Předběžná léčba kalcitoninem pro zlepšení citlivosti SPECT-CT
16. září 2024 aktualizováno: Joseph Sferra
Zlepšení citlivosti Sestamibi SPECT-CT vyšetření příštítných tělísek s kalcitoninem před léčbou primární hyperparatyreózy
Zařazeni budou pacienti s biochemicky potvrzenou primární hyperparatyreózou a nelokalizujícím SPECT-CT vyšetřením za poslední rok.
Subjekty budou léčeny kalcitoninem, aby se snížily hladiny vápníku bezprostředně před opětovným zobrazením.
Cílem této studie je zjistit, zda snížení vápníku zlepší vychytávání/retenci sestamibi a zlepší citlivost SPECT-CT k lokalizaci adenomu příštítných tělísek.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
37
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leah Stevenson, MS
- Telefonní číslo: 419-291-3491
- E-mail: leah.stevenson@promedica.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dawn Muskiewicz, MS
- Telefonní číslo: 419-291-7517
- E-mail: dawn.muskiewicz@promedica.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Nábor
- ProMedica Toledo Hospital
-
Kontakt:
- Roberta Redfern, PhD
- Telefonní číslo: 419-291-7517
- E-mail: roberta.redfern@promedica.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární hyperparatyreózy
- Nelokalizující SPECT-CT provedené do 365 dnů před udělením souhlasu s účastí ve studii
- Pacient si přeje chirurgický zákrok pro léčbu PHPT
- Žádné kontraindikace pro 99mTC-Sestamibi
- Žádné kontraindikace k léčbě kalcitoninem
- Hladina vápníku v séru před nelokalizujícím SPECT-CT je ≥10,5 mg/dl
- Pacient souhlasí s účastí a podstoupením druhého SPECT-CT pro účely výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgický zákrok na krku, včetně resekce tkáně příštítných tělísek, kromě případů, kdy je přítomno poškození koncových orgánů a další chirurgický zákrok je z lékařského hlediska nezbytný
- Kontraindikace 99mTC-Sestamibi SPECT-CT prokázaná alergickou reakcí nebo nežádoucí příhodou během indexu SPECT-CT
- Alergie na kalcitonin
- Hypokalcémie (kontraindikace kalcitoninu)
- Nedostatek vitaminu D (kontraindikace kalcitoninu)
- Předchozí léčba radioaktivním jódem
- Nový předpis léků na štítnou žlázu (levothyroxin, tablety štítné žlázy pancéřování atd. musí být užíván v době indexového skenování a výzkumného skenování)
- Expozice lithiu do jednoho roku po SPECT-CT (indexové a výzkumné skeny)
- Sekundární hyperparatyreóza
- Benigní familiární hypokalciurická hyperkalcémie
- Známá malignita, zejména mnohočetná endokrinní neoplazie
- Nový předpis thiazidového diuretika (thiazidové diuretikum muselo být užíváno v době indexového skenování a druhého skenování)
- V současné době užíváme blokátory kalciových kanálů
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Všichni pacienti v tomto rameni budou léčeni kalcitoninem 200 IU 2x denně po dobu 2 dnů, poté 1x v den zobrazení SPECT-CT
|
Léčba kalcitoninem ke snížení vysokých hladin vápníku před reimagingovým vyšetřením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost SPECT-CT
Časové okno: jeden rok
|
míra konverze z nelokalizační na lokalizační zkoušku
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický přístup
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra minimálně invazivní chirurgie ve srovnání se čtyřmi průzkumy žláz
|
6 měsíců
|
|
Míra úspěchu
Časové okno: 6 měsíců od operace
|
Podíl pacientů, u kterých byla chirurgická intervence úspěšná při vyléčení hyperparatyreózy
|
6 měsíců od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Sferra, MD, University of Toledo College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění příštítných tělísek
- Poruchy metabolismu vápníku
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Hyperparatyreóza
- Hyperparatyreóza, primární
- Hyperkalcémie
- Fyziologické účinky léků
- Vazodilatační činidla
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Kalcitonin
- Lososový kalcitonin
- Peptid související s genem kalcitoninu
- Katacalcin
Další identifikační čísla studie
- 19-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .