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Prétraitement à la calcitonine pour améliorer la sensibilité SPECT-CT

16 septembre 2024 mis à jour par: Joseph Sferra

Amélioration de la sensibilité du scanner parathyroïdien Sestamibi SPECT-CT avec un prétraitement à la calcitonine pour l'hyperparathyroïdie primaire

Les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire confirmée biochimiquement et un examen SPECT-CT non localisé au cours de l'année écoulée seront inclus. Les sujets seront traités avec de la calcitonine pour réduire les niveaux de calcium immédiatement avant la réimagerie. Le but de cette étude est de déterminer si la diminution du calcium améliorera l'absorption/rétention du sestamibi et améliorera la sensibilité du SPECT-CT pour localiser l'adénome parathyroïdien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hyperparathyroïdie primaire
  • SPECT-CT non localisé réalisé dans les 365 jours précédant le consentement à participer à l'étude
  • Le patient souhaite une intervention chirurgicale pour le traitement de la PHPT
  • Aucune contre-indication au 99mTC-Sestamibi
  • Aucune contre-indication au traitement par la calcitonine
  • Le taux de calcium sérique avant le SPECT-CT non localisé est ≥ 10,5 mg/dL
  • Le patient consent à participer et à subir un deuxième SPECT-CT à des fins de recherche

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure du cou, y compris la résection du tissu parathyroïdien, sauf en cas de lésion de l'organe terminal et si une intervention chirurgicale supplémentaire est médicalement nécessaire
  • Contre-indication à 99mTC-Sestamibi SPECT-CT mise en évidence par une réaction allergique ou un événement indésirable lors de l'index SPECT-CT
  • Allergie à la calcitonine
  • Hypocalcémie (contre-indication à la calcitonine)
  • Carence en vitamine D (contre-indication à la calcitonine)
  • Traitement antérieur à l'iode radioactif
  • Une nouvelle prescription de médicaments pour la thyroïde (lévothyroxine, comprimés thyroïdiens blindés, etc. doit être prise au moment de l'analyse d'index et de l'analyse de recherche)
  • Exposition au lithium dans l'année suivant SPECT-CT (scans d'index et de recherche)
  • Hyperparathyroïdie secondaire
  • Hypercalcémie hypocalciurique familiale bénigne
  • Malignité connue, en particulier néoplasie endocrinienne multiple
  • Nouvelle ordonnance de diurétique thiazidique, (le diurétique thiazidique doit avoir été pris au moment de l'examen d'index et du deuxième examen)
  • Prend actuellement des inhibiteurs calciques
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Tous les sujets de ce bras seront traités avec de la calcitonine 200 UI 2x par jour pendant 2 jours, puis 1x le jour de l'imagerie SPECT-CT
Médicament: Calcitonine
Traitement avec de la calcitonine pour abaisser les taux élevés de calcium avant un nouvel examen d'imagerie
Autres noms:
  • Miacalcine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du SPECT-CT
Délai: un ans
taux de conversion de l'examen non localisé à l'examen localisé
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Approche chirurgicale
Délai: 6 mois
Taux de chirurgie mini-invasive par rapport à l'exploration des quatre glandes
6 mois
Taux de réussite
Délai: 6 mois après la chirurgie
Taux de patients chez qui l'intervention chirurgicale a réussi à guérir l'hyperparathyroïdie
6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joseph Sferra

Collaborateurs

University of Toledo Health Science Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Sferra, MD, University of Toledo College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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