреля 2019 г. обновлено: Solsys Medical LLC
Проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее компрессионную терапию многослойными повязками с биологически активным аллотрансплантатом кожи человека и без него для лечения хронических венозных язв нижних конечностей
В этом исследовании будет сравниваться эффективность использования стандартной компрессионной терапии для лечения хронических венозных язв голени по сравнению со стандартной компрессионной терапией с дополнительным применением аллотрансплантата человека (Theraskin).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Учитывая склонность венозных язв голени к рефрактерному лечению длительно незаживающих ран, включение активных биологических трансплантатов в стандартную компрессионную терапию может ускорить заживление ран.
Два метода лечения, которые будут сравниваться в этом исследовании, обычно используются для лечения венозных язв нижних конечностей.
Компрессионная терапия уже давно является стандартом лечения венозных язв голени.
Стандартная компрессионная терапия состоит из обработки раны, наложения неприлипающих повязок и трех- или четырехслойной компрессионной повязки.
(Система многослойных компрессионных бинтов PROFORE) TheraSkin представляет собой кожный трансплантат расщепленной толщины, полученный в течение 24 часов после смерти у донора органов, прошедшего стандартные проверки безопасности.
Он классифицируется FDA как донорская ткань.
После сбора трансплантат дезинфицируют в соответствии со спецификациями FDA и криоконсервируют до тех пор, пока он не будет доставлен в клинику для наложения на язву стопы.
Это также широко используется для лечения диабетических язв стопы.
ЛЕЧЕНИЕ ОБОСНОВАНИЕ ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ Хронические раны нижних конечностей поражают значительную часть населения.
Венозные язвы голени (ВЯГ) составляют до 90% ран нижних конечностей.
Стандартом лечения ВЛУ в раневых центрах в Соединенных Штатах является стандартная компрессионная терапия, как описано выше, которая может сочетаться с биологическими трансплантатами, накладываемыми на раневое ложе.
Это исследование может помочь врачам, лечащим ВЛУ, путем сравнения эффективности и стоимости двух распространенных методов лечения ВЛУ в проспективном рандомизированном клиническом исследовании.
Исследование будет представлять собой непосредственное сравнение широко используемого аллотрансплантата кожи человека (Theraskin) вместе со стандартной компрессионной терапией и только стандартной компрессионной терапией.
Нет рандомизированных проспективных данных, сравнивающих эти два варианта лечения ВЛУ.
Сжатие лучше, чем отсутствие сжатия, и увеличивает скорость заживления VLU.
В настоящее время является основным методом лечения венозных язв нижних конечностей.
Важно учитывать лежащую в основе патофизиологию этих ран.
Тромбоз глубоких вен в анамнезе рассматривается как предрасполагающий фактор к венозной недостаточности и, следовательно, к венозным изъязвлениям.
Венозная недостаточность связана с повышенным гидростатическим давлением в венах ног (Moffatt 207).
Внешняя компрессия пытается обратить это вспять и способствует венозному возврату.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Критерии включения: Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование и последующей рандомизации.
- Взрослые пациенты с венозной язвой (язвами) голени > 1 месяца.
- Подписанная и датированная форма информированного согласия.
- Субъект способен выполнять инструкции и плановые визиты, не прикован к постели.
- Площадь поверхности язвы > 2 см2, но не > 10 см в любом измерении. Общая площадь не должна превышать 18 см2
- ABPI > 0,8, ультразвуковая допплерография (двухфазные или трехфазные волны), согласующаяся с адекватным кровотоком в пораженной конечности, как определено исследователем.
- Между подходящей исследуемой язвой и любыми другими язвами на указанной ноге, после хирургической обработки, остается не менее 2 см. следователь..
- Случайный курильщик, не более одной пачки в неделю -
Критерии исключения: Критерии исключения: Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из регистрации и последующей рандомизации.
- Пациенты с ABPI <0,7.
- Клинические признаки инфекции, требующие лечения. (Субъекты с раневой инфекцией во время скринингового визита могут пройти курс лечения и пройти повторный скрининг для участия в исследовании после разрешения инфекции).
- Прием системных антибиотиков, стероидов или иммунодепрессантов.
- История плохого соответствия.
- Прикован к постели.
- Язвы артериальной или смешанной этиологии.
- Тяжелая диабетическая периферическая невропатия.
- ТГВ за последний месяц.
- Участие в других клинических исследованиях за месяц до набора.
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия.
- Ишемическая болезнь сердца.
- Злокачественные новообразования, дыхательная или сердечная недостаточность.
- Аутоиммунное заболевание.
- Заболевания печени (повышенный уровень ферментов) или почек (повышенный уровень креатинина в сыворотке).
- Гангрена пораженной конечности.
- У субъекта есть подозрение или подтвержденные признаки/симптомы гангрены или раневой инфекции на любой части пораженной конечности.
- Субъект имеет в анамнезе повышенную чувствительность к любому материалу, из которого изготовлена компрессионная повязка.
- Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к любому из антибиотиков или консервантов, перечисленных в инструкции по применению TheraSkin.
- Субъект ранее проходил лечение в соответствии с этим протоколом клинического исследования.
- Цитостатическая терапия в течение 12 месяцев до рандомизации, диализ, лучевая терапия стопы, операция на сосудах, ангиопластика или тромболизис).
- У субъекта остеомиелит (если исследователь подозревает наличие остеомиелита, диагноз должен быть подтвержден обычным рентгеновским снимком).
- Субъект имеет в анамнезе рак костей или метастатическое заболевание пораженной конечности, лучевую терапию стопы или химиотерапию в течение 12 месяцев до рандомизации.
- Субъекту применяли перевязочные материалы, содержащие факторы роста, искусственные ткани или заменители кожи (например, Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, TheraSkin®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® и т. д.) в течение 30 минут. дней рандомизации.
Субъект имеет в анамнезе или любое из следующих текущих заболеваний или состояний (кроме диабета), которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или нормальный процесс заживления ран:
- Терминальная стадия почечной недостаточности
- Иммуносупрессия
- Тяжелое недоедание
- Болезнь печени
- Апластическая анемия
- склеродермия
- Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ-положительный
- Нарушение соединительной ткани
- Обострение серповидноклеточной анемии
- Субъект является сотрудником или родственником любого участника Исследовательского сайта или Спонсора.
- Субъект страдает диабетом, HbA1c не должен превышать 10% на момент регистрации.
- ХОБЛ -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное сжатие
Стандартная многослойная компрессионная повязка без добавления трансплантата или биологического материала
|
Компрессионная терапия многослойной компрессионной повязкой при лечении венозных язв нижних конечностей
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная компрессия с применением человеческого аллотрансплантата
стандартная компрессия с применением криоконсервированного кожного аллотрансплантата (TheraSkin)
|
Применение криоконсервированного аллотрансплантата кожи (TheraSkin) под компрессионной терапией с многослойной компрессионной повязкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления ран, процент закрывающихся ран и изменение размера ран у субъектов с венозными язвами нижних конечностей, получавших компрессионную терапию с криоконсервированным кожным аллотрансплантатом (TheraSkin) или без него.
Временное ограничение: Ожидается, что регистрация и анализ данных потребуют приблизительно 3 лет.
|
Отслеживайте изменения скорости заживления ран, процент закрытых ран и изменения размера ран, связанные с двумя когортами (многослойная компрессионная терапия по сравнению с многослойной компрессионной терапией, используемой в сочетании с криоконсервированным кожным аллотрансплантатом).
|
Ожидается, что регистрация и анализ данных потребуют приблизительно 3 лет.
|
|
Определите количество и тяжесть нежелательных явлений, связанных с двумя когортами лечения - стандартизированной многоуровневой компрессионной терапией и такой же терапией с добавлением криоконсервированного кожного аллотрансплантата.
Временное ограничение: Ожидается, что регистрация и анализ данных потребуют приблизительно 3 лет.
|
Измерьте частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с каждой когортой лечения.
|
Ожидается, что регистрация и анализ данных потребуют приблизительно 3 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Garrett, DPM, Inova Hospital Wound Care Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soluble Inova
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .