降钙素预处理提高 SPECT-CT 灵敏度
2019年8月26日 更新者：Juan Jaume、ProMedica Health System
降钙素预处理提高 Sestamibi SPECT-CT 甲状旁腺扫描对原发性甲状旁腺功能亢进症的敏感性
将包括在过去一年内生化证实原发性甲状旁腺功能亢进症和非定位 SPECT-CT 检查的患者。
在重新成像之前，将立即用降钙素治疗受试者以降低钙水平。
本研究的目的是确定降低钙含量是否会改善 sestamibi 的摄取/保留并提高 SPECT-CT 定位甲状旁腺腺瘤的敏感性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
37
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roberta Redfern, PhD
- 电话号码：419-291-7517
- 邮箱：roberta.redfern@promedica.org
研究联系人备份
- 姓名：Sara Seegert, MSN
- 电话号码：419-291-7709
- 邮箱：sara.seegert@promedica.org
学习地点
-
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Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- 招聘中
- ProMedica Toledo Hospital
-
接触：
- Roberta Redfern, PhD
- 电话号码：419-291-7517
- 邮箱：roberta.redfern@promedica.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性甲状旁腺功能亢进症的诊断
- 在同意参与研究前 365 天内进行的非定位 SPECT-CT
- 患者希望通过手术干预来治疗 PHPT
- 99mTC-Sestamibi 无禁忌症
- 降钙素治疗无禁忌症
- 非定位 SPECT-CT 前的血清钙水平≥10.5 mg/dL
- 患者同意出于研究目的参与和接受第二次 SPECT-CT
排除标准：
- 既往颈部手术，包括切除甲状旁腺组织，但存在终末器官损伤且医学上需要进一步手术干预的情况除外
- 99mTC-Sestamibi SPECT-CT 的禁忌症，如过敏反应或指数 SPECT-CT 期间的不良事件所证明
- 对降钙素过敏
- 低钙血症（降钙素禁忌症）
- 维生素 D 缺乏症（降钙素禁忌症）
- 既往接受过放射性碘治疗
- 甲状腺药物的新处方（左旋甲状腺素、甲状甲状腺片等必须在索引扫描和研究扫描时服用）
- SPECT-CT（索引和研究扫描）一年内的锂暴露
- 继发性甲状旁腺功能亢进症
- 良性家族性低尿钙性高钙血症
- 已知的恶性肿瘤，尤其是多发性内分泌肿瘤
- 噻嗪类利尿剂的新处方，（索引扫描和二次扫描时必须服用噻嗪类利尿剂）
- 目前正在服用钙通道阻滞剂
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
该组中的所有受试者将接受降钙素 200IU 每天 2 次治疗，持续 2 天，然后在 SPECT-CT 成像当天接受 1 次治疗
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在重新成像检查之前用降钙素治疗以降低高钙水平
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPECT-CT 的灵敏度
大体时间：一年
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从非本地化考试到本地化考试的转换率
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术方法
大体时间：6个月
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微创手术率与四腺体探查比较
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6个月
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成功率
大体时间：手术后6个月
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手术干预成功治愈甲状旁腺功能亢进症的患者比例
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Jaume, MD、University of Toledo College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月29日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月30日
首次发布 (实际的)
2019年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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