Предварительная обработка кальцитонином для улучшения чувствительности ОФЭКТ-КТ
26 августа 2019 г. обновлено: Juan Jaume, ProMedica Health System
Улучшение чувствительности сканирования паращитовидных желез Sestamibi SPECT-CT с предварительной обработкой кальцитонином при первичном гиперпаратиреозе
Будут включены пациенты с биохимически подтвержденным первичным гиперпаратиреозом и нелокализованным исследованием SPECT-CT в течение последнего года.
Субъектов будут лечить кальцитонином для снижения уровня кальция непосредственно перед повторной визуализацией.
Целью данного исследования является определение того, улучшит ли снижение уровня кальция поглощение/удержание сестамиби и улучшит ли чувствительность ОФЭКТ-КТ для локализации аденомы паращитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
37
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roberta Redfern, PhD
- Номер телефона: 419-291-7517
- Электронная почта: roberta.redfern@promedica.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Seegert, MSN
- Номер телефона: 419-291-7709
- Электронная почта: sara.seegert@promedica.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Рекрутинг
- ProMedica Toledo Hospital
-
Контакт:
- Roberta Redfern, PhD
- Номер телефона: 419-291-7517
- Электронная почта: roberta.redfern@promedica.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичного гиперпаратиреоза
- Нелокализационная ОФЭКТ-КТ, выполненная в течение 365 дней до согласия на участие в исследовании
- Пациент желает хирургического вмешательства для лечения ПГПТ
- Нет противопоказаний к 99мТС-Сестамиби
- Нет противопоказаний к лечению кальцитонином
- Уровень кальция в сыворотке перед нелокализованной ОФЭКТ-КТ составляет ≥10,5 мг/дл.
- Пациент соглашается участвовать и пройти повторную ОФЭКТ-КТ в целях исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на шее, включая резекцию ткани паращитовидной железы, за исключением случаев, когда имеется повреждение органов-мишеней и дальнейшее хирургическое вмешательство необходимо по медицинским показаниям.
- Противопоказание к ОФЭКТ-КТ с 99mTC-Sestamibi, что подтверждается аллергической реакцией или нежелательным явлением во время индексной ОФЭКТ-КТ.
- Аллергия на кальцитонин
- Гипокальциемия (противопоказание к кальцитонину)
- Дефицит витамина D (противопоказание к кальцитонину)
- Предшествующее лечение радиоактивным йодом
- Новое назначение препаратов для щитовидной железы (левотироксин, таблетки для защиты щитовидной железы и т. д. необходимо принять во время индексного сканирования и исследовательского сканирования)
- Воздействие лития в течение одного года после ОФЭКТ-КТ (индексное и исследовательское сканирование)
- Вторичный гиперпаратиреоз
- Доброкачественная семейная гипокальциурическая гиперкальциемия
- Известное злокачественное новообразование, особенно множественная эндокринная неоплазия
- Новое назначение тиазидного диуретика (тиазидный диуретик должен быть принят во время индексного сканирования и второго сканирования)
- В настоящее время принимает блокаторы кальциевых каналов.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Все субъекты в этой группе будут получать кальцитонин 200 МЕ 2 раза в день в течение 2 дней, затем 1 раз в день визуализации ОФЭКТ-КТ.
|
Лечение кальцитонином для снижения высокого уровня кальция перед исследованием с повторной визуализацией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность ОФЭКТ-КТ
Временное ограничение: один год
|
коэффициент конверсии с экзамена без локализации на экзамен по локализации
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический подход
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота малоинвазивной хирургии по сравнению с исследованием четырех желез
|
6 месяцев
|
|
Степень успеха
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Частота пациентов, у которых хирургическое вмешательство было успешным в лечении гиперпаратиреоза
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Jaume, MD, University of Toledo College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания паращитовидной железы
- Нарушения обмена кальция
- Водно-электролитный дисбаланс
- Гиперпаратиреоз
- Гиперпаратиреоз, первичный
- Гиперкальциемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кальцитонин
- Кальцитонин лосося
- Пептид, родственный гену кальцитонина
- Катакальцин
Другие идентификационные номера исследования
- 19-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .