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Calcitonin-Vorbehandlung zur Verbesserung der SPECT-CT-Empfindlichkeit

16. September 2024 aktualisiert von: Joseph Sferra

Verbesserung der Empfindlichkeit von Sestamibi SPECT-CT Nebenschilddrüsen-Scan mit Calcitonin Vorbehandlung für primären Hyperparathyreoidismus

Patienten mit biochemisch bestätigtem primärem Hyperparathyreoidismus und nicht lokalisierender SPECT-CT-Untersuchung innerhalb des letzten Jahres werden eingeschlossen. Die Probanden werden unmittelbar vor der erneuten Bildgebung mit Calcitonin behandelt, um den Kalziumspiegel zu senken. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Senkung des Kalziumspiegels die Aufnahme/Retention von Sestamibi verbessert und die Sensitivität der SPECT-CT zur Lokalisierung von Nebenschilddrüsenadenomen verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Hyperparathyreoidismus
  • Nicht lokalisierendes SPECT-CT, durchgeführt innerhalb von 365 Tagen vor Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Der Patient wünscht einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung von PHPT
  • Keine Kontraindikationen für 99mTC-Sestamibi
  • Keine Kontraindikationen für die Behandlung mit Calcitonin
  • Serumkalziumspiegel vor nicht lokalisierendem SPECT-CT ist ≥10,5 mg/dL
  • Der Patient stimmt der Teilnahme und einer zweiten SPECT-CT zu Forschungszwecken zu

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operationen am Hals, einschließlich Resektion von Nebenschilddrüsengewebe, außer wenn Endorganschäden vorliegen und ein weiterer chirurgischer Eingriff medizinisch notwendig ist
  • Kontraindikation für 99mTC-Sestamibi SPECT-CT, belegt durch allergische Reaktion oder unerwünschtes Ereignis während der Index-SPECT-CT
  • Allergie gegen Calcitonin
  • Hypokalzämie (Kontraindikation für Calcitonin)
  • Vitamin-D-Mangel (Kontraindikation für Calcitonin)
  • Vorherige Behandlung mit radioaktivem Jod
  • Neue Verschreibung von Schilddrüsenmedikamenten (Levothyroxin, Armor-Schilddrüsentabletten usw. müssen zum Zeitpunkt des Index-Scans und des Forschungsscans eingenommen werden)
  • Lithiumbelastung innerhalb eines Jahres nach SPECT-CT (Index- und Forschungsscans)
  • Sekundärer Hyperparathyreoidismus
  • Benigne familiäre hypokalziurische Hyperkalzämie
  • Bekannte Malignität, insbesondere multiple endokrine Neoplasien
  • Neue Verschreibung von Thiazid-Diuretikum (Thiazid-Diuretikum muss zum Zeitpunkt des Index-Scans und des zweiten Scans eingenommen worden sein)
  • Nehme derzeit Calciumkanalblocker
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Alle Probanden in diesem Arm werden 2 Tage lang 2x täglich mit 200 IE Calcitonin behandelt, dann 1x am Tag der SPECT-CT-Bildgebung
Arzneimittel: Calcitonin
Behandlung mit Calcitonin zur Senkung hoher Kalziumspiegel vor der Reimaging-Untersuchung
Andere Namen:
  • Miacalcin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von SPECT-CT
Zeitfenster: ein Jahr
Konversionsrate von nicht lokalisierender zu lokalisierender Prüfung
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Ansatz
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der minimal-invasiven Chirurgie im Vergleich zur Exploration von vier Drüsen
6 Monate
Erfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff zur Heilung des Hyperparathyreoidismus erfolgreich war
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph Sferra

Mitarbeiter

University of Toledo Health Science Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Sferra, MD, University of Toledo College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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