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Pretratamiento con calcitonina para mejorar la sensibilidad de SPECT-CT

16 de septiembre de 2024 actualizado por: Joseph Sferra

Mejora de la sensibilidad de la exploración de paratiroides SPECT-CT con sestamibi con pretratamiento con calcitonina para el hiperparatiroidismo primario

Se incluirán pacientes con hiperparatiroidismo primario bioquímicamente confirmado y examen SPECT-TC no localizado en el último año. Los sujetos serán tratados con calcitonina para reducir los niveles de calcio inmediatamente antes de volver a tomar la imagen. El objetivo de este estudio es determinar si la reducción del calcio mejorará la captación/retención de sestamibi y mejorará la sensibilidad de la SPECT-TC para localizar el adenoma paratiroideo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

37

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hiperparatiroidismo primario
  • SPECT-TC no localizado realizado dentro de los 365 días anteriores al consentimiento para participar en el estudio
  • El paciente desea una intervención quirúrgica para el tratamiento del PHPT
  • Sin contraindicaciones para 99mTC-Sestamibi
  • Sin contraindicaciones para el tratamiento con calcitonina
  • El nivel de calcio sérico antes de la SPECT-TC no localizada es ≥10,5 mg/dL
  • El paciente da su consentimiento para participar y someterse a una segunda SPECT-CT con fines de investigación

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa en el cuello, incluida la resección del tejido paratiroideo, excepto cuando hay daño en el órgano terminal y es médicamente necesaria una intervención quirúrgica adicional
  • Contraindicación para 99mTC-Sestamibi SPECT-CT evidenciada por reacción alérgica o evento adverso durante el índice SPECT-CT
  • Alergia a la calcitonina
  • Hipocalcemia (contraindicación de la calcitonina)
  • Déficit de vitamina D (contraindicación de la calcitonina)
  • Tratamiento previo con yodo radiactivo
  • Nueva prescripción de medicamentos para la tiroides (levotiroxina, tabletas de tiroides blindadas, etc. deben tomarse en el momento de la exploración índice y la exploración de investigación)
  • Exposición al litio dentro de un año de SPECT-CT (exploraciones índice y de investigación)
  • Hiperparatiroidismo secundario
  • Hipercalcemia hipocalciúrica familiar benigna
  • Neoplasia maligna conocida, particularmente neoplasia endocrina múltiple
  • Nueva prescripción de diurético tiazídico (el diurético tiazídico debe haberse tomado en el momento de la exploración índice y la segunda exploración)
  • Actualmente tomando bloqueadores de los canales de calcio
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Todos los sujetos de este grupo serán tratados con calcitonina 200 UI 2 veces al día durante 2 días, luego 1 vez el día de la imagen SPECT-CT.
Droga: Calcitonina
Tratamiento con calcitonina para reducir los niveles altos de calcio antes del examen de imagen
Otros nombres:
  • Miacalcina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de SPECT-CT
Periodo de tiempo: un año
tasa de conversión de examen no localizado a localizado
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abordaje Quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de cirugía mínimamente invasiva en comparación con la exploración de cuatro glándulas
6 meses
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 6 meses desde la cirugía
Tasa de pacientes en los que la intervención quirúrgica logró curar el hiperparatiroidismo
6 meses desde la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joseph Sferra

Colaboradores

University of Toledo Health Science Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Sferra, MD, University of Toledo College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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