Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbehandeling met calcitonine om de SPECT-CT-gevoeligheid te verbeteren

16 september 2024 bijgewerkt door: Joseph Sferra

Verbetering van de gevoeligheid van Sestamibi SPECT-CT bijschildklierscan met calcitonine Voorbehandeling voor primaire hyperparathyreoïdie

Patiënten met biochemisch bevestigde primaire hyperparathyreoïdie en niet-lokaliserend SPECT-CT-onderzoek in het afgelopen jaar zullen worden opgenomen. De proefpersonen zullen worden behandeld met calcitonine om de calciumspiegels te verlagen onmiddellijk voorafgaand aan de nieuwe beeldvorming. Het doel van deze studie is om te bepalen of het verlagen van calcium de opname/retentie van sestamibi zal verbeteren en de gevoeligheid van SPECT-CT voor het lokaliseren van bijschildklieradenoom zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

37

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire hyperparathyreoïdie
  • Niet-lokaliserende SPECT-CT uitgevoerd binnen 365 dagen voorafgaand aan toestemming voor deelname aan onderzoek
  • Patiënt wenst chirurgische ingreep voor de behandeling van PHPT
  • Geen contra-indicaties voor 99mTC-Sestamibi
  • Er zijn geen contra-indicaties voor behandeling met calcitonine
  • Serumcalciumspiegel vóór niet-lokaliserende SPECT-CT is ≥10,5 mg/dL
  • Patiënt stemt ermee in om deel te nemen en een tweede SPECT-CT te ondergaan voor onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de nek, inclusief resectie van bijschildklierweefsel, behalve wanneer er sprake is van eindorgaanschade en verdere chirurgische ingreep medisch noodzakelijk is
  • Contra-indicatie voor 99mTC-Sestamibi SPECT-CT zoals blijkt uit allergische reactie of bijwerking tijdens index SPECT-CT
  • Allergie voor calcitonine
  • Hypocalciëmie (contra-indicatie voor calcitonine)
  • Vitamine D-tekort (contra-indicatie voor calcitonine)
  • Eerdere behandeling met radioactief jodium
  • Nieuw recept voor schildkliermedicatie (levothyroxine, pantser-schildkliertabletten, etc. moeten worden ingenomen op het moment van indexscan en onderzoeksscan)
  • Blootstelling aan lithium binnen een jaar na SPECT-CT (index- en onderzoeksscans)
  • Secundaire hyperparathyreoïdie
  • Goedaardige familiale hypocalciurische hypercalciëmie
  • Bekende maligniteit, in het bijzonder multipele endocriene neoplasie
  • Nieuw recept voor thiazidediureticum (thiazidediureticum moet zijn ingenomen op het moment van indexscan en tweede scan)
  • Neem momenteel calciumantagonisten
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Alle proefpersonen in deze arm worden behandeld met calcitonine 200 IE 2x per dag gedurende 2 dagen, daarna 1x op de dag van SPECT-CT-beeldvorming
Geneesmiddel: Calcitonine
Behandeling met calcitonine om hoge calciumspiegels te verlagen voorafgaand aan het reimaging-onderzoek
Andere namen:
  • Miacalcine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van SPECT-CT
Tijdsspanne: een jaar
conversieratio van niet-lokaliserend naar lokaliserend examen
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische aanpak
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage minimaal invasieve chirurgie vergeleken met exploratie van vier klieren
6 maanden
Slaagkans
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Percentage patiënten bij wie chirurgische interventie succesvol was bij het genezen van hyperparathyreoïdie
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph Sferra

Medewerkers

University of Toledo Health Science Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Sferra, MD, University of Toledo College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren