- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03935984
Calcitonin-forbehandling for å forbedre SPECT-CT-følsomheten
26. august 2019 oppdatert av: Juan Jaume, ProMedica Health System
Forbedring av sensitiviteten til Sestamibi SPECT-CT parathyroidskanning med kalsitonin Forbehandling for primær hyperparathyroidisme
Pasienter med biokjemisk bekreftet primær hyperparathyroidisme og ikke-lokaliserende SPECT-CT-undersøkelse innen det siste året vil bli inkludert.
Forsøkspersonene vil bli behandlet med kalsitonin for å senke kalsiumnivået umiddelbart før reimaging.
Målet med denne studien er å finne ut om reduksjon av kalsium vil forbedre opptak/retensjon av sestamibi og forbedre følsomheten til SPECT-CT for å lokalisere parathyroid adenom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
37
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roberta Redfern, PhD
- Telefonnummer: 419-291-7517
- E-post: roberta.redfern@promedica.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Seegert, MSN
- Telefonnummer: 419-291-7709
- E-post: sara.seegert@promedica.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Rekruttering
- ProMedica Toledo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Roberta Redfern, PhD
- Telefonnummer: 419-291-7517
- E-post: roberta.redfern@promedica.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær hyperparathyroidisme
- Ikke-lokaliserende SPECT-CT utført innen 365 dager før samtykke til å delta i studien
- Pasienten ønsker kirurgisk inngrep for behandling av PHPT
- Ingen kontraindikasjoner mot 99mTC-Sestamibi
- Ingen kontraindikasjoner for behandling med kalsitonin
- Serumkalsiumnivå før ikke-lokaliserende SPECT-CT er ≥10,5 mg/dL
- Pasienten samtykker til å delta og gjennomgå andre SPECT-CT for forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi i nakken, inkludert reseksjon av biskjoldbruskkjertelvev, unntatt der endeorganskade er tilstede og ytterligere kirurgisk inngrep er medisinsk nødvendig
- Kontraindikasjon til 99mTC-Sestamibi SPECT-CT som påvist av allergisk reaksjon eller bivirkning under indeks SPECT-CT
- Allergi mot kalsitonin
- Hypokalsemi (kontraindikasjon mot kalsitonin)
- Vitamin D-mangel (kontraindikasjon mot kalsitonin)
- Tidligere behandling med radioaktivt jod
- Ny resept på skjoldbruskkjertelmedisin (levotyroksin, panserskjoldbruskkjerteltabletter osv. må tas ved indeksskanning og forskningsskanning)
- Litiumeksponering innen ett år etter SPECT-CT (indeks- og forskningsskanninger)
- Sekundær hyperparathyroidisme
- Benign familiær hypokalsiurisk hyperkalsemi
- Kjent malignitet, spesielt multippel endokrin neoplasi
- Ny resept av tiaziddiuretikum, (tiaziddiuretikum må ha blitt tatt på tidspunktet for indeksskanning og andre skanning)
- Tar for tiden kalsiumkanalblokkere
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Alle forsøkspersoner i denne armen vil bli behandlet med kalsitonin 200 IE 2x per dag i 2 dager, deretter 1x på dagen med SPECT-CT-bildebehandling
|
Behandling med kalsitonin for å senke høye kalsiumnivåer før reimaging-undersøkelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet av SPECT-CT
Tidsramme: ett år
|
konverteringsfrekvens fra ikke-lokaliserende til lokaliserende eksamen
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk tilnærming
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for minimalt invasiv kirurgi sammenlignet med utforskning av fire kjertler
|
6 måneder
|
Suksess rate
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
|
Hyppighet av pasienter hvor kirurgisk inngrep var vellykket i å kurere hyperparatyreoidisme
|
6 måneder fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Jaume, MD, University of Toledo College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Parathyreoidea sykdommer
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Hyperparatyreose
- Hyperparathyroidisme, primær
- Hyperkalsemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vasodilaterende midler
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsitonin
- Laksekalsitonin
- Kalsitonin-genrelatert peptid
- Katacalcin
Andre studie-ID-numre
- 19-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær hyperparathyroidisme
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Kalsitonin
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...FullførtOsteoporose | Generalisert kronisk periodontittIndia
-
Boston Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH); Crohn's and Colitis FoundationFullførtCrohns sykdom | Ulcerøs kolittForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaFullførtBrudd i bekkenringenForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført