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Pretrattamento con calcitonina per migliorare la sensibilità SPECT-CT

26 agosto 2019 aggiornato da: Juan Jaume, ProMedica Health System

Miglioramento della sensibilità della scansione paratiroidea SPECT-CT di Sestamibi con calcitonina Pretrattamento per l'iperparatiroidismo primario

Saranno inclusi i pazienti con iperparatiroidismo primario confermato biochimicamente ed esame SPECT-CT non localizzato nell'ultimo anno. I soggetti saranno trattati con calcitonina per abbassare i livelli di calcio immediatamente prima del reimaging. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'abbassamento del calcio migliorerà l'assorbimento/ritenzione di sestamibi e migliorerà la sensibilità della SPECT-CT per localizzare l'adenoma paratiroideo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Roberta Redfern, PhD

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sara Seegert, MSN

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di iperparatiroidismo primario
  • SPECT-CT non localizzata eseguita entro 365 giorni prima del consenso a partecipare allo studio
  • Il paziente desidera un intervento chirurgico per il trattamento del PHPT
  • Nessuna controindicazione a 99mTC-Sestamibi
  • Nessuna controindicazione al trattamento con calcitonina
  • Il livello sierico di calcio prima della SPECT-CT non localizzata è ≥10,5 mg/dL
  • Il paziente acconsente a partecipare e sottoporsi a una seconda SPECT-CT per scopi di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici al collo, compresa la resezione del tessuto paratiroideo, tranne nei casi in cui sia presente un danno d'organo terminale e sia necessario dal punto di vista medico un ulteriore intervento chirurgico
  • Controindicazione a 99mTC-Sestamibi SPECT-CT evidenziata da reazione allergica o evento avverso durante l'indice SPECT-CT
  • Allergia alla calcitonina
  • Ipocalcemia (controindicazione alla calcitonina)
  • Carenza di vitamina D (controindicazione alla calcitonina)
  • Precedente trattamento con iodio radioattivo
  • Nuova prescrizione di farmaci per la tiroide (levotiroxina, compresse per armatura della tiroide, ecc. Devono essere assunte al momento della scansione dell'indice e della scansione di ricerca)
  • Esposizione al litio entro un anno dalla SPECT-CT (indice e scansioni di ricerca)
  • Iperparatiroidismo secondario
  • Ipercalcemia ipocalciurica familiare benigna
  • Malignità nota, in particolare neoplasia endocrina multipla
  • Nuova prescrizione di diuretico tiazidico (il diuretico tiazidico deve essere stato assunto al momento dell'indice di scansione e della seconda scansione)
  • Attualmente sta assumendo bloccanti dei canali del calcio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Tutti i soggetti in questo braccio saranno trattati con calcitonina 200 UI 2 volte al giorno per 2 giorni, quindi 1 volta il giorno dell'imaging SPECT-CT
Droga: Calcitonina
Trattamento con calcitonina per abbassare i livelli elevati di calcio prima dell'esame di reimaging
Altri nomi:
  • Miacalcin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della SPECT-CT
Lasso di tempo: un anno
tasso di conversione dall'esame di non localizzazione a quello di localizzazione
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approccio chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di chirurgia minimamente invasiva rispetto all'esplorazione di quattro ghiandole
6 mesi
Tasso di successo
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento
Tasso di pazienti in cui l'intervento chirurgico ha avuto successo nella cura dell'iperparatiroidismo
6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProMedica Health System

Collaboratori

University of Toledo Health Science Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Jaume, MD, University of Toledo College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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