Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Calcitonin-forbehandling for å forbedre SPECT-CT-følsomheten

16. september 2024 oppdatert av: Joseph Sferra

Forbedring av sensitiviteten til Sestamibi SPECT-CT parathyroidskanning med kalsitonin Forbehandling for primær hyperparathyroidisme

Pasienter med biokjemisk bekreftet primær hyperparathyroidisme og ikke-lokaliserende SPECT-CT-undersøkelse innen det siste året vil bli inkludert. Forsøkspersonene vil bli behandlet med kalsitonin for å senke kalsiumnivået umiddelbart før reimaging. Målet med denne studien er å finne ut om reduksjon av kalsium vil forbedre opptak/retensjon av sestamibi og forbedre følsomheten til SPECT-CT for å lokalisere parathyroid adenom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær hyperparathyroidisme
  • Ikke-lokaliserende SPECT-CT utført innen 365 dager før samtykke til å delta i studien
  • Pasienten ønsker kirurgisk inngrep for behandling av PHPT
  • Ingen kontraindikasjoner mot 99mTC-Sestamibi
  • Ingen kontraindikasjoner for behandling med kalsitonin
  • Serumkalsiumnivå før ikke-lokaliserende SPECT-CT er ≥10,5 mg/dL
  • Pasienten samtykker til å delta og gjennomgå andre SPECT-CT for forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgi i nakken, inkludert reseksjon av biskjoldbruskkjertelvev, unntatt der endeorganskade er tilstede og ytterligere kirurgisk inngrep er medisinsk nødvendig
  • Kontraindikasjon til 99mTC-Sestamibi SPECT-CT som påvist av allergisk reaksjon eller bivirkning under indeks SPECT-CT
  • Allergi mot kalsitonin
  • Hypokalsemi (kontraindikasjon mot kalsitonin)
  • Vitamin D-mangel (kontraindikasjon mot kalsitonin)
  • Tidligere behandling med radioaktivt jod
  • Ny resept på skjoldbruskkjertelmedisin (levotyroksin, panserskjoldbruskkjerteltabletter osv. må tas ved indeksskanning og forskningsskanning)
  • Litiumeksponering innen ett år etter SPECT-CT (indeks- og forskningsskanninger)
  • Sekundær hyperparathyroidisme
  • Benign familiær hypokalsiurisk hyperkalsemi
  • Kjent malignitet, spesielt multippel endokrin neoplasi
  • Ny resept av tiaziddiuretikum, (tiaziddiuretikum må ha blitt tatt på tidspunktet for indeksskanning og andre skanning)
  • Tar for tiden kalsiumkanalblokkere
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Alle forsøkspersoner i denne armen vil bli behandlet med kalsitonin 200 IE 2x per dag i 2 dager, deretter 1x på dagen med SPECT-CT-bildebehandling
Legemiddel: Kalsitonin
Behandling med kalsitonin for å senke høye kalsiumnivåer før reimaging-undersøkelse
Andre navn:
  • Miacalcin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av SPECT-CT
Tidsramme: ett år
konverteringsfrekvens fra ikke-lokaliserende til lokaliserende eksamen
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tilnærming
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens for minimalt invasiv kirurgi sammenlignet med utforskning av fire kjertler
6 måneder
Suksess rate
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
Hyppighet av pasienter hvor kirurgisk inngrep var vellykket i å kurere hyperparatyreoidisme
6 måneder fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph Sferra

Samarbeidspartnere

University of Toledo Health Science Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Sferra, MD, University of Toledo College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere